Richtlinie zur Förderung von multidisziplinären transnationalen Forschungsprojekten zum Thema „Identifizierung oder Validierung von Targets für Ansätze der personalisierten Medizin“ innerhalb der Europäischen Partnerschaft für Personalisierte Medizin

Die personalisierte Medizin (PM) stellt einen Paradigmenwechsel dar: weg von einem generalisierten Behandlungsansatz für eine Krankheit hin zu einer optimierten Strategie für die Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten für jedes Individuum, basierend auf seinen einzigartigen Merkmalen. Dazu zählen biologische Merkmale (zum Beispiel Phänotyp, Endotyp, Genotyp) sowie Lebensstil und Umweltfaktoren. Dementsprechend stellt die PM das Individuum in den Mittelpunkt der Gesundheitsversorgung und zielt auf eine optimierte Gesundheitsvorsorge, Behandlung und Management von (chronischen) Krankheiten ab. Jüngste Entwicklungen demonstrieren rasante Fortschritte im Bereich der PM. Das Spektrum der verwendeten Technologien, Methoden und Informationen hat sich stark geweitet und unterstützt eine verbesserte Gesundheitsversorgung, Diagnostik und maßgeschneiderte Behandlungen, einschließlich Rehabilitation und Präventionsstrategien.

Definition der personalisierten Medizin:

EP PerMed folgt der Definition der strategischen Forschungs- und Innovations-Agenda (SRIA) des EU-Projekts PerMed¹, die von der Beratungsgruppe des EU-Forschungsrahmenprogramms Horizont 2020 übernommen wurde:²

„Personalisierte Medizin bezieht sich auf ein medizinisches Modell, das die Charakterisierung des Phänotyps und des Genotyps (zum Beispiel molekulares Profiling, medizinische Bildgebung, Lebensstildaten) einsetzt, um spezifisch für jeden Menschen und zur richtigen Zeit maßgeschneiderte Behandlungsstrategien anzubieten und/​oder um die Prädisposition für eine Krankheit zu bestimmen und/​oder um eine rechtzeitige und gezielte Prävention zu ermög­lichen.“

Zusätzliche Informationen sind im Ratschlag 2018-2020 der Horizont 2020 Beratungsgruppe für die gesellschaftliche Herausforderung 1, „Health, Demographic Change and Well-being“ ersichtlich:

Verschiedene Begriffe werden synonym zum Begriff „personalisierte Medizin“ verwendet, vor allem „Präzisions­medizin“ und „stratifizierte Medizin“. Auch wenn es feine Unterschiede in der wörtlichen Bedeutung dieser Begriffe geben mag, beziehen sie sich in der Praxis meist auf das gleiche Konzept. Die stratifizierte Medizin (verwendet hauptsächlich in Großbritannien) bezieht sich mehr auf die Behandlung, während die Präzisionsmedizin (verwendet hauptsächlich in den USA) eine relativ breite Bedeutung hat, da sie sich auf die P4-Medizin (prädiktiv, präventiv, personalisiert und partizipativ) bezieht. Dieser Bekanntmachung liegt der Begriff der PM zugrunde, weil er am besten das Ziel beschreibt, die Behandlung auf der Grundlage entsprechender Genotyp- und Phänotyp-Daten effektiv an das „persönliche Profil“ des Individuums anzupassen. Auf der Grundlage der individuellen Profile zielt die PM darauf ab, das optimale Behandlungskonzept zu ermitteln und dabei das auch in der heutigen Evidenz-basierten Medizin noch häufig vorkommende Nicht-Ansprechen von Therapien zu vermeiden.

Die Europäische Partnerschaft für personalisierte Medizin, EP PerMed, fungiert als Plattform für die Koordination und Abstimmung nationaler und regionaler Forschungs- und Innovationsprogramme und setzt die „Strategische Forschungs- und Innovationsagenda (SRIA) für personalisierte Medizin (2023)“, SRIA for PM (2023)³, durch gezielte Finanzierung von Forschung, Entwicklung und Innovation um. Die Finanzierung transnationaler Verbundforschung ist eine gemeinsame Aktivität zur weiteren Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den relevanten Akteuren in ganz Europa und darüber hinaus, um den Nutzen von PM-Ansätzen zu maximieren, Ressourcen zu bündeln und substantielle Investitionen in diesem Bereich zu erreichen. Um eine effiziente Nutzung und Zugänglichkeit neuer und verbesserter PM-Ansätze zu gewährleisten, sollen die Verbünde in den EP PerMed-Förderanträgen multidisziplinär und sektorübergreifend aufgestellt sein, das heißt, die akademische Welt (Universitäten, öffentliche und private gemeinnützige Forschungseinrichtungen), klinische Einrichtungen und Organisationen des öffentlichen Gesundheitswesens sowie die Industrie (Spin-offs, Start-ups, KMU und europäische Biotechnologieunternehmen und Pharma-Industrie) einbeziehen, aber auch die Bedeutung der Endnutzerperspektive, wie Patientinnen und Patienten, Bürgerinnen und Bürger, Kliniker und Gesundheitsdienstleister, berücksichtigen.

1.1 Förderziel

Personalisierte Behandlungen sind für eine Vielzahl von Krankheiten noch nicht zugänglich. Die häufig sehr unterschiedlichen klinischen Manifestationen und unterschiedlichen Reaktionen auf Behandlungen sind trotz großer Fortschritte in der Erforschung der Krankheitspathogenese oft noch unverstanden. Diese Wissenslücken führen dazu, dass wichtige Zielmoleküle wie Proteine, Nukleinsäuren oder andere Moleküle, deren Aktivität oder Funktion durch einen (oder mehrere) Wirkstoff(e) verändert werden könnte, nicht genutzt werden und Behandlungen oder Medikamente nur unzureichend oder gar nicht verfügbar sind.

Ziel der vorliegenden, von der EU kofinanzierten Fördermaßnahme ist die Identifizierung oder Validierung von Ziel­molekülen zur Entwicklung neuer PM-Ansätze zur Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten des Menschen. Kombiniert werden soll die Erforschung der Zielmoleküle mit der Entwicklung therapiebestimmender oder -begleitender Biomarker, die die Stratifizierung von Patientinnen und Patienten oder die frühzeitige Überwachung des Behandlungserfolgs ermöglichen. Darüber hinaus soll mit dieser Fördermaßnahme die interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen präklinischer und klinischer Forschung verbessert und die Einbindung weiterer implemen­tierungsrelevanter Akteure ermöglicht werden, um eine effiziente Übernahme von validierten PM-Ansätzen in die klinische Praxis zu gewährleisten.

