Richtlinie zur Förderung von interdisziplinären Projekten zum Thema Entwicklung und Erprobung von neuen Ansätzen der Datenanalyse und des Datenteilens in der Long-/Post-COVID-19-Forschung

1.1 Förderziel

In Folge einer SARS-CoV-2-Infektion treten bei einem Teil der Betroffenen gesundheitliche Beschwerden auf, die noch Wochen oder Monate nach der akuten Infektion andauern können. Es gibt eine Vielzahl an unterschiedlichen Symptomen, die einzeln oder in Kombination vorkommen. Nach einer klinischen Falldefinition der Weltgesundheitsorganisation werden Symptome, die länger als vier Wochen nach der akuten Infektion weiterhin bestehen, als Long-COVID bezeichnet. Bei Symptomen, die später als zwölf Wochen (wieder) auftreten und nicht anderweitig erklärt werden können, spricht man vom Post-COVID-Syndrom. Vergleichbare Spätfolgen sind bereits nach anderen Viruserkrankungen oder Infektionskrankheiten beschrieben. Die Ursachen sowie wirksame Behandlungs- und Versorgungskonzepte sind bislang nicht ausreichend erforscht.

Die hohe Zahl der von Long- und Post-COVID Betroffenen in Folge der COVID-19-Pandemie ist eine weltweite Herausforderung, die eine Vielzahl von Forschungsinitiativen ausgelöst hat. Auch in Deutschland sind eine ganze Reihe von Forschungsaktivitäten auf den Weg gebracht worden, die das komplexe Krankheitsbild Long-/​Post-COVID aus verschiedenen Perspektiven beleuchten. In klinisch-epidemiologischen Studien, unter anderem im Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) oder in der NAKO-Gesundheitsstudie, werden Teilnehmende während und nach einer SARS-CoV-2-Infektion regelmäßig und nach standardisierten Verfahren klinisch untersucht und befragt sowie Bioproben für biomedizinische Analysen entnommen. Trotz bemerkenswerter Fortschritte in den Bereichen der Künstlichen Intelligenz (KI), der Bioinformatik und der statistischen Methoden führen der enorme Umfang und die Kom­plexität dieser Datensammlungen sowie die Heterogenität des Krankheitsbilds Long-/​Post-COVID zu einem sehr hohen Aufwand bei der Zusammenführung, Aufbereitung und Analyse der Daten. Um das Potential dieser umfangreichen Datensammlungen mit Bezug auf die Spätfolgen von COVID-19 voll auszuschöpfen, bedarf es daher zusätzlicher Anstrengungen und insbesondere der Zusammenarbeit von Expertinnen und Experten verschiedener Fachrichtungen sowie fortgeschrittener bio- und medizininformatischer Methoden. Grundlegende Kenntnisse über die Inhalte der Daten und die Kontexte, aus denen diese gewonnen wurden, müssen mit Knowhow in den Bereichen Statistik, Informatik und Modellierung zusammengebracht werden. Es wird daher besonderer Wert auf die Zusammenarbeit zwischen datengenerierenden Forschenden und Expertinnen und Experten der Datenanalyse gelegt, um die klinischen Bedarfe mit den Möglichkeiten moderner Analyseverfahren nutzbringend zu verbinden.

Das Ziel dieser Fördermaßnahme ist es, forschungsrelevante Informationen aus der klinisch-epidemiologischen und biomedizinischen Forschung zu Long-/​Post-COVID noch besser aus vorhandenen Datensätzen zu filtern und zu verwenden. Zudem ist Ziel, mehr Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern aus dem Bereich der Datenanalyse einen niederschwelligen Zugang zu bestehenden Daten aus der Long-/​Post-COVID-Forschung zu ermöglichen und so auch die Kooperation zwischen klinischen und methodischen Fächern zu intensivieren. Darüber hinaus können auch übergreifende Auswertungen von Versorgungsdaten, die in eigens zur Behandlung von Long- bzw. Post-COVID-Patientinnen und -Patienten geschaffenen Einrichtungen und Strukturen erhoben werden (zum Beispiel Long-COVID-Ambulanzen, niedergelassene Praxen, Reha-Einrichtungen) exemplarisch zur Generierung von neuen Erkenntnissen beitragen, insbesondere zur Entwicklung besserer Behandlungs- und Versorgungskonzepte.

