Richtlinie zur Förderung von multidisziplinären Forschungsprojekten zum Thema „Pharmakogenomische Strategien für die personalisierte Medizin“ innerhalb der Europäischen Partnerschaft für personalisierte Medizin vom: 10.12.2024 Bundesministerium für Bildung und Forschung BAnz AT 10.01.2025 B4

Die personalisierte Medizin (PM) stellt einen Paradigmenwechsel dar: weg von einem generalisierten Behandlungsansatz für eine Krankheit hin zu einer optimierten Strategie für die Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten für jedes Individuum, basierend auf seinen einzigartigen Merkmalen. Dazu zählen biologische Merkmale (zum Beispiel Phänotyp, Endotyp, Genotyp) sowie Lebensstil und Umweltfaktoren. Dementsprechend stellt die PM das Individuum in den Mittelpunkt der Gesundheitsversorgung und zielt auf eine optimierte Gesundheitsvorsorge, Behandlung und Management von (chronischen) Krankheiten. Jüngste Entwicklungen demonstrieren rasante Fortschritte im Bereich der PM. Das Spektrum der verwendeten Technologien, Methoden und Informationen hat sich stark geweitert und unterstützt eine verbesserte Gesundheitsversorgung, Diagnostik und maßgeschneiderte Behandlungen, einschließlich Rehabilitation und Präventionsstrategien.

Die Europäische Partnerschaft für personalisierte Medizin (EP PerMed) „PGxPM2025“ folgt der Definition der personalisierten Medizin aus der strategischen Forschungs- und Innovations-Agenda (SRIA) des EU-Projekts PerMed¹, die von der Beratungsgruppe des EU-Forschungsrahmenprogramms Horizont 2020 übernommen wurde²: Details können dem englischsprachigen Bekanntmachungstext entnommen werden.

EP PerMed fungiert als Plattform für die Koordination und Abstimmung nationaler und regionaler Forschungs- und Innovationsprogramme und setzt die „Strategische Forschungs- und Innovationsagenda (SRIA) für PM (2023)“, SRIA for PM (2023)³, durch gezielte Finanzierung von Forschung, Entwicklung und Innovation um. Die Finanzierung transnationaler Verbundforschung ist eine gemeinsame Aktivität zur weiteren Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den relevanten Akteuren in ganz Europa und darüber hinaus, um den Nutzen von PM-Ansätzen zu maximieren, Ressourcen zu bündeln und substantielle Investitionen in diesem Bereich zu erreichen.

Viele Krankheitsverläufe sind gut erforscht, aber aufgrund individueller Unterschiede und der Komplexität der menschlichen Physiologie kann das Ansprechen auf eine Therapie stark variieren. Dies beinhaltet nicht nur Unterschiede in der Wirksamkeit (sowohl in der Verstärkung als auch der Verringerung) oder das Auftreten von schweren unterwünschten Arzneimittelwirkungen, sondern auch Unterschiede in der Wechselwirkung von Arzneimitteln bei Mehrfachmedikationen.

Pharmakogenomische Ansätze können einige dieser individuellen Unterschiede vorhersagen und erleichtern PM-Ansätze zur Vorhersage von Dosis-Wirkungs-Effekten, zur Verbesserung der Arzneimittelwirksamkeit oder Arzneimittelauswahl, zur Vorhersage der Aktivierung von Prodrugs und zur Vermeidung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, schädlichen Wechselwirkungen oder unnötiger (Über-)Medikation. Um die Behandlungsergebnisse weiter zu verbessern, sind therapeutische Überwachung von Arzneimitteln und die Erfahrungen der Patientinnen und Patienten wesentliche Faktoren, die berücksichtigt werden müssen. Ein weiterer Schritt ist die Untersuchung und Validierung des Mehrwerts bei der Implementierung von Pharmakogenomik in Kombination mit anderen Omics-Ansätzen wie Epigenomik, Transkriptomik, Proteomik und Metabolomik.

Pharmakogenomik (PGx) ist die Untersuchung, wie die Variabilität der Expression von Genen zwischen Individuen zu Unterschieden in der Anfälligkeit für Krankheiten und der Reaktion auf Arzneimittel führt (siehe EMA-Glossar). Pharmakogenetik (PGt) ist definiert als die Untersuchung von Variationen in der DNA-Sequenz in Zusammenhang mit dem Ansprechen auf Arzneimittel und stellt eine Untergruppe der Pharmakogenomik dar (siehe EMA wissenschaftliche Leitlinie). Die Pharmakogenomik geht über die Grenzen der Pharmakogenetik hinaus. Anstatt sich nur auf einzelne genetische Variationen und ihre direkten Zusammenhänge mit Arzneimitteln zu konzentrieren, untersucht die Pharmakogenomik den kollektiven Einfluss des gesamten Genoms und seiner Funktionen auf das Ansprechen auf Arzneimittel. Zu diesem Zweck kombiniert sie verschiedene Technologien wie Molekularbiologie, Biochemie und Omics.

Die Nutzung der Pharmakogenomik in der Gesundheitsversorgung ist derzeit in Europa noch nicht Standard. Um eine breite Nutzung und Anwendbarkeit der Pharmakogenomik zu ermöglichen, bedarf es der Prüfung und Ausarbeitung folgender Aspekte:

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Entwicklung von Pharmakogenomik-(Omics- oder Multi-Omics-)Ansätzen, die umfassend Genomik-, Epigenomik-, Transkriptomik-, Proteomik- und Metabolomik-Merkmale für jede Person sowie ergänzende Informationen wie Pharmakokinetik berücksichtigen und kombinieren, um die Wahl der Behandlung und Medikationsdosierung zu steuern;

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Kombination von Omics-Daten mit umfassenden Datensätzen zu individueller Medikation, zum Beispiel durch Medikationspläne (einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel), Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und andere Nebenwirkungen für eine bestimmte Behandlung oder Kombination von Behandlungen und „Patient Reported Outcome“ (PRO);

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Forschungsbedarf besteht in der Entwicklung multimodaler Algorithmen zur Vorhersage der Arzneimittelwirkung, die biologische Faktoren und Umweltfaktoren (Alter, Gender, ethnische Zugehörigkeit, biometrische Daten, Ernährung, Krankheitstypen, Medikation, Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, soziale Faktoren (Zugang zu Gesundheitsversorgung)) mit Multi-Omics-Ansätzen kombinieren;

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Für die Umsetzung von Forschungsergebnissen in die klinische Praxis sind verschiedene Studiendesigns (einschließlich „N-of-1“, adaptive und Basket-Studien) erforderlich, um den klinischen Nutzen multimodaler Algorithmen in Verbindung mit der Nutzung von „Real-World“-Evidenz und der Entwicklung wirtschaftlicher, ethischer, rechtlicher und sozialer Überlegungen zu bewerten.