Das Ziel dieser Maßnahme ist erreicht, wenn am Ende der Förderung (1) neue potenzielle oder validierte klinisch adressierbare Zielmoleküle für die Behandlung bestimmter Untergruppen von Patientinnen und Patienten vorliegen, (2) die Forschungsergebnisse durch wissenschaftliche Publikationen geteilt werden und (3) eine transnationale und multidisziplinäre Zusammenarbeit oder sektorübergreifende Vernetzung von Akteuren erreicht wird. Neben dem Beitrag zu den operativen, spezifischen und globalen Zielen von EP PerMed trägt die Fördermaßnahme zur Umsetzung des Handlungsfeldes „Innovationsförderung“ des Rahmenprogramms Gesundheitsforschung der Bundesregierung bei und adressiert die Mission „Gesundheit für alle verbessern“ der Zukunftsstrategie der Bundesregierung.

1.2 Zuwendungszweck

Der Zuwendungszweck besteht in der Unterstützung von transnationalen Forschungsverbünden, die darauf abzielen, neuartige Zielmoleküle für Ansätze der PM zu identifizieren oder zu validieren. Dies soll in den Forschungsprojekten mit der Entwicklung von begleitenden Biomarkern oder anderen prognostischen oder prädik­tiven Markern verknüpft werden.

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der Gesundheitsförderung, Prävention oder Therapie im Bereich der PM erbringen.

Die Ergebnisse der geförderten Vorhaben dürfen nur in der Bundesrepublik Deutschland und in den benannten Partner-/​Zielländern oder dem EWR⁴ und der Schweiz genutzt werden.

Die unten aufgeführten 38 Förderorganisationen geben gemeinsam die transnationale Bekanntmachung 2024 (EP PerMed Joint Transnational Call 2024 [JTC2024]) heraus. Der englischsprachige Bekanntmachungstext kann unter https:/​/​www.eppermed.eu/​jtc2024/​ eingesehen werden. Er bildet die inhaltliche Grundlage der vorliegenden Bekanntmachung. Es wird dringend empfohlen, den englischsprachigen Bekanntmachungstext im Sinne einer zielführenden internationalen Konzeption von Anträgen für Forschungskooperationen zu beachten.

Für die Umsetzung der nationalen Projekte gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien beziehungsweise die Richtlinien der jeweiligen Förderorganisationen (siehe auch Anhang 2 des englischsprachigen Bekanntmachungstextes und „Guidelines for Applicants“).

Der JTC2024 wird von der Europäischen Union (EU) kofinanziert und vom EP PerMed Joint Call Secretariat (JCS) koordiniert.

Der Aufruf wird gemeinsam von den folgenden Förderorganisationen in ihren jeweiligen Regionen/​Ländern herausgegeben und unterstützt:

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Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt e. V. – Projektträger (DLR), Deutschland;

–

Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt e. V. – Projektträger (DLR), Deutschland;

–

Sächsisches Staatsministerium für Wissenschaft, Forschung, Kultur und Tourismus (SMWK), Sachsen (Deutschland);

–

Vlaams Gewest – Flandern Innovation & Unternehmertum – Flämische Regierung (VLAIO), Flandern (Belgien);

–

Forschungsstiftung Flandern (FWO), Flandern (Belgien);

–

Service Public De Wallonie (SPW EER), Wallonien (Belgien);

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Fonds für wissenschaftliche Forschung – FNRS (F.R.S.-FNRS), Wallonien-Brüssel Federation, Wallonien (Belgien);

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Innovationsfonds Dänemark (IFD), Dänemark;

–

Estnischer Forschungsrat (ETAg), Estland;

–

Business Finnland (BFRK), Finnland;

–

Finnische Akademie (AKA), Finnland;

–

Nationale Forschungsagentur Frankreichs (ANR), Frankreich;

–

Gesundheitsforschungsausschuss (HRB, Irland);

–

Wissenschaftsstiftung Irland (SFI), Irland;

–

Isländisches Zentrum für Forschung (RANNIS), Island;

–

Gesundheitsministerium, Büro des leitenden Wissenschaftlers (CSO-MOH), Israel;

–

Italienisches Gesundheitsministerium (IT-MoH), Italien;

–

Italienisches Ministerium für Universitäten und Forschung (MUR), Italien;

–

Regionale Stiftung für biomedizinische Forschung (FRRB), Lombardei (Italien);

–

Region Toskana (RT), Toskana (Italien);

–

Lettischer Rat für Wissenschaft (LZP), Lettland;

–

Forschungsrat Litauen (LMT), Litauen;

–

Nationaler Forschungsfonds (FNR), Luxemburg;

–

Niederländische Organisation für Gesundheitsforschung und Entwicklung (ZON), Niederlande;

–

Forschungsrat von Norwegen (RCN), Norwegen;

–

Österreichischer Wissenschaftsfonds (FWF), Österreich;

–

Nationales Zentrum für Forschung und Entwicklung (NCBR), Polen;

–

Stiftung für Wissenschaft und Technologie (FCT), Portugal;

–

Vizepräsidentschaft der Regionalregierung der Azoren (VP-GRA), Azoren (Portugal);

–

Kommission für regionale Koordinierung und Entwicklung Centros (CCDRC), Centro (Portugal);

–

Exekutivagentur für die Finanzierung von Hochschulbildung, Forschung, Entwicklung und Innovation (UEFISCDI), Rumänien;

–

Schwedischer Forschungsrat (SRC), Schweden;

–

Schwedische Regierungsbehörde für Innovationssysteme (VINNOVA), Schweden;

–

Schweizerische Innovationsagentur (INNOSUISSE), Schweiz;

–

Gesundheitsabteilung der Regierung Katalonien (DS-CAT), Katalonien (Spanien);

–

Regierung von Navarra (CFN), Navarra (Spanien);

–

Rat für wissenschaftliche und technologische Forschung der Türkei (TUBITAK), Türkei;

–

Nationales Büro für Forschung, Entwicklung und Innovation (NKFIH), Ungarn.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe

https:/​/​www.gesundheitsforschung-bmbf.de/​files/​Rahmenprogramm_​Gesundheitsforschung_​barrierefrei.pdf.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 1 und 2 Buchstabe a, b und c und Artikel 28 Absatz 1 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.⁵ Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vergleiche hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

Gefördert wird eine begrenzte Anzahl von transnationalen und interdisziplinären Forschungsverbünden, die mit ihrer Forschung zur Identifizierung neuartiger oder zur Validierung bereits bekannter, potenzieller Zielmoleküle für die personalisierte Behandlung wichtiger Krankheiten beitragen wollen. Die Forschung zu neuen und fortgeschrittenen Zielmolekülen muss ferner mit der Forschung zu therapiebestimmenden und therapiebegleitenden Biomarkern (Companion Diagnostics) kombiniert werden.