Die Ziele der Förderrichtlinie sind erreicht, wenn aus vorhandenen Daten mit innovativen Verfahren der Datenanalyse und des Datenteilens Zusatzinformationen in neuer und aggregierter Form gewonnen und diese einer forschungsrelevanten Verwertung mit Bezug zu Long-/​Post-COVID zugeführt werden. Diese Fördermaßnahme ergänzt damit die aktuellen Förderungen, die auf die standardisierte Erhebung und Zusammenführung von klinisch-epidemiologischen oder biomedizinischen Datensätzen zu Long-/​Post-COVID fokussieren.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe

https:/​/​www.gesundheitsforschung-bmbf.de/​files/​Rahmenprogramm_​Gesundheitsforschung_​barrierefrei.pdf.

1.2 Zuwendungszweck

Der Zuwendungszweck ist die Förderung von Vorhaben zur Entwicklung und Erprobung von Ansätzen der Daten­analyse im Rahmen von Verbundprojekten mit Workshops/​Datathons, von Projekten des Föderierten Lernens sowie von Projekten zur Erstellung von qualitätsgesicherten Trainings-, Validierungs- und Testdatensätzen für zukünftige Analysen von Daten. Grundlage der Forschungsprojekte sind bestehende Datensätze aus der klinisch-epidemiologischen und biomedizinischen Long-/​Post-COVID-Forschung sowie Daten aus der Versorgung. In den Vorhaben sollen Expertisen aus den Bereichen Datengenerierung sowie aus dem Bereich der Datenanalyse berücksichtigt werden.

Die Ergebnisse der geförderten Vorhaben dürfen nur in der Bundesrepublik Deutschland oder dem EWR¹ und der Schweiz genutzt werden.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF). Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 1 und 2 Buchstabe a bis c und Artikel 28 Absatz 1 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt². Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

Gefördert werden interdisziplinäre Verbundprojekte, in denen datengenerierende und datenanalysierende Forschende und Institutionen eng zusammenarbeiten. Die Verbünde sollen Beiträge liefern zur Entwicklung und Erprobung von innovativen Analyseverfahren für die Nutzbarmachung von klinisch-epidemiologischen und biomedizinischen Daten aus der Long-/​Post-COVID-Forschung, zum Beispiel Omics-Daten, Bildgebungsdaten, klinische Daten, Registerdaten. Daten aus der Versorgung einschließlich Daten der Krankenkassen und Berufsgenossenschaften können bei aus­reichender Qualität ebenfalls einbezogen werden. In allen geförderten Projekten muss ein klarer Bezug zu einer medizinisch relevanten Fragestellung mit Bezug zu Long- bzw. Post-COVID aufgezeigt werden. Dazu gehören unter anderem folgende Fragestellungen:

–

Klassifizierung von Long-/​Post-COVID-Patientengruppen, zum Beispiel hinsichtlich Pathophysiologie und Komorbiditäten;

–

Analyse von Risiko- und Resilienzfaktoren, insbesondere für schwere Verläufe (Post-COVID-Syndrom);

–

Analyse von Versorgungswegen verschiedener Long-/​Post-COVID-Patientengruppen;

–

Auftreten von Organfolgeschäden infolge von SARS-CoV-2-Infektionen.

In den Vorhaben sollen Forschende verschiedener Fachrichtungen zusammenarbeiten, um mit Methoden der Statistik, der Bio- und Medizininformatik und der KI Erkenntnisse zu klinisch relevanten Fragestellungen mit Bezug zu Long-/​Post-COVID zu gewinnen. Bestehende Datensätze zu anderen postinfektiösen Erkrankungen können ebenfalls herangezogen werden, sofern ein Mehrwert und ein klarer Bezug zur adressierten Fragestellung im Zusammenhang mit Long-/​Post-COVID gegeben ist und nachvollziehbar dargestellt wird. Weiterhin können die Projekte Fragestellungen zu ethischen, rechtlichen und/​oder sozialen Aspekte mit einbeziehen, sofern dadurch ein Mehrwert für die jeweiligen Forschungsvorhaben generiert wird.