Die oben genannten Aspekte werden die Entwicklung personalisierter Behandlungsstrategien unterstützen, um die Auswahl und Dosierung von Arzneimitteln besser zu steuern und das Risiko für mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu bewerten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Integration der Pharmakogenomik und der personalisierten Behandlung in die Gesundheitsversorgung nicht nur unnötige Behandlungen und schädliche Nebenwirkungen für Patientinnen und Patienten minimieren, sondern auch Ressourcen einsparen könnte. In Zukunft müssen strukturelle Hindernisse überwunden werden, um die Einführung der Pharmakogenomik in die Gesundheitssysteme in Europa zu unterstützen.

1.1 Förderziel

Ziel der vorliegenden, von der EU kofinanzierten Fördermaßnahme ist, für die PM (1) neue pharmakogenomische Marker oder Signaturen mithilfe von (Multi-)Omics-Ansätzen zu identifizieren oder (2) zu validieren, um die Wirksamkeit eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffkombination vorherzusagen, oder (3) Pharmako-Omics-Strategien (das heißt Strategien basierend auf Omics-Daten zusätzlich zu genomischen Daten in Relation zu Behandlungsergebnissen) zur Erstellung personalisierter Behandlungspfade zu entwickeln.

Das Ziel dieser Maßnahme ist erreicht, wenn am Ende der Förderung (1) neue oder validierte pharmakogenomische Marker oder Signaturen vorliegen oder (2) kombinierte Pharmako-Omic-Strategien zur Vorhersage der Wirksamkeit von Arzneimitteln bei einzelnen Patientinnen und Patienten entwickelt sind, die zur Entwicklung personalisierter Behandlungspfade eingesetzt werden können. Weiterhin sollen (3) die Forschungsergebnisse durch wissenschaftliche Publikationen geteilt werden und (4) eine transnationale und multidisziplinäre Zusammenarbeit oder Sektor-über­greifende Vernetzung von Akteuren erreicht werden. Neben dem Beitrag zu den operativen, spezifischen und globalen Zielen von EP PerMed trägt die Fördermaßnahme zur Umsetzung des Handlungsfeldes „Innovationsförderung“ des Rahmenprogramms Gesundheitsforschung der Bundesregierung bei und adressiert die Mission „Gesundheit für alle verbessern“ der Zukunftsstrategie der Bundesregierung.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe

https:/​/​www.gesundheitsforschung-bmbf.de/​files/​Rahmenprogramm_​Gesundheitsforschung_​barrierefrei.pdf.

1.2 Zuwendungszweck

Der Zuwendungszweck besteht in der Unterstützung von transnationalen Forschungsverbünden, die darauf abzielen, für die PM neue pharmakogenomische Marker oder Signaturen mithilfe von (Multi-)Omics-Ansätzen zu identifizieren, diese zu validieren und Nutzungsstrategien zur praktischen Anwendung von Pharmakogenomik für die PM zu erstellen. Dies soll in den Forschungsprojekten durch die Nutzung von (Multi-)Omics-Daten, Informationen zur Medikation und weiteren Informationen zu Lebenstil und Umwelt der Patientinnen und Patienten erreicht werden.

Die Ergebnisse der geförderten Vorhaben dürfen nur in der Bundesrepublik Deutschland und in den benannten Partner-/​Zielländern oder dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und der Schweiz genutzt werden.

Die unten aufgeführten 35 Förderorganisationen geben gemeinsam die transnationale Bekanntmachung 2025 (EP PerMed Joint Transnational Call 2025 [JTC2025]) heraus. Der englischsprachige Bekanntmachungstext kann unter https:/​/​www.eppermed.eu/​jtc2025/​ eingesehen werden. Er bildet die inhaltliche Grundlage der vorliegenden Bekanntmachung. Es wird dringend empfohlen, den englischsprachigen Bekanntmachungstext im Sinne einer zielführenden internationalen Konzeption von Anträgen für Forschungskooperationen zu beachten.

Für die Umsetzung der nationalen Projekte gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien beziehungweise die Richtlinien der jeweiligen Förderorganisationen (siehe auch Anhang 2 des englischsprachigen Bekanntmachungstextes und „Guidelines for Applicants“).

Der JTC2025 wird von der Europäischen Union kofinanziert und vom EP PerMed Joint Call Secretariat (JCS) koordiniert.

Der Aufruf wird gemeinsam von den folgenden Förderorganisationen in ihren jeweiligen Regionen/​Ländern herausgegeben und unterstützt:

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Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt e. V. – Projektträger (DLR), Deutschland;

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Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt e. V. – Projektträger (DLR), Deutschland;

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Sächsisches Staatsministerium für Wissenschaft, Forschung, Kultur und Tourismus (SMWK), Sachsen (Deutschland);

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Forschungsstiftung Flandern (FWO), Flandern (Belgien);

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Fonds für wissenschaftliche Forschung – FNRS (F.R.S.-FNRS), Wallonien-Brüssel Federation, Wallonien (Belgien);

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Innovationsfonds Dänemark (IFD), Dänemark;

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Estnischer Forschungsrat (ETAg), Estland;

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Estnisches Sozialministerium (MoSAE), Estland;

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Business Finnland (BFRK), Finnland;

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Nationale Forschungsagentur Frankreichs (ANR), Frankreich;

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Generalsekretariat für Wissenschaft und Innovation (GSRI), Griechenland;

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Taighde Éireann-Forschung Irland (TE-RI), Irland;

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Isländisches Zentrum für Forschung (RANNIS), Island;

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Gesundheitsministerium, Büro des leitenden Wissenschaftlers (CSO-MOH), Israel;

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Italienisches Gesundheitsministerium (IT-MoH), Italien;

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Regionale Stiftung für biomedizinische Forschung (FRRB), Lombardei (Italien);

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Region Toskana (RT), Toskana (Italien);

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Lettischer Rat für Wissenschaft (LZP), Lettland;

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Forschungsrat Litauen (LMT), Litauen;

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Nationaler Forschungsfonds (FNR), Luxemburg;

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Forschungsrat von Norwegen (RCN), Norwegen;

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Österreichischer Wissenschaftsfonds (FWF), Österreich;

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Nationales Zentrum für Forschung und Entwicklung (NCBR), Polen;

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Stiftung für Wissenschaft und Technologie (FCT), Portugal;

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Vizepräsidentschaft der Regionalregierung der Azoren (VP-GRA)), Azoren (Portugal);

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Kommission für regionale Koordinierung und Entwicklung Centros (CCDRC), Centro (Portugal);

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Schwedische Regierungsbehörde für Innovationssysteme (VINNOVA), Schweden;

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Nationales Institut für Gesundheit Carlos III (ISCIII), Spanien;

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Ministerium für Gesundheit und Verbraucherangelegenheit der Region Andalusien (CSCJA), Andalusien (Spanien);

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Gesundheitsabteilung der Regierung Katalonien (DS-CAT), Katalonien (Spanien);

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Regierung von Navarra (CFN), Navarra (Spanien);

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Südafrikanischer medizinischer Forschungsrat (SAMRC), Südafrika;