Je nach Entwicklungsstand können sich die Projektskizzen auf einen der folgenden Ansätze konzentrieren:

a)

Identifizierung neuartiger Zielmoleküle zur Entwicklung eines konkreten, umsetzbaren PM-Ansatzes in Kombination mit Forschung zu therapiebestimmenden oder therapiebegleitenden Biomarkern (Companion Diagnostics), ausgehend von einer klar umschriebenen biologischen/​klinischen Hypothese. Antragstellern wird empfohlen, vorhandene klinische Daten als Grundlage für die Targetidentifizierung zu nutzen.

b)

Weitere Entwicklung oder Validierung bereits bekannter, aber noch nicht etablierter Zielmoleküle für einen PM-Ansatz, einschließlich Forschung zu therapiebestimmenden oder therapiebegleitenden Biomarkern (Companion Diagnostics). Dazu zählen sowohl die Validierung in vitro und in Tiermodellen (Proof-of-Principle-Studien), frühe Pharmakologie- und Toxizitäts-Tests sowie, falls machbar, explorative klinische Studien zum Nachweis der klinischen Einsetzbarkeit (Proof-of-Concept-Studien).

Es können nur explorative klinische Studien mit einer geringen Zahl an Patientinnen und Patienten beziehungsweise Probanden gefördert werden, die auf den Nachweis der therapeutischen Beeinflussbarkeit des untersuchten Ziel­moleküls oder den Nachweis seiner klinischen Einsetzbarkeit abzielen. Dies soll mit einer Stratifizierung der jeweiligen Patientinnen und Patienten mit Hilfe von Companion Diagnostics verbunden werden. Die Studien sollten so konzipiert sein, dass eine spätere Skalierbarkeit möglich ist, auch wenn Studien in größerem Umfang im Rahmen der vorliegenden Bekanntmachung nicht gefördert werden können. Detailliertere Informationen zu den möglichen Studienarten sind der englischsprachigen Bekanntmachung zu entnehmen.

Klinische Studien, die eine größere Anzahl von Patientinnen und Patienten einschließen, zum Beispiel zum Wirksamkeitsnachweis neuer Arzneimittel, sind nicht Gegenstand der Förderung.

Die Forschung zu therapiebestimmenden oder therapiebegleitenden Biomarkern muss zwingend mit dem Zielmolekül verbunden sein, das der Hauptgegenstand des vorgeschlagenen Projekts ist. Projektskizzen können auf diagnostische, prädiktive oder prognostische Biomarker oder Biomarker-Sets ausgerichtet sein.

Die Forschung zu therapiebestimmenden oder therapiebegleitenden Biomarkern kann unter anderem beinhalten:

–

Weiterentwicklung und Validierung von Biomarkern als neues therapiebestimmendes oder -begleitendes Diagnostikum für PM-Ansätze;

–

Forschung zur Nutzung bekannter Biomarker für PM-Ansätze bei anderen Krankheiten;

–

Forschung zur Verbesserung der Nachweismethoden für bekannte Biomarker (zum Beispiel an Blutproben versus Gewebe).

Die Antragsteller müssen Vorarbeiten vorlegen, die das Stratifizierungspotenzial des Biomarkers beziehungsweise Biomarker-Sets und seinen voraussichtlichen Nutzen für die Patientinnen und Patienten belegen. Die Vorarbeiten müssen im Antrag dargestellt und durch entsprechende Veröffentlichungen oder Anträge auf geistige Eigentumsrechte begründet und dokumentiert werden. Wenn die Forschung an einem Zielmolekül nicht mit Forschung zu therapiebestimmenden oder therapiebegleitenden Biomarkern verknüpft werden kann, ist dies im Antrag ausführlich zu begründen und es muss eine alternative Strategie dargelegt werden, wie der Ansatz personalisiert werden kann.

Von der Förderung ausgenommen sind Projekte, deren einziges Forschungsziel die Identifizierung neuer Biomarker ist.

Kern eines jeden Antrags muss die Identifizierung oder Validierung eines Zielmoleküls für die PM sein. Zusätzlich können sich die Verbünde mit weiteren Forschungsfragen befassen, wenn diese zur Identifizierung oder Validierung des Zielmoleküls notwendig und zum Entwicklungsstand des Projekts passend sind. Dazu zählen:

–

Nutzung vorhandener klinischer und Versorgungsdaten (Real World Data) zusätzlich zur präklinischen Forschung zur Validierung des Targets;

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Forschung, die die Funktion der relevanten Zielmoleküle in der Krankheitspathologie näher untersucht oder Möglichkeiten zur Veränderung ihrer Funktionalität weiterverfolgt;

–

Forschung zur Neupositionierung bekannter Targets/​Medikamente für eine neue PM-Indikation;

–

Forschung zu Pharmakogenomik, Dosisoptimierung, Pharmakovigilanz von PM-Medikamenten und Optimierung von Multi-Medikationseinstellungen. Dies könnte zum Beispiel (prä-)klinische pharmakogenetische Forschung zur Untersuchung der Wechselwirkungen zwischen Genen und Medikamenten umfassen;

–

Forschung, die die Harmonisierung von Qualitätsstandards für die Sammlung, Verarbeitung und Analyse von Proben fördert.

Forschungsprojekte zu allen Krankheitsbildern werden gefördert. Sie sollen einen relevanten klinischen Bedarf adressieren und Aktivitäten umfassen, die eine effiziente Übernahme des entwickelten PM-Ansatzes in die klinische Praxis unterstützen, mit dem Ziel, dass „die Forschung von heute die Gesundheitsversorgung von morgen ist“. Außerdem soll die präklinische Identifizierung neuer Zielmoleküle auf Basis klinischer Daten und Erfahrungen erfolgen und so die klinische Relevanz erhöhen.

Weitergehende Informationen sind dem englischsprachigen Bekanntmachungstext und den „Guidelines for Applicants“ zu entnehmen.

Aspekte, die bei der Ausarbeitung von Projektanträgen zu berücksichtigen sind:

Projektanträge sollen interdisziplinär angelegt sein und die potenziellen Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf oder die Prävention durch PM sowie den Mehrwert der transnationalen Zusammenarbeit klar aufzeigen. Dazu gehören die gemeinsame Nutzung von Ressourcen (zum Beispiel Register, Diagnosen, Biobanken, Modelle, Datenbanken, elektronische Gesundheitsakten, Diagnose- und Bioinformatik-Tools), Plattformen/​Infrastrukturen, Interoperabilität von Daten, Harmonisierungsstrategien und die gemeinsame Nutzung von spezifischem Wissen, das für das Projekt und den PM-Bereich wichtig ist.