Die Fördermaßnahme ermöglicht verschiedene Forschungsansätze, die in Abhängigkeit von der Datenverfügbarkeit und den Forschungsfragen auch kombiniert werden können:

Modul 1: Data-Science-Verbundprojekte in Verbindung mit Workshops/​Datathons:

Eine vorab definierte, medizinisch und klinisch relevante Forschungsfrage soll mit vorhandenen und der gemeinsamen Nutzung zugänglich gemachten Daten analysiert werden. Die Analyse soll mittels IT-basierter Verfahren (zum Beispiel Modellierung, KI-Methoden) durch ein interdisziplinäres Expertenteam aus der klinischen Biomedizin und der Datenanalyse erfolgen. Die Verbünde können die Durchführung mehrtägiger Workshops bzw. Datathons einschließlich mehrmonatiger Vor- und Nachbereitung umfassen, in denen eine definierte Fragestellung von mehreren interdisziplinären Teams in fokussierter und intensiver Arbeitsatmosphäre bearbeitet wird.

Modul 2: Projekte des föderierten Lernens:

Dezentrale Lernansätze sollen verwendet werden, um gemeinsam schützenswerte Daten, über mehrere Standorte verteilt, zu analysieren. Die Daten verbleiben am jeweiligen Standort und werden dezentral unter Anwendung eines gemeinsamen Algorithmus ausgewertet, um eine vorab definierte, medizinisch relevante Forschungsfrage zu beantworten.

In den Projekten der Module 1 und 2 soll unter Anwendung einer gemeinsamen schlüssigen Forschungshypothese ein inhaltlicher Fokus auf Datenanalyse mit Anwendung bestehender oder weiterzuentwickelnder Analysemethoden gelegt werden. Ein oder mehrere der folgenden Aspekte sollen dabei adressiert werden:

–

Identifizierung, Zusammenführung, Strukturierung, Annotierung, Visualisierung und Auswertung von vorhandenen medizinisch relevanten Daten, wie zum Beispiel molekulare Omics-Daten, klinische oder Versorgungsdaten;

–

Entwicklung neuer Software oder Anpassung von vorhandener Software auf die mögliche Anwendung für die gegebene Fragestellung;

–

Entwicklung von KI-Lösungen, um heterogene oder dezentrale Daten verknüpfen und bearbeiten zu können.

Modul 3: Erstellung von qualitätsgesicherten Trainings-, Validierungs- und Testdatensätzen:

Um die Entwicklung und Optimierung von Methoden und Algorithmen der Datenanalyse – insbesondere von KI-Methoden – voranzubringen, ist die Etablierung von qualitätsgesicherten Trainings-, Validierungs- und Testdatensätzen erforderlich, die auf realen medizinischen Daten basieren. Diese sollen geeignet aufbereitet und annotiert der wissenschaftlichen Gemeinschaft dauerhaft zur Verfügung gestellt werden, um Datenanalysemethoden zu vergleichen und verbesserte Methoden zu entwickeln.

Für alle Module gilt, dass die gezielte Nutzung von bereits existierenden Datensätzen für Forschungsfragestellungen vorzusehen ist. Der Zugang zu den Datensätzen und deren Qualität im Sinne der Forschungsfragen muss in den Projektskizzen belegt werden.

In den Modulen 1 und 2 sollen an Universitätskliniken etablierte Datenintegrationszentren nach Standards der Medizininformatik-Initiative in die Verbundprojekte eingebunden werden. Im Einzelfall erforderliche Abweichungen sind zu begründen.

Um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse und Prioritäten der von Long-/​Post-COVID Betroffenen angemessen berücksichtigt werden, sollten diese oder ihre Vertretungen angemessen in alle Projekte einbezogen werden. Es muss dargelegt werden, in welcher Form Betroffene ins Projekt eingebunden werden.

Folgende Arten von Forschungsprojekten sind nicht förderfähig:

–

Projekte, deren Fokus auf der Generierung neuer Daten liegt;

–

Projekte, die keinen direkten Krankheitsbezug haben oder die keine Datenanalyseaufgabe mit konkretem Bezug zu einer klinisch relevanten Fragestellung im Bereich Long-/​Post-COVID adressieren;

–

klinische Studien.