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Rat für wissenschaftliche und technologische Forschung der Türkei (TUBITAK), Türkei;

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Gesundheitsministerium der Tschechischen Republik/​Wissenschaftsrat für Gesundheit der Tschechischen Republik (MZCR/​AZVCR), Tschechische Republik;

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Nationales Büro für Forschung, Entwicklung und Innovation (NKFIH), Ungarn.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a, b und c und Artikel 28 Absatz 1 der der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.⁴ Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vergleiche hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

Gefördert werden soll eine begrenzte Anzahl von transnationalen und interdisziplinären Forschungsverbünden, die mit ihrer Forschung zu einem oder mehreren der folgenden Aspekte im Bereich der PM beitragen:

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Identifizierung von neuen pharmakogenomischen Markern oder Signaturen bezüglich eines Arzneimittels oder einer Arzneimittelkombination durch die Nutzung von (Multi-)Omics-Daten;

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Validierung von pharmakogenomischen Markern oder Signaturen zur Vorhersage der Wirksamkeit eines Arzneimittels oder einer Arzneimittelkombination unter Verwendung von (Multi-)Omics-Daten;

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Einsatz von Pharmako-Omic-Strategien, um die richtige Dosierung, die Wirksamkeit von Behandlungen und/​oder das Risiko von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und das Nichtansprechen auf die Behandlung zu bestimmen oder um personalisierte Behandlungspfade, einschließlich kombinierter Behandlungen (Multimedikation), zu erstellen.

Forschungsansätze zu polygenen Phänotypen der Arzneimittelwirkung sind ausdrücklich erwünscht. Es werden Forschungsprojekte in allen Krankheitsgebieten gefördert.

Projekte sind angehalten die folgenden Aspekte in ihrer Forschung zu kombinieren:

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Nutzung von Omics-Daten wie epigenomische, transkriptomische, proteomische und metabolomische Daten zusätzlich zu genomischen Daten in Relation zu Behandlungsergebnissen. Ein Kernaspekt ist die Bewertung der Bedeutung eines oder mehrerer Omics-Ansätze (multimodale Ansätze) zur Optimierung der Behandlungsergeb­nisse;

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Integration von Informationen zur Patientinnen- und Patientenmedikation (rezeptpflichtige und nicht rezeptpflichtige Arzneimittel), Dosis oder Therapietreue;

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Integration von Informationen (einschließlich klinischer und Umweltfaktoren) zur Wirksamkeit der Medikation, zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und zu „Patient-Reported Outcomes“ (PROs); Langzeitdaten sollen, sofern verfügbar und anwendbar, einbezogen werden.

Die angemessene Berücksichtigung der oben genannten Aspekte in den Projektskizzen ist Teil der Bewertung und sollte der vorgeschlagenen Forschung und den erwarteten Forschungsergebnissen angemessen sein.

Es wird empfohlen, dass die Projekte bereits bestehende Kohorten und Omics-Daten verwenden. Falls erforderlich, können bestehende Datensätze ergänzt werden, um die Kombination und Harmonisierung von Multi-Omics-Daten zu ermöglichen und die statistische Aussagekraft zu erhöhen. Dazu gehört auch die prospektive Sammlung von Bioproben zur Erweiterung und Vervollständigung einer bestehenden Kohorte.

Forschungsarbeiten, die im Rahmen dieser Bekanntmachung beantragt werden, sollten umfassende Medikations­pläne/​Daten zur individuellen Medikation berücksichtigen (zum Beispiel Arztbriefe oder Daten von zentralen Datenbanken zu Verschreibungen). Diese Informationen sind in vielen Ländern nicht in umfassender Weise verfügbar, sollten aber in den Ländern mit bestehenden Registern in Betracht gezogen werden. Um diesen Aspekt zu adressieren, könnten im Rahmen des Projekts auch praktizierende Ärztinnen und Ärzte, zum Beispiel Hausärztinnen und -ärzte, eingebunden werden.

Um dem Konzept von PM gerecht zu werden, wird außerdem empfohlen, dass die Forschungsprojekte zusätzliche Faktoren wie Geschlecht, Gender, Alter, Umweltfaktoren und soziale Rahmenbedingungen, Lebensstil oder Ernährungsstatus miteinbeziehen.

Zusätzlich zu den unerwünschten Wirkungen, die durch eindeutig messbare klinische Parameter nachgewiesen werden, können PROs über die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten Aufschluss geben. Beide Datensätze sind wichtige Parameter, die jedoch noch nicht systematisch erhoben werden. Beide Aspekte sollten Berücksichtigung finden, um ein klares Bild der Arzneimittelwirkungen zu erhalten.

Transnationale Forschungsverbünde, die im Rahmen dieser Bekanntmachung gefördert werden, müssen außerdem ein spezifisches Arbeitspaket enthalten, das sich mit der Frage der Implementierung der Forschungsergebnisse in die klinische Praxis befasst, wobei der Schwerpunkt zum Beispiel auf dem Nutzen für Patientinnen und Patienten, den Kosten, der Kostenerstattung, der Ausbildung/​Information, ELSA-Aspekten (ethische, rechtliche und gesellschaftliche Aspekte) oder der Umsetzbarkeit im klinischen Alltag liegt. Dies kann zum Beispiel die Analyse folgender Aspekte umfassen: (1) Behandlungsverzögerungen aufgrund zusätzlicher Diagnostik zur Stratifizierung von Patientinnen und Patienten oder zur Verarbeitung von Patientenproben, (2) Zugänglichkeit von Omics-Analysen für Patientinnen und Patienten (zum Beispiel Verfügbarkeit von Screening-Technologien in Krankenhäusern, Verfügbarkeit von qualifiziertem Personal und Technologie, Anwendung von Screening in Abhängigkeit von Alter, Krankheitsart, Krankheits­stadium usw.), (3) Erstattungsfähigkeit der Bewertung pharmazeutischer Behandlungsoptionen für zahlreiche Krankheiten oder (4) Kostenwirksamkeit oder Kostenfolgen der Pharmakogenomik. Das geforderte Arbeitspaket zur Implementierung der Forschungsergebnisse in die klinische Praxis ist für BMBF-geförderte Projektpartner nicht förderfähig.

Die im Rahmen der Bekanntmachung eingereichten Forschungsprojekte können Studien zur Entwicklung von Hypothesen zur Bedeutung eines pharmakogenomischen Ansatzes oder zur Validierung eines bestehenden pharmakogenomischen Markers beziehungweise einer Signatur in einer kleineren Kohorte umfassen.

Von der Förderung ausgenommen sind Projekte, deren Fokus lediglich auf der Charakterisierung von Arzneimittel-Interaktionen liegt. Auch die klinische Entwicklung neuer Wirkstoffe ist von der Förderung ausgenommen.