Es sollen die für das Forschungsprojekt notwendigen Expertisen und Ressourcen aus dem akademischen Bereich, dem klinischen/​öffentlichen Gesundheitssektor (zum Beispiel primäre und spezialisierte Gesundheitsfachkräfte), den Patientenorganisationen und privaten Partnern zusammengeführt werden, um die Implementierung von PM-Ansätzen zu unterstützen. Die Forschungsgruppen innerhalb eines Verbunds sollten Forschende aus einem breiten Spektrum relevanter wissenschaftlicher Disziplinen und Forschungsbereiche umfassen und über das notwendige Fachwissen verfügen, um die vorgeschlagenen Ziele zu erreichen, das heißt, neben der präklinischen und klinischen Forschung sind in den Verbünden wissenschaftliche Projektmitglieder mit Fachwissen in den Bereichen Bioinformatik, ELSA-Forschung, Implementierungsforschung oder gesundheitsökonomischer Forschung willkommen (siehe hierzu auch „Guidelines for Applicants“). BMBF-geförderte Projektpartner dürfen ihre Arbeit nicht auf ELSA-Forschung, Gesundheitsökonomie, Gesundheitsinformatik oder Versorgungsforschung konzentrieren. Die einzelnen Projektpartner innerhalb eines gemeinsamen Antrags sollen sich gegenseitig ergänzen. Die vorgeschlagenen Arbeiten sollen neuartige und ehrgeizige Ideen enthalten und innovative PM-Lösungen fördern, um wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn in Patientinnen- und Patientennutzen umzuwandeln. Die vorgeschlagenen Arbeiten sollten außerdem eine angemessene Analyse der ethischen und rechtlichen Aspekte im Zusammenhang mit der Forschung gewährleisten, zum Beispiel die gemeinsame Nutzung von Daten und den Schutz der Privatsphäre.

Antragstellende Verbünde werden nachdrücklich aufgefordert, Partner aus den genannten Kategorien einzubeziehen, um dem multidisziplinären Charakter dieser Bekanntmachung Rechnung zu tragen, die darauf abzielt, Partner auf verschiedenen Ebenen der Wertschöpfungskette einzubeziehen. Die Anzahl der Partner, deren Zuordnung zu den genannten Kategorien und ihr Forschungsbeitrag sollten den Zielen der Bekanntmachung und des Forschungsprojekts angemessen sein und im Hinblick auf die internationale Beteiligung ein ausgewogenes Verhältnis aufweisen. Diese Punkte spiegeln sich auch in den Bewertungskriterien wider. Jeder Verbund sollte die kritische Masse an Akteuren beinhalten, die notwendig ist, um die ehrgeizigen wissenschaftlichen Ziele zu erreichen, und sollte den Mehrwert der Zusammenarbeit klar aufzeigen.

Partizipation von Endnutzern

EP PerMed unterstützt nachdrücklich die aktive Einbeziehung von Endnutzern in die vorgeschlagenen Forschungsprojekte. Ziel ist es, ein Bewusstsein für die hier behandelten Fragestellungen zu schaffen, Wissen zu teilen und den Dialog zwischen Forschenden, Personen aus Gesundheitsberufen, politischen Entscheidungsträgerinnen und -trägern, der Industrie, Expertinnen und Experten im Bereich Ethik und Recht und der allgemeinen Bevölkerung zu verbessern.

Dementsprechend werden die antragstellenden Verbünde gebeten, den Grad der Beteiligung von Endnutzern in den verschiedenen Phasen der Forschungskonzeption, der -Durchführung sowie in der -Analyse, -Verbreitung und Nutzung der Ergebnisse zu beschreiben. Das Ausmaß der Bürgerinnen und Bürger sowie Patientinnen- und Patientenbeteiligung kann je nach dem Kontext der vorgeschlagenen Forschungsarbeiten und den regionalen/​nationalen Vorschriften der beteiligten Förderorganisationen variieren. Es wird empfohlen, einen Plan für die Patientinnen- und Patientenbeteiligung zu entwickeln, in dem die Aktivitäten und Methoden für die Beteiligung der Patientinnen und Patienten beschrieben werden.

Patientenorganisationen können als Partner in Verbünde einbezogen werden (mit eigener Finanzierung oder aus Fördermitteln im Rahmen dieser Bekanntmachung, sofern nach regionalen/​nationalen Zuwendungsvorschriften förderfähig). Unabhängig von den Finanzierungsquellen sollten zu einem Partner, der mit eigenen Mitteln teilnimmt, Angaben zu dessen beabsichtigter Einbindung gemacht werden (Verpflichtungserklärung). Die Einbeziehung von Patientenorganisationen stellt einen Unterpunkt der Bewertung dar (siehe Nummer 7).

Gender-Aspekte:

Es ist ausdrücklich erwünscht, in den beantragten Projekten Gender-Aspekte sowie unterrepräsentierte Bevölkerungsgruppen (zum Beispiel ethnische Minderheiten) oder unterrepräsentierte Patientenuntergruppen (zum Beispiel Kinder oder ältere Menschen) sowie soziale Komponenten (zum Beispiel unterschiedliche wirtschaftliche und bildungsbezogene Hintergründe) zu beachten. Die Gender-Aspekte beziehen sich nicht nur auf die Geschlechterverteilung und Rollen innerhalb der Forschungsteams, sondern auch auf die Einbeziehung einer geschlechtsspezifischen Analyse⁶ in die Forschung selber.

Die Berücksichtigung von Gender-Aspekten ist Teil eines Begutachtungskriteriums (siehe Nummer 7).

Von der Förderung ausgenommen sind Ansätze, die bereits in anderen Förderprogrammen unterstützt werden oder bereits in der Vergangenheit Gegenstand einer Bundesförderung waren. In der Projektskizze ist dazu Stellung zu nehmen, ob die beantragten Arbeiten bereits bei anderen Begutachtungsprozessen, wie zum Beispiel anderen transnationalen Bekanntmachungen oder nationalen/​regionalen Fördermaßnahmen, eingereicht wurden. Ein gleich­zeitiges Einreichen eines Projekts bei mehreren Bekanntmachungen soll vermieden werden. Doppelförderung ist nicht zulässig.

Antragsberechtigt sind staatliche und nicht staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Einrichtungen und Träger der Gesundheitsversorgung (zum Beispiel Krankenhäuser), gegebenenfalls auch mit dem Status eines Unternehmens der gewerblichen Wirtschaft, Vereine und Stiftungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft.

Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) beziehungsweise einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, Forschungseinrichtung, Einrichtungen der Gesundheitsversorgung, weitere Institutionen der Patientinnen- und Patientenorganisation [Vereine, Stiftungen]), in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/​oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/​nicht vorliegt und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen.⁷

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen.⁸ Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO im Rahmen des Antrags.