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, Einrichtungen und Träger der Gesundheitsversorgung (zum Beispiel Krankenhäuser, Rehabilitationseinrichtungen), gegebenenfalls auch mit dem Status eines Unternehmens der gewerblichen Wirtschaft, sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) beziehungsweise einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, Forschungseinrichtung, Krankenhäuser bzw. weitere Träger der Gesundheitsversorgung), in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/​oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.

Zu den Bedingungen, wann eine staatliche Beihilfe vorliegt/​nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen³.

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraus­setzungen der KMU-Definition der EU erfüllen⁴. Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Vorleistungen

Die Antragstellenden müssen durch einschlägige Vorarbeiten in Forschung und Entwicklung zu Themen der Bio- und Medizininformatik sowie der klinischen Long-/​Post-COVID-Forschung ausgewiesen sein.

Zusammenarbeit

In die Verbünde müssen die zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis einbezogen werden. Dazu gehören auch Betroffene oder ihre Vertretungen. Von den Partnern eines Verbunds ist eine Koordination zu benennen.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110)⁵.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister und IT-Vernetzung.

Die entsprechenden Standards sind im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie näher spezifiziert.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein.

Partizipation

Patientinnen und Patienten sollen, soweit angemessen, einbezogen werden, damit sie über die Forschungsentwicklungen in ihrem Krankheitsgebiet informiert sind und sich an der Verbreitung der Ergebnisse beteiligen können. Darüber hinaus sollen sie die Möglichkeit haben, sich am Forschungsprozess zu beteiligen, indem sie zum Beispiel die Zugänglichmachung klinischer Daten unterstützen und die Patientensicht auf diese Daten einbringen (für weitere Informationen siehe beispielsweise

Aktive Beteiligung von Patientinnen und Patienten in der Gesundheitsforschung – eine Heranführung für (klinisch) Forschende Zenodo).

Das konkret gewählte Vorgehen zur Einbeziehung von Patientinnen und Patienten muss im Antrag dargelegt werden.

Berücksichtigung von Diversität

Die Vorhaben müssen die Diversität der Zielgruppen (zum Beispiel Gender, Alter, kultureller Hintergrund) berücksichtigen. Es ist darzulegen, wie diese in den Vorhaben angemessen adressiert wird. Falls Aspekte der Diversität für ein Vorhaben als nicht relevant erachtet werden, ist dies zu begründen.

Zugänglichkeit, Interoperablilität und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige und nachhaltige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leistet einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit, Reproduzierbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten sowie für die Nutzung und Bearbeitung zukünftiger Forschungsfragen und -erkenntnisse. Hierbei soll der Aufbau von Parallelstrukturen für Datenzugang und Datenspeicherung vermieden werden.

Zudem wird vorausgesetzt, dass die FAIR-Prinzipien (findable, accessible, interoperable and reusable, siehe auch https:/​/​www.go-fair.org/​fair-principles/​) zum Daten-Management befolgt werden. Weitere Hinweise zum Umgang mit Forschungsdaten sind in folgender Checkliste zu finden:

https:/​/​www.dfg.de/​foerderung/​grundlagen_​rahmenbedingungen/​forschungsdaten/​index.html

Entsprechend gelten folgende Voraussetzungen:

–

Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, müssen unabhängig von ihrem Ergebnis publiziert werden, also auch im Fall von Negativ-Ergebnissen (zum Beispiel Nicht-Bestätigung einer Hypothese);

–

die Veröffentlichungen der Ergebnisse sollen nach Möglichkeit als Open-Access-Publikation erfolgen (siehe auch Nummer 6);

–

Originaldaten zu den Publikationen sollen unter Verwendung aktueller internationaler Standards (zum Beispiel HL7 FHIR) zum Austausch und zur Nachnutzung zur Verfügung gestellt werden (digital; unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht);

–

wo immer möglich, sollten Forschungsdaten bereits während der Laufzeit von geförderten Projekten zugänglich gemacht werden;

–

die Kriterien und der Zugangsweg zu den Daten zur Nutzung und Auswertung durch Dritte müssen im Antrag dargestellt und im Fall der Förderung mit der Publikation veröffentlicht werden;