Von der Förderung ausgenommen sind außerdem Ansätze, die bereits in anderen Förderprogrammen unterstützt werden oder bereits in der Vergangenheit Gegenstand einer Bundesförderung waren. In der Projektskizze ist dazu Stellung zu nehmen, ob die beantragten Arbeiten Gegenstand anderer Begutachtungsverfahren sind, wie zum Beispiel anderer transnationaler Bekanntmachungen oder nationaler/​regionaler Fördermaßnahmen. Ein gleichzeitiges Einreichen eines Projekts bei mehreren Bekanntmachungen soll vermieden werden. Doppelförderung ist nicht zulässig.

Weitergehende Informationen sind dem englischsprachigen Bekanntmachungstext und den „Guidelines for Applicants“ zu entnehmen.

Aspekte, die bei der Ausarbeitung von Projektanträgen zu berücksichtigen sind:

Um die Implementierung von PM zu unterstützen, legt EP PerMed Wert auf die interdisziplinäre Zusammenarbeit durch Einbeziehung relevanter Disziplinen (wie präklinischer und klinischer Forschung, Bioinformatik/​Gesundheits­informatik/​Datenforschung, ELSA-Forschung, Implementierungsforschung oder gesundheitsökonomische Forschung) im Zusammenhang mit dem vorgeschlagenen Forschungsthema, einschließlich der Analyse der Endnutzerperspektive (siehe auch „Guidelines for Applicants“) und auf die sektorübergreifende Zusammenarbeit mit dem privaten Sektor (zum Beispiel kleine und mittlere Unternehmen, Industrie) sowie mit Regulierungs-/​HTA-Agenturen und Patienten­organisationen. Das geforderte Arbeitspaket zur Implementierungsforschung inklusive Arbeiten im Bereich der Gesundheitsinformatik, ELSA-Forschung oder gesundheitsökonomischen Forschung sind für BMBF-geförderte Projektpartner nicht förderfähig.

Projektanträge sollen interdisziplinär angelegt sein und die potenziellen Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf oder die Prävention durch PM sowie den Mehrwert der transnationalen Zusammenarbeit klar aufzeigen. Dazu gehören die gemeinsame Nutzung von Ressourcen (zum Beispiel Register, Diagnosen, Biobanken, Modelle, Datenbanken, elektronische Gesundheitsakten, Diagnose- und Bioinformatik-Tools), Plattformen/​Infrastrukturen, Interoperabilität von Daten, Harmonisierungsstrategien und die gemeinsame Nutzung von spezifischem Wissen, das für das Projekt und den PM-Bereich wichtig ist.

Es sollen die für das Forschungsprojekt notwendigen Expertisen und Ressourcen aus dem akademischen Bereich, dem klinischen/​öffentlichen Gesundheitssektor (zum Beispiel primäre und spezialisierte Gesundheitsfachkräfte), den Patientenorganisationen und privaten Partnern zusammengeführt werden, um die Implementierung von PM-Ansätzen zu unterstützen. Die einzelnen Projektpartner innerhalb eines gemeinsamen Antrags sollen sich gegenseitig ergänzen. Die vorgeschlagenen Arbeiten sollen neuartige und ehrgeizige Ideen enthalten und innovative PM-Lösungen fördern, um wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn in Patientinnen- und Patientennutzen umzuwandeln. Die vorgeschlagenen Arbeiten sollten außerdem eine angemessene Analyse der ethischen und rechtlichen Aspekte im Zusammenhang mit der Forschung gewährleisten, zum Beispiel die gemeinsame Nutzung von Daten und den Schutz der Privatsphäre.

Es wird empfohlen, während der Projektlaufzeit eine Beratung mit den für eine erfolgreiche Implementierung in die primäre oder spezialisierte Gesundheitsversorgung relevanten Interessengruppen (zum Beispiel Regulierungsbehörden oder Krankenversicherungen) durchzuführen. Die Art und Weise der Einbindung und die potenziellen Auswirkungen auf die Projektdurchführung sollen im Antrag beschrieben werden.

Förderung der Partizipation

EP PerMed unterstützt die Einbeziehung von Patienten-/​Bürgerorganisationen als vollwertige Konsortialpartner. Die Finanzierung wird einer Patienten-/​Bürgerorganisation zentral von EP PerMed zur Verfügung gestellt und ist auf einen Gesamtbetrag von 50 000 Euro über drei Jahre und pro Projekt begrenzt (siehe „Guidelines for Applicants“, Nummer 6 und Anhang II zu den Förderungsbedingungen). Darüber hinaus können Patienten- oder Bürgerorganisationen als Partner mit Eigenmitteln eingebunden werden oder eine Finanzierung durch regionale/​nationale Finanzierungsorganisationen beantragen, wenn sie nach den jeweiligen Finanzierungsvorschriften förderfähig sind. Es sollten Angaben zum finanziellen Engagement der Patienten-/​Bürgerorganisation gemacht werden, die sich mit eigenen Mitteln an dem Projekt beteiligt. In dieser Bekanntmachung werden Patienten-/​Bürgerorganisationen nicht vom BMBF finanziert.

Forschungsverbünde sollen das Ausmaß der partizipativen Forschung in den verschiedenen Phasen des Forschungsdesigns, der Planung, der Durchführung/​Implementierung, der Analyse sowie der Verbreitung und Nutzung der Ergebnisse beschreiben. Das konkret gewählte Vorgehen zur Einbeziehung von Patientinnen und Patienten oder Bürgerinnen und Bürgern und ihre Rolle im Projekt soll im Antrag explizit dargelegt werden (elektronisch als Anhang 6 hochzuladen). Anhang 6 ist obligatorisch, wenn eine Finanzierung durch EP PerMed beantragt wird. Wenn die Be­teiligung von Patientinnen und Patienten oder Bürgerinnen und Bürgern im Rahmen eines Forschungsprojekts nicht als angemessen erachtet wird, sollte dies erklärt und begründet werden. Die Einbeziehung wird im Rahmen des Begutachtungsprozesses bewertet.

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Einrichtungen und Träger der Gesundheitsversorgung (zum Beispiel Krankenhäuser), gegebenfalls auch mit dem Status eines Unternehmens der gewerblichen Wirtschaft, sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) beziehungsweise einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, Forschungseinrichtung, Einrichtungen der Gesundheitsversorgung, weitere Institutionen der Patientinnen und Patientenorganisation (Vereine, Stiftungen)), in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/​oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen, wenn sie im Förderantrag den Bezug zwischen dem beantragten Projekt und grundfinanzierten Aktivitäten explizit darstellen beziehungsweise beides klar voneinander abgrenzen.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/​nicht vorliegt und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (FuEuI-Unionsrahmen).⁵

Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der Europäischen Union erfüllen.⁶ Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I AGVO im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Alle Zuwendungsempfänger, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten.

Vorleistungen

Die Antragsteller müssen durch einschlägige Vorarbeiten in Forschung und Entwicklung zu Themen der PM ausgewiesen sein.