Alle Zuwendungsempfänger, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten.

Vorleistungen

Die Antragsteller müssen durch einschlägige Vorarbeiten in Forschung und Entwicklung zu Themen der PM ausgewiesen sein.

Zusammenarbeit (Nur bei Verbundvorhaben)

In die Verbünde müssen alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis einbezogen werden. Dazu gehören auch Betroffene oder ihre Vertretungen.

Von den Partnern eines Verbunds ist ein Koordinator zu benennen, der antragsberechtigt bei einer der in Nummer 1.2 genannten Förderorganisationen sein muss. Die Benennung eines Co-Koordinators ist nicht erlaubt. Der Koordinator vertritt das Projekt nach außen und in der Interaktion mit den Förderern, insbesondere mit dem EP PerMed Joint Call Secretariat (JCS) und dem Call Steering Committee. Er ist verantwortlich für das interne wissenschaftliche Management, wie zum Beispiel Projekt Monitoring, Berichtspflichten und Verwaltung der Rechte an geistigem Eigentum (IPR). Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vergleiche BMBF-Vordruck Nr. 0110).⁹ Der Koordinator ist für die Erstellung und Versendung der von allen Partnern unterzeichneten Kooperationsvereinbarung an das JCS verantwortlich. In der Kooperationsvereinbarung muss festgehalten werden, dass Finanzierungs- und Verwaltungsangelegen­heiten bilateral zwischen jedem Projektpartner und seinem Geldgeber geregelt werden. Den Verbünden wird dringend empfohlen, diese Vereinbarung vor dem offiziellen Projektstart zu unterzeichnen. In jedem Fall sollte die Vereinbarung spätestens sechs Monate nach dem wissenschaftlichen Projektstart unterzeichnet werden. Es können abweichende Bestimmungen regionaler und nationaler Förderorganisationen bezüglich der Forderung nach der Kooperationsvereinbarung gelten. Der Datenmanagementplan des Verbunds muss spätestens drei Monate nach Beginn des wissenschaftlichen Projekts beim JCS eingereicht werden.

Geförderte Verbünde müssen ein gemeinsames Datum für den wissenschaftlichen Projektbeginn festlegen, das als Bezugsdatum für die jährlichen Fortschrittsberichte und den Abschlussbericht gegenüber EP PerMed gilt. Das gemeinsame Datum für den wissenschaftlichen Projektbeginn muss in der Kooperationsvereinbarung (CA) des Projekts angegeben werden.

Der Koordinator muss im Namen der Verbundpartner jährliche wissenschaftliche Fortschrittsberichte in englischer Sprache und am Ende der Projektlaufzeit einen wissenschaftlichen Abschlussbericht des transnationalen Projekts beim JCS einreichen. Eine entsprechende Berichtsvorlage wird zur Verfügung gestellt. Die einzelnen Projektpartner haben gegebenenfalls weiterhin noch Berichtspflichten gegenüber ihrer nationalen/​regionalen Förderorganisation. Darüber hinaus können die Koordinatoren aufgefordert werden, die Projektergebnisse auf den EP PerMed-Veranstaltungen zu präsentieren, und sie können zur Teilnahme an mindestens zwei Statusseminaren eingeladen werden. Die Reisekosten für die Teilnahme an diesen obligatorischen Treffen sollten in den Budgetplänen des Antrags enthalten sein. Bei Veranstaltungen, die online organisiert werden, werden alle Partner der Verbünde zur Teilnahme aufgefordert.

Der Koordinator muss das JCS unverzüglich über jede wesentliche Änderung im Arbeitsplan oder in der Zusammensetzung des Verbunds informieren.

Nach der positiven Förderentscheidung müssen die Projektkoordinatoren eine Projektzusammenfassung vorlegen, die für Kommunikations- und Verbreitungszwecke geeignet ist. Darüber hinaus wird von den Empfängern der Fördermittel erwartet, dass sie sich während des Förderzeitraums (obligatorisch) und darüber hinaus an allen von EP PerMed initiierten Kommunikationsaktivitäten oder Evaluierungsumfragen beteiligen und dazu beitragen.

Kontaktpersonen für die nationalen Förderorganisationen und für das EP PerMed JCS sind die Leiterinnen und Leiter der jeweiligen Teilprojekte.

Zusammensetzung der antragstellenden Verbünde

Jeder transnationale Verbund muss mindestens drei Partner aus drei EU Mitgliedsstaaten oder Assoziierten Ländern¹⁰ beinhalten, deren Förderorganisationen bei dieser Bekanntmachung teilnehmen (siehe Nummer 1.2)¹¹. Jeder dieser Partner muss für eine der genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein und Förderung beantragen. Alle drei Institutionen müssen rechtlich voneinander unabhängig sein. Innerhalb eines Verbunds dürfen sich maximal zwei Partner aus demselben Land beteiligen, inbegriffen sind Partner, die nicht antragsberechtigt sind und ihre Teilnahme anderweitig finanzieren (siehe unten). Generell gilt, dass maximal zwei Partner eines Verbunds eine Finanzierung bei der gleichen Förderorganisation beantragen dürfen. Für das BMBF sowie für einige weitere Förderorganisationen ist die Zahl antragsberechtigter Partner pro Verbund auf einen Partner limitiert (siehe auch unten beziehungsweise „Guidelines for Applicants“, https:/​/​www.eppermed.eu/​jtc2024/​).

Partner, die nicht bei einer der teilnehmenden Förderorganisationen antragsberechtigt sind, zum Beispiel aus nicht teilnehmenden Ländern oder nicht zuwendungsberechtigt laut der nationalen/​regionalen Bedingungen, können sich an Projekten mit bereits mindestens drei antragsberechtigten Partnern beteiligen, sofern die Finanzierung ihrer Teilnahme anderweitig gesichert ist. Sie werden als gleichberechtigte Partner angesehen und sind in die formlosen Projektskizzen beziehungsweise die ausführlichen Projektbeschreibungen entsprechend zu integrieren. Zu beachten ist, dass maximal eine Forschergruppe mit eigenem Budget an einem Verbund beteiligt sein kann, wobei dieses Budget nicht mehr als 30 % der Gesamtkosten des transnationalen Verbunds betragen sollte. Ein formloses Schreiben ist in diesem Fall der ausführlichen Projektbeschreibung (siehe Nummer 7.2.2) als Anhang beizufügen, in dem der entsprechende Partner seine Absicht zur Teilnahme am Projekt und die geplante Finanzierung seiner Arbeiten darlegt. Es gilt auch in diesem Fall, dass mindestens drei Forschergruppen am Antrag beteiligt sein müssen, die bei einer der in Nummer 1.2 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sind. Die maximale Anzahl von sechs beziehungsweise sieben Forschergruppen (siehe Erweiterungskonzept) darf auch in diesem Fall nicht überschritten werden, da die Forschergruppe mit eigenem Budget als Projektpartner mitgezählt wird.