–

um die harmonisierte Ablage und Interoperabilität von generierten Daten zu gewährleisten, sollen sich die Projekte an den im Rahmen der Medizininformatik-Initiative (MII, https:/​/​www.medizininformatik-initiative.de/​de/​start) formulierten Anforderungen orientieren sowie die Datenintegrationszentren der MII bzw. des NUM nutzen (siehe auch unter Nummer 2). Falls dies für nicht möglich erachtet wird, ist dies zu begründen;

–

neu entwickelte Ansätze zur Datennutzung, Datenanalyse oder Datenaustausch, wie nutzerorientierte Programme, Algorithmen oder der zur Analyse von Daten benutzte Code, sollen zeitnah, spätestens jedoch sechs Monate nach Ablauf der Förderung, zur Nachnutzung in einschlägigen Repositorien mit ausführlicher Dokumentation zugänglich gemacht werden (zum Beispiel Github, https:/​/​github.com/​; GitLab, https:/​/​about.gitlab.com/​; Sourceforge, https:/​/​sourceforge.net/​ etc.).

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der Gesundheitsförderung, Prävention und Therapie von Long-/​Post-COVID erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projekts adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen⁶, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung an den entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Die Verbünde können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren gefördert werden.

Unter anderem sind Aufwendungen für die folgenden Punkte zuwendungsfähig:

–

Koordination und Qualitätssicherung;

–

Finanzierung von Ersatzpersonal für ärztliches Personal aus der Klinik, das voll oder anteilig für eine befristete Zeit von den Routineaufgaben in der Versorgung für die Forschungsaufgaben freigestellt werden soll und für das ein Ersatz eingestellt werden muss;

–

Fördermittel zur Beteiligung von durch Long-/​Post-COVID Betroffene oder ihrer Vertretungen;

–

Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen;

–

Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung durch andere Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler während der Laufzeit der Förderung (Open Data);

–

Projektbezogene Aufwendungen und Personalkosten während der Laufzeit der Förderung für die Überführung und Integration der Daten in existierende Dateninfrastrukturen sowie für die kontrollierte Herausgabe der Daten an andere Forschungsgruppen.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben bzw. Kosten (nur KMU) während der Laufzeit des Vorhabens sind zuwendungsfähig.

Kooperationen mit thematisch verwandten Vorhaben im europäischen und außereuropäischen Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Mittel zum Beispiel für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von Nachwuchswissenschaftlerinnen und Nachwuchswissenschaftlern (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie die Einladung von Gastwissenschaftlerinnen und Gastwissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines „Unterauftrags“ zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vgl. http:/​/​www.tmf-ev.de/​Mitglieder/​Mitglied_​werden.aspx) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projekts dient.

Förderfähig sind Ausgaben/​Kosten, welche im Förderzeitraum dazu dienen, den geplanten Forschungsprozess beziehungsweise die Ergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich zu machen und über diese mit der Gesellschaft in den Austausch zu gehen. Die Wissenschaftskommunikation ist die allgemeinverständliche, dialogorientierte Kommunikation und Vermittlung von Forschung und wissenschaftlichen Inhalten an Zielgruppen außerhalb der Wissenschaft⁷.

CO₂-Kompensationszahlungen für Dienstreisen können nach Maßgabe der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZAV)“ bzw. der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft(AZK)“ als zuwendungsfähige Ausgaben bzw. Kosten anerkannt werden.

Die zuwendungsfähigen Ausgaben/​Kosten richten sich nach den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF. Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

Zuwendungsempfänger sind angehalten, geeignete Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation im Zusammenhang mit ihrem Forschungsprozess und den Forschungsergebnissen einzuplanen und darzulegen.

Die Verbundpartner sollen eine gemeinsame Strategie zur Wissenschaftskommunikation entwickeln.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (inklusive Start-ups und KMU) werden zu Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation ermutigt, ohne dass dies als Kriterium bei der Förderentscheidung des Zuwendungsgebers berücksichtigt wird.