Zusammenarbeit

Von den Partnern eines Verbundes ist ein Koordinator zu benennen, der antragsberechtigt bei einer der in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen sein muss. Die Benennung eines Co-Koordinators ist nicht erlaubt. Der Koordinator vertritt das Projekt nach außen und in der Interaktion mit den Förderern, insbesondere mit dem EP PerMed Joint Call Secretariat (JCS) und dem Call Steering Committee. Er ist verantwortlich für das interne wissenschaftliche Management, wie zum Beispiel Projekt-Monitoring, Berichtspflichten und Verwaltung der Rechte an geistigem Eigentum (IPR). Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vergleiche BMBF-Vordruck Nummer 0110).⁷ Der Koordinator ist für die Erstellung und Versendung der von allen Partnern unterzeichneten Kooperationsvereinbarung an das JCS verantwortlich. In der Kooperationsvereinbarung muss festgehalten werden, dass Finanzierungs- und Verwaltungsangelegenheiten bilateral zwischen jedem Projektpartner und seinem Geldgeber geregelt werden. Den Verbünden wird dringend empfohlen, diese Vereinbarung vor dem offiziellen Projektstart zu unterzeichnen. In jedem Fall sollte die Vereinbarung spätestens sechs Monate nach dem wissenschaftlichen Projektstart unterzeichnet werden. Es können abweichende Bestimmungen regionaler und nationaler Förderorganisationen bezüglich der Forderung nach der Kooperationsvereinbarung gelten. Der Datenmanagementplan des Verbunds muss spätestens drei Monate nach Beginn des wissenschaftlichen Projekts beim JCS eingereicht werden.

Geförderte Verbünde müssen ein gemeinsames Datum für den wissenschaftlichen Projektbeginn festlegen, das als Bezugsdatum für die jährlichen Fortschrittsberichte und den Abschlussbericht gegenüber EP PerMed gilt. Das gemeinsame Datum für den wissenschaftlichen Projektbeginn muss in der Kooperationsvereinbarung (CA) des Projekts angegeben werden.

Der Koordinator muss im Namen der Verbundpartner jährliche wissenschaftliche Fortschrittsberichte in englischer Sprache und am Ende der Projektlaufzeit einen wissenschaftlichen Abschlussbericht des transnationalen Projekts beim JCS einreichen. Eine entsprechende Berichtsvorlage wird zur Verfügung gestellt. Die einzelnen Projektpartner haben gegebenenfalls weiterhin noch Berichtspflichten gegenüber ihrer nationalen/​regionalen Förderorganisation. Darüber hinaus können die Koordinatoren aufgefordert werden, die Projektergebnisse auf den EP PerMed-Veranstaltungen zu präsentieren, und sie können zur Teilnahme an mindestens zwei Statusseminaren eingeladen werden. Die Reisekosten für die Teilnahme an diesen obligatorischen Treffen sollten in den Budgetplänen des Antrags enthalten sein. Bei Veranstaltungen, die online organisiert werden, werden alle Partner der Verbünde zur Teilnahme aufgefordert.

Der Koordinator muss das JCS unverzüglich über jede wesentliche Änderung im Arbeitsplan oder in der Zusammensetzung des Verbunds informieren.

Nach der positiven Förderentscheidung müssen die Projektkoordinatoren eine Projektzusammenfassung vorlegen, die für Kommunikations- und Verbreitungszwecke geeignet ist. Darüber hinaus wird von den Empfängern der Fördermittel erwartet, dass sie sich während des Förderzeitraums (obligatorisch) und darüber hinaus an allen von EP PerMed initiierten Kommunikationsaktivitäten oder Evaluierungsumfragen beteiligen und dazu beitragen.

Alle Zuwendungsempfänger, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten.

Kontaktpersonen für die nationalen Förderorganisationen und für das EP PerMed JCS sind die Leiterinnen und Leiter der jeweiligen Teilprojekte.

Zusammensetzung der antragstellenden Verbünde

Jeder transnationale Verbund muss mindestens drei Partner aus drei EU-Mitgliedsstaaten oder Assoziierten Ländern⁸ beinhalten, deren Förderorganisationen bei dieser Bekanntmachung teilnehmen (siehe Nummer 1.1)⁹. Jeder dieser Partner muss für eine der genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein und Förderung beantragen. Alle drei Institutionen müssen rechtlich voneinander unabhängig sein. Innerhalb eines Verbundes dürfen sich maximal zwei Partner aus demselben Land beteiligen, inbegriffen sind Partner, die nicht antragsberechtigt sind und ihre Teilnahme anderweitig finanzieren (siehe unten). Generell gilt, dass maximal zwei Partner eines Verbunds eine Finanzierung bei der gleichen Förderorganisation beantragen dürfen. Für das BMBF sowie für einige weitere Förderorganisationen ist die Zahl antragsberechtigter Partner pro Verbund auf einen Partner limitiert (siehe auch unten beziehungweise „Guidelines for Applicants“, https:/​/​www.eppermed.eu/​jtc2025/​).

Für die BMBF-Förderung können Projektleiterinnen oder Projektleiter aus staatlichen und staatlich anerkannten Hochschulen und außeruniversitären Forschungseinrichtungen sowie aus Einrichtungen und Trägern der Gesundheits­versorgung jeweils nur einen Antrag einreichen. Für Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft ist die Anzahl der Anträge für die BMBF-Förderung pro Unternehmen auf eins begrenzt. Partner, die nicht bei einer der teilnehmenden Förderorganisationen antragsberechtigt sind, zum Beispiel aus nicht teilnehmenden Ländern oder nicht zuwendungs­berechtigt laut der nationalen/​regionalen Bedingungen, können sich an Projekten mit bereits mindestens drei antragsberechtigten Partnern beteiligen, sofern die Finanzierung ihrer Teilnahme anderweitig gesichert ist. Sie werden als gleichberechtigte Partner angesehen und sind in die formlosen Projektskizzen beziehungweise die ausführlichen Projektbeschreibungen entsprechend zu integrieren. Zu beachten ist, dass maximal eine Forschergruppe mit eigenem Budget an einem Verbund beteiligt sein kann, wobei dieses Budget nicht mehr als 30 Prozent der Gesamtkosten des transnationalen Verbunds betragen sollte. Ein formloses Schreiben ist in diesem Fall der ausführlichen Projekt­beschreibung (siehe Nummer 7.2.2) als Anhang beizufügen, in dem der entsprechende Partner seine Absicht zur Teilnahme am Projekt und die geplante Finanzierung seiner Arbeiten darlegt. Es gilt auch in diesem Fall, dass mindestens drei Forschergruppen am Antrag beteiligt sein müssen, die bei einer der in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sind. Die maximale Anzahl von sechs beziehungweise sieben Forschergruppen (siehe Erweiterungskonzept) darf auch in diesem Fall nicht überschritten werden, da die Forschergruppe mit eigenem Budget als Projektpartner mitgezählt wird.