Um die erforderlichen Patientinnen- und Patientendaten oder Biomaterialien für die vorgeschlagene Studie zu erhalten, möchte ein Verbund eventuell mit anderen Zentren zusammenarbeiten. Wenn die einzige Rolle dieser Zentren in der Bereitstellung von Patientinnen- und Patientendaten und/​oder -proben für die Studie besteht, werden sie nicht als Partner des Verbunds gezählt, können aber auf andere Weise eingebunden werden, zum Beispiel über eine Kooperationsvereinbarung oder einen Unterauftrag.

Die maximale Anzahl der Partner pro Verbund ist in der Phase der Projektskizzen generell sechs (maximal zwei Partner pro Land möglich). Ausnahme: Der Verbund kann sieben Partner umfassen, wenn ein dritter Partner eines Landes aufgenommen wird, die Förderung der drei Partner aber von mindestens zwei unterschiedlichen Förderorganisationen des jeweiligen Landes getragen wird und die zuvor geschilderten Regeln zur Zusammensetzung der Verbünde eingehalten werden.

Erweiterungskonzept

EP PerMed ist bestrebt, den Europäischen Forschungsraum durch die Einbeziehung einer möglichst hohen Anzahl an Partnerländern zu stärken. Verbünde können in der Phase der ausführlichen Projektbeschreibungen einen zusätz­lichen Partner einbeziehen, der für eine Finanzierung durch eine Förderorganisation in Frage kommt, die in der zweiten Phase der Aufforderung unterrepräsentiert ist, und der sich bereit erklärt, an der Erweiterungsoption teilzunehmen (eine Liste der unterrepräsentierten Regionen/​Länder wird den Koordinatoren, die zur Einreichung von Vollanträgen aufgefordert werden, zur Verfügung gestellt).

Patientinnen- und Patientenbeteiligung

Um die Integration von Patientenorganisationen in die Verbünde zu erleichtern, können diese einem Verbund als zusätzliche Partner hinzugefügt werden, sowohl in der Phase der Projektskizzen als auch in der Phase der ausführlichen Projektbeschreibungen. Patientenorganisationen können als zusätzliche Partner entweder mit eigenen Mitteln teilnehmen oder Förderung beantragen, wenn sie bei den jeweiligen Förderorganisationen antragsberechtigt sind. Patientenorganisationen sind für das BMBF antragsberechtigt. Die Verbünde müssen alle oben genannten Regeln für die Zusammensetzung der Verbünde befolgen, ohne die Patientenorganisationen mitzuzählen, mit Ausnahme der folgenden Regel: Innerhalb eines Verbunds können nicht mehr als zwei Partner eine Finanzierung bei derselben Förderorganisation beantragen, einschließlich Patientenorganisationen.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragsteller sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientinnen- und Patientenregister, IT-Vernetzung, Tierstudien und klinische Studien.

Bei Förderanträgen für klinische Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Verordnungen Nr. 536/​2014, Nr. 2017/​745 und Nr. 2017/​556, CONSORT- und STARD-Statements.

Bei Förderanträgen für Tierstudien sind die ARRIVE-Guidelines in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der Prävention, Diagnose und Therapie im Bereich der PM erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projekts adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

Verantwortungsvolle Forschung und Innovation und Einhaltung ethischer Grundsätze

Die antragstellenden Verbünde sollen den Grundsätzen der verantwortungsvollen Forschung und Innovation (Responsible Research and Innovation – RRI) entsprechen. Sie sollen sich dafür einsetzen, soziale, ethische, poli­tische, ökologische oder kulturelle Dimensionen der vorgeschlagenen Forschung zu untersuchen und zu berücksichtigen.

Außerdem muss die vorgeschlagene Forschung grundlegende ethische Prinzipien respektieren. Die Antragsteller müssen alle potenziellen ethischen Aspekte der durchzuführenden Arbeiten beschreiben und darlegen, wie das Projekt die geltenden Anforderungen der institutionellen, regionalen/​nationalen und EU-Gesetzgebung¹² (einschließlich der ethischen Standards und Leitlinien von Horizont 2020/​Horizon Europe) erfüllen wird.

Weitere Informationen sind den „Guidelines for Applicants“ zu entnehmen. Die Verbünde werden gebeten, in den Antragsformularen auf beide Aspekte – RRI und ethische Aspekte – einzugehen.

EP PerMed erwartet weiterhin sowohl in den Anträgen als auch von den geförderten Verbünden die Beachtung des offenen Zugangs zu wissenschaftlichen Daten und die Beachtung der internationalen, aktuellen Standards für Datensicherheit (unter Berücksichtigung der FAIR-Prinzipien,

http:/​/​ec.europa.eu/​research/​participants/​data/​ref/​h2020/​grants_​manual/​hi/​oa_​pilot/​h2020-hi-oa-data-mgt_​en.pdf

der Allgemeinen Datenschutzverordnung¹³ und in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen für die Datenverwaltung¹⁴). Weitere Erläuterungen sind dem englischsprachigen Bekanntmachungstext zu entnehmen.

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten¹⁵ fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung an den entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Zuwendungsfähig für Antragsteller außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind.

Projekte/​Verbünde können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden. Antragsberechtigte deutsche Einrichtungen können in der Regel mit bis zu 300 000 Euro (inklusive der 20 % Projektpauschale für Hochschulen) gefördert werden.

Für die geplante Einbindung von Patientinnen und Patienten sowie anderen Stakeholdern sind entsprechende Ausgaben/​Kosten zur Beteiligung zuwendungsfähig.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundaus­stattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben beziehungsweise Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind zuwendungsfähig.

Förderfähig sind Ausgaben/​Kosten, welche im Förderzeitraum dazu dienen, den geplanten Forschungsprozess beziehungsweise die Ergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich zu machen und über diese mit der Gesellschaft in den Austausch zu gehen. Die Wissenschaftskommunikation ist die allgemeinverständliche, dialogorientierte Kommunikation und Vermittlung von Forschung und wissenschaftlichen Inhalten an Zielgruppen außerhalb der Wissenschaft.¹⁶

CO₂-Kompensationszahlungen für Dienstreisen können nach Maßgabe der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZAV)“ beziehungsweise der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ als zuwendungsfähige Ausgaben beziehungsweise Kosten anerkannt werden.

Die zuwendungsfähigen Ausgaben/​Kosten richten sich nach den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien. Für Open Access-Veröffentlichungen sollte ein entsprechendes Budget eingeplant werden. Ergebnisse aus transnationalen EP PerMed Projekten sollen Open Access publiziert werden.