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:

DLR Projektträger
− Bereich Gesundheit −
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 0228/​3821-1210
Telefax: 0228/​3821-1257 

Ansprechperson(en) ist/​sind

Dr. Friederike Maaßen
Telefon: 0228/​3821-1839

Dr. Sylvia Hofmann
Telefon: 0228/​3821-1872

E-Mail: covid-data@dlr.de
Internet: http:/​/​www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https:/​/​foerderportal.bund.de/​easy/​easy_​index.php?auswahl=easy_​formulare abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von Projektskizzen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen

(https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline/​reflink.jsf?m=LONG-COVID&b=EQ1LONGCOVID_​DATEN&t=SKI).

Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der Schriftform genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist.

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger

bis spätestens 11. Dezember 2023

zunächst Projektskizzen in elektronischer Form vorzulegen.

Die Projektskizzen sind in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Verbindliche Anforderungen an die Projektskizze sind in einem Leitfaden für einreichende Personen

(https:/​/​projekttraeger.dlr.de/​media/​gesundheit/​leitfaden/​Leitfaden_​Long-Covid-Daten.pdf)

niedergelegt.

Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal „easy-Online“

(https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline/​reflink.jsf?m=LONG-COVID&b=EQ1LONGCOVID_​DATEN&t=SKI).

Die Anleitung zur Einreichung der Projektskizze ist im Portal zu finden.

Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. In die PDF-Datei ist ein Anschreiben/​Vorblatt zur Ein­reichung einzubinden, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.

Eine Vorlage der Unterlagen per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Die eingegangenen Projektskizzen werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach den folgenden Kriterien bewertet:

–

Passfähigkeit (siehe Nummer 1): Bezug zur Zielsetzung der Bekanntmachung, im Fokus muss die Adressierung eines herausfordernden, vom klinischen Bedarf ausgehenden Problems in der Datenanalyse stehen;

–

Relevanz der Fragestellung im Sinne des Förderziels (siehe Nummer 1): deutlicher Mehrwert für den medizinischen Erkenntnisgewinn im Bereich Long-/​Post-COVID sowie für die Versorgung von Patientinnen und Patienten;

–

wissenschaftliche und methodische Qualität sowie Kohärenz des interdisziplinären Forschungsprogramms;

–

Einbindung aller für die Zielerreichung erforderlich Expertisen und Forschungsressourcen, Exzellenz und Vorarbeiten der beteiligten Arbeitsgruppen;

–

Innovations- und Translationspotential: Strategie zur Weiterentwicklung und Verwertung der Forschungsergeb­nisse. Die Forschungsarbeiten sollen dabei nicht nur zu relevanten Ergebnissen bezüglich der zu bearbeitenden Fragestellungen führen, sondern darüber hinaus auch innovative Ansätze und Best-Practice-Lösungen für die wissenschaftliche Gemeinschaft im Hinblick auf die Analyse von großvolumigen und multidimensionalen Daten aufzeigen. Für Anträge des Moduls 3 wird bewertet, wie und mit welcher Infrastruktur eine dauerhafte Nutzung der erstellten Datensätze ermöglicht werden soll;

–

Qualität der Maßnahmen zur Einbindung von Patientinnen und Patienten oder ihrer Vertretungen;

–

Machbarkeit des Projekts: realistische Arbeits- und Zeitplanung;

–

Angemessenheit der Finanzierungsplanung.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag (Vorhabenbeschreibung und Formantrag) vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich (https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline/​).

Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der Schriftform genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist.

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Anträge, die nach dem mitgeteilten Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind unter anderem folgende die Projektskizze ergänzende Informationen vorzulegen:

–

vollständige Vorhabenbeschreibung;

–

detaillierter Finanzplan des Vorhabens;

–

ausführlicher Verwertungsplan;

–

Darstellung der Maßnahmen der Wissenschaftskommunikation;

–

Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;

–

detaillierter Arbeitsplan inklusive vorhabenbezogener Ressourcenplanung und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der vorangegangenen Stufe sind dabei zu berücksichtigen.

Die eingegangenen Anträge werden nach den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

–

Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;

–

Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme;

–

Umsetzung möglicher Auflagen aus der ersten Stufe.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO, zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2027, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 1. Oktober 2028 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 1. Oktober 2028 in Kraft gesetzt werden.