Um die erforderlichen Patientinnen- und Patientendaten oder Biomaterialien für die vorgeschlagene Studie zu erhalten, möchte ein Verbund eventuell mit anderen Zentren zusammenarbeiten. Wenn die einzige Rolle dieser Zentren in der Bereitstellung von Patientinnen und Patientendaten und/​oder -proben für die Studie besteht, werden sie nicht als Partner des Verbunds gezählt, können aber auf andere Weise eingebunden werden, zum Beispiel über eine Kooperationsvereinbarung oder einen Unterauftrag.

Die maximale Anzahl der Partner pro Verbund ist in der Phase der Projektskizzen generell sechs (maximal zwei Partner pro Land möglich). Ausnahme: Der Verbund kann sieben Partner umfassen, wenn ein dritter Partner eines Landes aufgenommen wird, die Förderung der drei Partner aber von mindestens zwei unterschiedlichen Förderorganisationen des jeweiligen Landes getragen wird und die zuvor geschilderten Regeln zur Zusammensetzung der Verbünde eingehalten werden (gilt nur für ein Land pro Konsortium, einschließlich der Partner mit eigener Finanzierung). Patienten-/​Bürgerorganisationen können als zusätzliche Partner in die transnationalen Forschungsverbünde aufgenommen werden. Die Forschungsverbünde müssen alle Regeln für die Zusammensetzung befolgen, ohne die Patientenorganisationen mitzuzählen. Innerhalb eines Forschungsverbundes können nicht mehr als zwei Partner eine Finanzierung bei derselben Förderorganisation beantragen, einschließlich Patienten-/​Bürgerorganisa­tionen. Bei einigen Förderorga­nisationen ist die maximale Anzahl der förderfähigen Partner, die in einem Forschungsverbund gefördert werden können, eins.

Erweiterungskonzept

EP PerMed ist bestrebt, den Europäischen Forschungsraum durch die Einbeziehung einer möglichst hohen Anzahl an Partnerländern zu stärken. Verbünde können in der Phase der ausführlichen Projektbeschreibungen einen zusätz­lichen Partner einbeziehen, der für eine Finanzierung durch eine Förderorganisation in Frage kommt, die in der zweiten Phase der Aufforderung unterrepräsentiert ist, und der sich bereit erklärt, an der Erweiterungsoption teilzunehmen (eine Liste der unterrepräsentierten Regionen/​Länder wird den Koordinatoren, die zur Einreichung von Vollanträgen aufgefordert werden, zur Verfügung gestellt).

Wissenschaftliche Standards

Die Antragsteller sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister, IT-Vernetzung, Tierstudien und klinische Studien.

Bei Förderanträgen für exploratorische klinische Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Verordnungen Nummer 536/​2014, Nummer 2017/​745 und Nummer 2017/​556, CONSORT- und STARD-Statements.

Bei Förderanträgen für Tierstudien sind die ARRIVE-Guidelines in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein.

Berücksichtigung von Diversität

Die Vorhaben müssen die Diversität der Zielgruppen (zum Beispiel Gender, Alter, kultureller Hintergrund) einschließlich unterrepräsentierter Bevölkerungsgruppen (zum Beispiel ethnische Minderheiten) oder unterrepräsentierter Patientenuntergruppen (zum Beispiel Kinder oder ältere Menschen) sowie soziale Komponenten (zum Beispiel unterschiedliche wirtschaftliche und bildungsbezogene Hintergründe) berücksichtigen. Es ist darzulegen, wie diese in den Vorhaben angemessen adressiert wird. Falls Aspekte der Diversität für ein Vorhaben als nicht relevant erachtet werden, ist dies zu begründen. Die Gender-Aspekte beziehen sich nicht nur auf die Geschlechterverteilung und Rollen innerhalb der Forschungsteams, sondern auch auf die Einbeziehung einer geschlechtsspezifischen Analyse¹⁰ in die Forschung selber.

Die Berücksichtigung von Gender-Aspekten ist Teil eines Begutachtungskriteriums (siehe Nummer 7).

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der Gesundheitsversorgung, Prävention, Diagnostik und Therapie im Bereich der PM erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projekts adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

Verantwortungsvolle Forschung und Innovation und Einhaltung ethischer Grundsätze

Die antragstellenden Verbünde sollen den Grundsätzen der verantwortungsvollen Forschung und Innovation (Responsible Research and Innovation – RRI) entsprechen. Sie sollen sich dafür einsetzen, soziale, ethische, politische, ökologische oder kulturelle Dimensionen der vorgeschlagenen Forschung zu untersuchen und zu berücksichtigen.

Außerdem muss die vorgeschlagene Forschung grundlegende ethische Prinzipien respektieren. Die Antragsteller müssen alle potenziellen ethischen Aspekte der durchzuführenden Arbeiten beschreiben und darlegen, wie das Projekt die geltenden Anforderungen der institutionellen, regionalen/​nationalen und EU-Gesetzgebung¹¹ (einschließlich der ethischen Standards und Leitlinien von Horizont 2020/​Horizon Europe) erfüllen wird.

Weitere Informationen sind den „Guidelines for Applicants“ zu entnehmen. Die Verbünde werden gebeten, in den Antragsformularen auf beide Aspekte – RRI und ethische Aspekte – einzugehen.

EP PerMed erwartet weiterhin sowohl in den Anträgen als auch von den geförderten Verbünden die Beachtung des offenen Zugangs zu wissenschaftlichen Daten und die Beachtung der internationalen, aktuellen Standards für Datensicherheit (unter Berücksichtigung der FAIR-Prinzipien,

http:/​/​ec.europa.eu/​research/​participants/​data/​ref/​h2020/​grants_​manual/​hi/​oa_​pilot/​h2020-hi-oa-data-mgt_​en.pdf

der Allgemeinen Datenschutzverordnung¹² und in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen für die Datenverwaltung¹³). Weitere Erläuterungen sind dem englischsprachigen Bekanntmachungstext zu entnehmen.

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 Prozent gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 Prozent gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten¹⁴ fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung an den entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Zuwendungsfähig für Antragsteller außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind.

Projekte/​Verbünde können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden. Antragsberechtigte deutsche Einrichtungen können in der Regel mit bis zu 300 000 Euro (inklusive der 20 Prozent Projektpauschale für Hochschulen) gefördert werden.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben beziehungweise Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind zuwendungsfähig.

Förderfähig sind Ausgaben/​Kosten, welche im Förderzeitraum dazu dienen, den geplanten Forschungsprozess beziehungsweise die Ergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich zu machen und über diese mit der Gesellschaft in den Austausch zu gehen. Die Wissenschaftskommunikation ist die allgemeinverständliche, dialogorientierte Kommunikation und Vermittlung von Forschung und wissenschaftlichen Inhalten an Zielgruppen außerhalb der Wissenschaft.¹⁵

CO₂-Kompensationszahlungen für Dienstreisen können nach Maßgabe der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZAV)“ beziehungweise der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ als zuwendungsfähige Ausgaben beziehungweise Kosten anerkannt werden.