Die Zuwendungsempfänger sollen sicherstellen, dass alle Ergebnisse (zum Beispiel Veröffentlichungen) transnatio­naler EP PerMed-finanzierter Projekte eine angemessene Nennung von EP PerMed und der jeweils beteiligten Förderorganisationen enthalten (siehe dazu die englischsprachige Bekanntmachung).

Zuwendungsempfänger sind angehalten, geeignete Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation im Zusammenhang mit ihrem Forschungsprozess und den Forschungsergebnissen einzuplanen und darzulegen.

Bei Verbundvorhaben sollen die Verbundpartner eine gemeinsame Strategie zur Wissenschaftskommunikation entwickeln.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (inklusive Start-ups und KMU) werden zu Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation ermutigt, ohne dass dies als Kriterium bei der Förderentscheidung des Zuwendungsgebers berücksichtigt wird.

Mit dem Antrag auf Zuwendung ist für das BMBF-geförderte Teilprojekt das Vorhandensein eines Forschungsdatenmanagementplans zu bestätigen, der den Lebenszyklus der im Projekt erhobenen Daten beschreibt. Einen Datenmanagementplan für den Verbund hat der Koordinator spätestens drei Monate nach dem offiziellen Beginn des Projekts und ein aktualisiertes DMP am Ende des Projekts zusammen mit dem wissenschaftlichen Abschlussbericht an das EP PerMed JCS zu senden. Zuwendungsempfänger sollen, wann immer möglich, die im Rahmen des Projekts gewonnenen Daten einschließlich Angaben zu den verwendeten Instrumenten, Methoden, Datenanonymisierungen sowie Dokumentationen nach erfolgter Erstverwertung, beispielsweise in Form einer wissenschaftlichen Publikation, in nachnutzbarer Form einer geeigneten Einrichtung, zum Beispiel einem einschlägigen Forschungsdatenrepositorium oder Forschungsdatenzentrum, zur Verfügung stellen, um im Sinne der guten wissenschaftlichen Praxis eine langfristige Datensicherung für Replikationen und gegebenenfalls Sekundärauswertungen durch andere Forschende zu ermöglichen. Repositorien sollten aktuelle Standards für Datenveröffentlichungen (FAIR Data-Prinzipien) erfüllen und die Beschreibung der Daten durch Metadaten und Vokabulare unterstützen und persistente Identifikatoren (beispielsweise DOI, EPIC-Handle, ARK, URN) vergeben. In den Repositorien oder Forschungsdatenzentren werden die Daten archiviert, dokumentiert und gegebenenfalls auf Anfrage der wissenschaftlichen Community zur Verfügung gestellt.

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

DLR Projektträger
– Bereich Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 0228/​3821-1210
Telefax: 0228/​3821-1257 

Ansprechperson(en) sind Frau Dr. Alexandra Becker und Frau Dr. Ute Preuß

Telefon: 0228/​3821-2211
E-Mail: permed@dlr.de
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de 

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https:/​/​foerderportal.bund.de/​easy/​easy_​index.php?auswahl=easy_​formulare abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline).

Es besteht die Möglichkeit, den Antrag in elektronischer Form über dieses Portal unter Nutzung des TAN-Verfahrens oder mit einer qualifizierten elektronischen Signatur einzureichen. Daneben bleibt weiterhin eine Antragstellung in Papierform möglich.

7.2 Dreistufiges Verfahren

Das Förderverfahren ist dreistufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Begutachtungsverfahren durchgeführt. Die deutschen Projektpartner der ausgewählten transnationalen Verbünde werden dann in einer dritten Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert. Sowohl für die Projektskizzen (pre-proposals) als auch für die ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) ist ein einziger gemeinsamer Antrag von den Projektpartnern eines transnationalen Verbunds zu erstellen. Obwohl die Projektskizzen eines Verbundprojekts von den Projektleitenden aus den unterschiedlichen Ländern gemeinschaftlich über den Verbundkoordinator eingereicht werden, erfolgt die Förderung der erfolgreichen Verbünde getrennt nach Teilprojekten durch die jeweilige Förderorganisation, bei der die Mittel beantragt werden. Es gelten regionale/​nationale Förderregeln für die Zuwendungsfähigkeit bestimmter Antragsteller-Kategorien, der Forschungsphasen sowie für die Finanzierung klinischer Studien. Diese müssen unbedingt von den Antragstellern beachtet werden. Ihnen wird daher dringend empfohlen, sich mit ihrer zuständigen Förderorganisation in Verbindung zu setzen. Jede Förderorganisation hat in den „Guidelines for Applicants“ Ansprechpartner benannt, die zu den spezifischen nationalen/​regionalen Vorgaben auf Anfrage Auskunft geben können.

Der Einschluss eines Verbundpartners, der nach nationalen/​regionalen Bestimmungen nicht antragsberechtigt ist, kann zum Ausschluss des gesamten Verbundantrags ohne fachliche Begutachtung führen.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem EP PerMed JCS, das bei der Nationalen Forschungsagentur Frankreichs (ANR) angesiedelt ist, durch den Verbundkoordinator

bis spätestens 5. März 2024

zunächst Projektskizzen in elektronischer Form vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizze ist anhand des dafür vorgesehenen Musters, auch in Bezug auf Gesamtgröße, Abschnittsseiten und Zeichenbegrenzungen, in englischer Sprache zu erstellen. Die Anträge müssen die „Guidelines for Applicants“ strikt einhalten. Muster sind auf der EP PerMed-Internetseite erhältlich: https:/​/​www.eppermed.eu/​jtc2024/​.

Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal (https:/​/​ptoutline.eu/​app/​eppermed2024).

Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext beziehungsweise den „Guidelines for Applicants“ werden die eingegangenen Projektskizzen unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums anhand der folgenden Evaluationskriterien bewertet. Detaillierte Informationen zum Begutachtungsprozess können der englischsprachigen Bekanntmachung entnommen werden.

1.

Exzellenz:

–

Klarheit und Relevanz der Projektziele einschließlich Passgenauigkeit zum Thema der Bekanntmachung, Nachweis des Stratifizierungspotenzials des/​der therapiebegleitenden oder therapiebestimmenden Biomarker/​s, Anspruch und Innovationspotenzial des Projekts;

–

Wissenschaftliche Qualität und Plausibilität von vorgeschlagenem Konzept und Methodik einschließlich inter­disziplinärer und sektorübergreifender Ansätze;

–

Angemessene Berücksichtigung von Gender-Aspekten und unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen im geplanten Forschungsprojekt, falls relevant;

–

Berücksichtigung von Gender-Aspekten in den Forschungsteams;

–

Qualität des Umgangs mit dem offenen Zugang zu Forschungsdaten, einschließlich der gemeinsamen Nutzung und Verwaltung von Forschungsergebnissen und der Einbeziehung von Bürgerinnen und Bürgern, Patientinnen und Patienten oder Patientenvertretern und gegebenenfalls anderen Endnutzern.