Die zuwendungsfähigen Ausgaben/​Kosten richten sich nach den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien. Für Open-Access-Veröffentlichungen sollte ein entsprechendes Budget eingeplant werden. Ergebnisse aus transnationalen EP PerMed Projekten sollen Open Access publiziert werden.

Die Zuwendungsempfänger sollen sicherstellen, dass alle Ergebnisse (zum Beispiel Veröffentlichungen) transnatio­naler EP PerMed-finanzierter Projekte eine angemessene Nennung von EP PerMed und der jeweils beteiligten Förderorganisationen enthalten (siehe dazu die englischsprachige Bekanntmachung).

Zuwendungsempfänger sind angehalten, geeignete Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation im Zusammenhang mit ihrem Forschungsprozess und den Forschungsergebnissen einzuplanen und darzulegen.

Bei Verbundvorhaben sollen die Verbundpartner eine gemeinsame Strategie zur Wissenschaftskommunikation entwickeln.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (inklusive Start-ups und KMU) werden zu Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation ermutigt, ohne dass dies als Kriterium bei der Förderentscheidung des Zuwendungsgebers berücksichtigt wird.

Mit dem Antrag auf Zuwendung ist für das BMBF-geförderte Teilprojekt das Vorhandensein eines Forschungsdatenmanagementplans zu bestätigen, der den Lebenszyklus der im Projekt erhobenen Daten beschreibt. Einen Datenmanagementplan für den Verbund hat der Koordinator spätestens drei Monate nach dem offiziellen Beginn des Projekts und ein aktualisiertes DMP am Ende des Projekts zusammen mit dem wissenschaftlichen Abschlussbericht an das EP PerMed JCS zu senden. Zuwendungsempfänger sollen, wann immer möglich, die im Rahmen des Projekts gewonnenen Daten einschließlich Angaben zu den verwendeten Instrumenten, Methoden, Datenanonymisierungen sowie Dokumentationen nach erfolgter Erstverwertung, beispielsweise in Form einer wissenschaftlichen Publikation, in nachnutzbarer Form einer geeigneten Einrichtung, zum Beispiel einem einschlägigen Forschungsdatenrepositorium oder Forschungsdatenzentrum, zur Verfügung stellen, um im Sinne der guten wissenschaftlichen Praxis eine langfristige Datensicherung für Replikationen und gegebenenfalls Sekundärauswertungen durch andere Forschende zu ermöglichen. Repositorien sollten aktuelle Standards für Datenveröffentlichungen (FAIR Data-Prinzipien) erfüllen und die Beschreibung der Daten durch Metadaten und Vokabulare unterstützen und persistente Identifikatoren (beispielsweise DOI, EPIC-Handle, ARK, URN) vergeben. In den Repositorien oder Forschungsdatenzentren werden die Daten archiviert, dokumentiert und gegebenenfalls auf Anfrage der wissenschaftlichen Community zur Verfügung gestellt.

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

DLR Projektträger
– Bereich Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 0228 3821-1210
Telefax: 0228 3821-1257 

Ansprechpersonen sind

Frau PD Dr. Ute Preuß und Frau Dr. Jacqueline Kalb

Telefon: 0228 3821-2211
E-Mail: permed@dlr.de 

Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse

https:/​/​foerderportal.bund.de/​easy/​easy_​index.php?auswahl=easy_​formulare

abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline).

Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der Schriftform genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist.

7.2 Dreistufiges Verfahren

Das Förderverfahren ist dreistufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Begutachtungsverfahren durchgeführt. Die deutschen Projektpartner der ausgewählten transnationalen Verbünde werden dann in einer dritten Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert. Sowohl für die Projektskizzen (pre-proposals) als auch für die ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) ist ein einziges gemeinsames Dokument von den Projektpartnern eines transnationalen Verbundes zu erstellen. Obwohl die Projektskizzen eines Verbundprojekts von den Projektleitenden aus den unterschiedlichen Ländern gemeinschaftlich über den Verbundkoordinator eingereicht werden, erfolgt die Förderung der erfolgreichen Verbünde getrennt nach Teilprojekten durch die jeweilige Förderorganisation, bei der die Mittel beantragt werden. Es gelten regionale/​nationale Förderregeln für die Zuwendungsfähigkeit bestimmter Antragsteller-Kategorien, der Forschungsphasen sowie für die Finanzierung klinischer Studien. Diese müssen unbedingt von den Antragstellern beachtet werden. Ihnen wird daher dringend empfohlen, sich mit der zuständigen Förderorganisation in Verbindung zu setzen. Jede Förderorganisation hat in den „Guidelines für Applicants“ Ansprechpartner benannt, die zu den spezifischen nationalen/​regionalen Vorgaben auf Anfrage Auskunft geben können (siehe englischer Bekanntmachungstext).

Der Einschluss eines Verbundpartners, der nach nationalen/​regionalen Bestimmungen nicht antragsberechtigt ist, kann zum Ausschluss des gesamten Verbundantrags ohne fachliche Begutachtung führen.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem EP PerMed JCS Sekretariat, das beim DLR Projektträger angesiedelt ist,

bis spätestens 18. Februar 2025

zunächst Projektskizzen in elektronischer Form vorzulegen.

Für Verbundprojekte ist die Projektskizze von dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizze ist anhand des dafür vorgesehenen Musters, auch in Bezug auf Gesamtgröße, Abschnittsseiten und Zeichenbegrenzung, in englischer Sprache zu erstellen. Die Anträge müssen die „Guidelines for Applicants“ strikt einhalten. Muster sind auf der EP PerMed-Internetseite erhältlich: https:/​/​www.eppermed.eu/​jtc2025/​

Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https:/​/​ptoutline.eu/​app/​eppermed2025

Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext beziehungweise den „Guidelines for Applicants“ werden die eingegangenen Projektskizzen unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums anhand der folgenden Evaluationskriterien bewertet. Detaillierte Informationen zum Begutachtungsprozess können der englischen Bekanntmachung entnommen werden.

a)

Exzellenz:

–

Klarheit und Relevanz der Projektziele einschließlich Passgenauigkeit zum Thema der Bekanntmachung, sowie in welchem Rahmen die geplanten Tätigkeiten besondere Herausforderungen aufweisen und über den Stand der Technik hinausgehen (einschließlich des Innovationspotenzials und der Nutzung unterschiedlicher Daten wie Multi-Omics, Medikationspläne, klinische Daten, Umweltfaktoren und PROs);

–

wissenschaftliche Qualität und Solidität der vorgeschlagenen Methodik, einschließlich der zugrunde liegenden Konzepte, Modelle, Annahmen, multidisziplinären und sektorübergreifenden Ansätze;

–

angemessene Berücksichtigung von Genderaspekten und unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen oder spezifischen Untergruppen in den Forschungs- und Innovationsinhalten;

–

Berücksichtigung von Gender-Aspekten in den Forschungsteams;