2.

Anwendungspotenzial der erwarteten Ergebnisse:

–

Anwendungspotenzial der erwarteten Ergebnisse für die Weiterentwicklung der personalisierten Medizin (klinische und andere gesundheitsbezogene Anwendungen, Übertragbarkeit auf die Praxis im Gesundheitswesen);

–

Plausibilität der im Antrag beschriebenen Wege zur Erreichung der Förderziele und Anwendungspotenziale;

–

Mehrwert der transnationalen Zusammenarbeit; Teilen von Ressourcen, Plattformen und Infrastrukturen, Harmonisierung von Daten und Teilen spezifischen Fachwissens.

3.

Qualität und Effizienz der Umsetzung:

–

Qualität des Arbeitsplans; Angemessenheit der Struktur der Arbeitspakete und des Arbeitsplans (Aufgaben, Zuordnung, Zeitplan); Angemessenheit der Ressourcenplanung;

–

Kompetenzen, einschlägige Vorarbeiten und Rolle jedes Partners sowie Umfang der im Verbund vorhandenen Expertise;

–

Interdisziplinäre und sektorübergreifende Zusammenarbeit: kohärente Einbindung geeigneter Projektpartner (zum Beispiel akademische Einrichtungen, klinischer/​öffentlicher Gesundheitssektor, Industriepartner/​KMU, Patientenorganisationen), um die vorgeschlagenen Arbeiten erfolgreich durchzuführen.

Projektskizzen, die für das Thema und die Ziele der Bekanntmachung nicht relevant sind, werden unabhängig von ihrer wissenschaftlichen Qualität nicht gefördert. Für die drei Hauptkriterien werden Bewertungspunkte vergeben. Jedes Kriterium wird mit bis zu fünf Punkten bewertet. Eine Projektskizze kann nur gefördert werden, wenn jedes der drei Kriterien mit mindestens drei Punkten bewertet wurde und die Gesamtpunktzahl mindestens neun beträgt.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung werden diejenigen Projektskizzen ausgewählt, die für das Einreichen einer ausführlichen Projektbeschreibung geeignet sind. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten durch das EP PerMed JCS nach Abschluss der Bewertung im Mai 2024 schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage und Auswahl von ausführlichen Projektbeschreibungen

Eine ausführliche Projektbeschreibung (full proposal) ist nur nach Aufforderung von dem vorgesehenen Verbund­koordinator

bis zum 20. Juni 2024

einzureichen (zweite Verfahrensstufe).

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal (https:/​/​ptoutline.eu/​app/​eppermed2024).

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, ausführliche Projektbeschreibungen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die ausführliche Projektbeschreibung ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf folgender Internetseite erhältlich: https:/​/​www.eppermed.eu/​jtc2024/​

Ausführliche Projektbeschreibungen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Im Portal ist die ausführliche Projektbeschreibung im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene ausführliche Projektbeschreibung werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Alle grundlegenden Änderungen zwischen der Projektskizze und der ausführlichen Projektbeschreibung, die die Zusammensetzung des Verbunds, die Projektziele oder das beantragte Budget betreffen, müssen dem EP PerMed JCS und den regionalen/​nationalen Förderorganisationen mitgeteilt werden. In Ausnahmefällen können diese Änderungen akzeptiert werden, wenn eine ausführliche Begründung vorgelegt wird und sie von den in der Bekanntmachung teilnehmenden Förderorganisationen akzeptiert werden.

Die ausführlichen Projektbeschreibungen werden von Mitgliedern des Gutachtergremiums (PRP) nach den gleichen Kriterien wie die Projektskizzen (vergleiche Nummer 7.2.1) bewertet. Hinzu kommen noch folgende Kriterien:

a)

Anwendungspotenzial der erwarteten Ergebnisse:

–

Plausibilität und Qualität des Verwertungsplans, einschließlich der geplanten Maßnahmen zur Disseminierung der Ergebnisse und Kommunikationsaktivitäten.

b)

Qualität und Effizienz der Umsetzung:

–

Angemessenheit der Managementstrukturen und -verfahren, einschließlich Risikomanagement, Innovationsmanagement und RRI sowie ethischer Überlegungen;

–

Nachhaltigkeit der durch das Projekt aufgebauten Forschung (zum Beispiel durch FAIR-Datenmanagement, Open Science-Praktiken), Qualität der Verwaltung des geistigen Eigentums.

Vor der Sitzung des Gutachtergremiums zu den ausführlichen Projektbeschreibungen hat jeder Koordinator die Möglichkeit zu den schriftlichen Bewertungen der Gutachterinnen und Gutachter schriftlich Stellung zu nehmen.

Nach der Sitzung des Begutachtungsgremiums findet für die ausführlichen Projektbeschreibungen, die zur Finanzierung empfohlen wurden, eine Ethik- und RRI-Bewertung statt. Falls weitere Klärungen erforderlich sind, wird der Verbund kontaktiert. Nur die Anträge, die sowohl bei der wissenschaftlichen als auch bei der ethischen Bewertung positiv evaluiert wurden und die den ethischen Anforderungen von Horizon Europe sowie denen der regionalen/​nationalen Förderer entsprechen, werden finanziert.

Auf der Grundlage der vom Gutachtergremium erstellten Rangliste, der ethischen Freigabe und der verfügbaren Mittel treffen die regionalen/​nationalen Förderorganisationen die endgültige Entscheidung, vorbehaltlich budgetärer Erwägungen.

Das Auswahlergebnis wird den Verbundkoordinatoren durch das EP PerMed JCS schriftlich mitgeteilt. Die Verbundpartner sollen durch den Koordinator informiert werden.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte ausführliche Projektbeschreibung und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.3 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der dritten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten ausführlichen Projektbeschreibungen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Die Förderanträge sind in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vergleiche Anlage) erfüllt sind.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind unter anderem folgende, die ausführliche Projektbeschreibung ergänzende Informationen vorzulegen:

–

detaillierter Finanzierungsplan und ausführliche deutschsprachige Vorhabenbeschreibung;

–

ausführlicher Verwertungsplan;

–

Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;

–

detaillierte vorhabenbezogene Ressourcen- und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der zweiten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden nach den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

–

Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;

–

Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme;

–

Umsetzung möglicher Auflagen der zweiten Stufe.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO, zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2027, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2031 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2031 in Kraft gesetzt werden.