–

Qualität des Umgangs mit dem offenen Zugang zu Forschungsdaten, einschließlich der gemeinsamen Nutzung und Verwaltung von Forschungsergebnissen und der Einbeziehung von Bürgerinnen und Bürgern, Patientinnen und Patienten oder Patientenvertretern und gegebenenfalls anderen Endnutzern.

b)

Anwendungspotenzial der erwarteten Ergebnisse:

–

Anwendungspotenzial der erwarteten Ergebnisse für die Weiterentwicklung der personalisierten Medizin (klinische und andere gesundheitsbezogene Anwendungen, Übertragbarkeit auf die Praxis im Gesundheits­wesen; Ausarbeitung des translationalen Aspekts in einem speziellen Arbeitspaket);

–

Plausibilität der im Antrag beschriebenen Wege zur Erreichung der Förderziele und Anwendungspotenziale, auch unter Berücksichtigung potenzieller Hindernisse und vorgeschlagener Abhilfemaßnahmen;

–

Mehrwert der transnationalen Zusammenarbeit; gemeinsame Nutzung von Ressourcen, Plattformen und Infrastrukturen, Harmonisierung von Daten und gemeinsame Nutzung spezifischen Fachwissens.

c)

Qualität und Effizienz der Umsetzung:

–

Qualität des Arbeitsplans; Angemessenheit der Struktur der Arbeitspakete und des Arbeitsplans (Aufgaben, Zuordnung, Zeitplan); Angemessenheit der Ressourcenplanung;

–

Kompetenzen, einschlägige Vorarbeiten und Rolle jedes Partners sowie Umfang der im Verbund vorhandenen Expertise;

–

interdisziplinäre und Sektor-übergreifende Zusammenarbeit: kohärente Einbindung geeigneter Projektpartner (zum Beispiel akademische Einrichtungen, klinischer/​öffentlicher Gesundheitssektor, Industriepartner/​KMU, Patientenorganisationen), um die vorgeschlagenen Arbeiten erfolgreich durchzuführen.

Projektskizzen, die für das Thema und die Ziele der Bekanntmachung nicht relevant sind, werden unabhängig von ihrer wissenschaftlichen Qualität nicht gefördert. Für die drei Hauptkriterien werden Bewertungspunkte vergeben. Jedes Kriterium wird mit bis zu fünf Punkten bewertet. Eine Projektskizze kann nur gefördert werden, wenn jedes der drei Kriterien mit mindestens drei Punkten bewertet wurde und die Gesamtpunktzahl mindestens neun beträgt.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung werden diejenigen Projektskizzen ausgewählt, die für das Einreichen einer ausführlichen Projektbeschreibung geeignet sind. Das Auswahlergebnis wird den Antragstellern durch das EP PerMed JCS nach Abschluss der Bewertung im Mai 2025 schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage und Auswahl von ausführlichen Projektbeschreibungen

Eine ausführliche Projektbeschreibung (full proposal) ist nur nach Aufforderung von dem vorgesehenen Verbundkoordinator auf elektronischem Weg

bis zum 17. Juni 2025

einzureichen (2. Verfahrensstufe).

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https:/​/​ptoutline.eu/​app/​eppermed2025.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, ausführliche Projektbeschreibungen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die ausführliche Projektbeschreibung ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf folgender Internetseite erhältlich https:/​/​www.eppermed.eu/​jtc2025/​.

Ausführliche Projektbeschreibungen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Im Portal ist die ausführliche Projektbeschreibung im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene ausführliche Projektbeschreibung werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Alle grundlegenden Änderungen zwischen der Projektskizze und der ausführlichen Projektbeschreibung, die die Zusammensetzung des Verbunds, die Projektziele oder das beantragte Budget betreffen, müssen dem EP PerMed JCS und den regionalen/​nationalen Förderorganisationen mitgeteilt werden. In Ausnahmefällen können diese Änderungen akzeptiert werden, wenn eine ausführliche Begründung vorgelegt wird und sie von den in der Bekanntmachung teilnehmenden Förderorganisationen akzeptiert werden.

Die ausführlichen Projektbeschreibungen werden von Mitgliedern des unabhängigen Gutachtergremiums (PRP) nach den gleichen Kriterien wie die Projektskizzen (vergleiche Nummer 7.2.1) bewertet. Hinzu kommen noch folgende Kriterien:

a)

Anwendungspotenzial der erwarteten Ergebnisse:

–

Eignung und Qualität des Verwertungsplans, einschließlich der geplanten Maßnahmen zur Disseminierung der Ergebnisse und Kommunikationsaktivitäten.

b)

Qualität und Effizienz der Umsetzung:

–

Angemessenheit der Managementstrukturen und -verfahren, einschließlich Risikomanagement, Innovationsmanagement und RRI sowie ethischer Überlegungen;

–

Nachhaltigkeit der durch das Projekt aufgebauten Forschung (zum Beispiel durch FAIR-Datenmanagement, Open-Science-Praktiken), Qualität der Verwaltung des geistigen Eigentums.

Vor der Sitzung des unabhängigen Gutachtergremiums zu den ausführlichen Projektbeschreibungen hat jeder Koordinator die Möglichkeit, zu den schriftlichen Bewertungen der Gutachterinnen und Gutachter schriftlich Stellung zu nehmen.

Nach der Sitzung des Begutachtungsgremiums findet für die ausführlichen Projektbeschreibungen, die zur Finanzierung empfohlen wurden, eine Ethik- und RRI-Bewertung statt. Falls weitere Klärungen erforderlich sind, wird der Verbund kontaktiert. Nur die Anträge, die sowohl bei der wissenschaftlichen als auch bei der ethischen Bewertung positiv evaluiert wurden und die den ethischen Anforderungen von Horizon Europe sowie denen der regionalen/​nationalen Förderer entsprechen, werden finanziert.

Auf der Grundlage der vom Gutachtergremium erstellten Rangliste, der ethischen Freigabe und der verfügbaren Mittel treffen die regionalen/​nationalen Förderorganisationen die endgültige Entscheidung, vorbehaltlich budgetärer Erwägungen.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projekte ausgewählt.

Das Auswahlergebnis wird den Verbundkoordinatoren durch das EP PerMed JCS schriftlich mitgeteilt. Die Verbundpartner sollen durch den Koordinator informiert werden.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte ausführliche Projektbeschreibung und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.3 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der dritten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten ausführlichen Projektbeschreibungen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Die Förderanträge sind in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vergleiche Anlage) erfüllt sind.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind unter anderem folgende, die ausführliche Projektbeschreibung ergänzende, Informationen vorzulegen:

–

detaillierter Finanzierungsplan und ausführliche deutschsprachige Vorhabenbeschreibung;

–

ausführlicher Verwertungsplan;

–

Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;

–

detaillierte vorhabenbezogene Ressourcen- und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der zweiten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden nach den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

–

Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;

–

Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme;

–

Umsetzung möglicher Auflagen der zweiten Stufe.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO, zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2027, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2032 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2032 in Kraft gesetzt werden.