Richtlinie zur Förderung von „Neuen translationalen Ansätzen zur Bewältigung der Herausforderungen schwer zu behandelnder Krebsarten von der Frühdiagnose bis zur Therapie“

Die EU arbeitet seit Jahrzehnten an der Krebsbekämpfung und ihren strategischen Maßnahmen, z. B. zur Eindämmung des Tabakkonsums und zum Schutz vor gefährlichen Stoffen, welche Leben gerettet und die Lebensdauer verlängert haben. Neben Inzidenz, Mortalität und Prävalenz ist die Überlebensrate ein Schlüsselindikator für die ­onkologische Nachsorge: Sie ermöglicht es, die allgemeine Verbesserung der Prognose von Krebspatientinnen und -patienten zu beurteilen. Diese ergibt sich sowohl aus Initiativen zur Krebsfrüherkennung und Verbesserung der Krebsbehandlung als auch aus therapeutischen Fortschritten. Die Überlebensrate für die meisten Krebsarten hat sich in den letzten 40 Jahren verdoppelt, wobei 50 % der Patientinnen und Patienten zehn Jahre oder länger überleben. Allerdings sind die Fortschritte nicht bei allen Krebsarten gleich groß. Den maßgeblichen epidemiologischen Krebs­registern in der westlichen Welt zufolge (z. B. dem NIH Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER)-Programm, https:/​/​seer.cancer.gov oder dem IARC-Projekt Cancer Survival in High-Income Countries (SURVMARK-2), https:/​/​gco.iarc.fr/​survival/​survmark) ist die Überlebensrate bei einigen Krebsarten aufgrund mangelnder Behandlungserfolge im Rückstand. Bei einigen schwer behandelbaren Krebsarten (Hard-To-Treat Cancers, HTTC) liegt die Fünf-Jahres-Überlebensrate immer noch unter 35 %, und in den letzten Jahrzehnten hat es kaum oder gar keine Verbesserungen gegeben; dazu gehören Tumore der Speiseröhre, der Leber und ihrer Nebenorgane, der Bauchspeicheldrüse, der Lunge/​Brustfell und des Gehirns.

Die Ursachen für das Scheitern von Therapien können vielfältig sein: späte Erkennung aufgrund fehlender fortschrittlicher Diagnostik, Fehlen geeigneter Biomarker und/​oder zielgerichteter Ansätze, Heterogenität des Tumors, erworbene Arzneimittelresistenz, problematische Arzneimittelentwicklung aufgrund der Seltenheit einiger Tumorarten sowie tumor- und lokalisationsspezifische Hürden. So ist beispielsweise das Glioblastom vom übrigen Gewebe nicht klar abgegrenzt, was die chirurgische Entfernung erschwert, während die Blut-Hirn-Schranke das Eindringen von Medikamenten in den Tumor erschwert. Auch bei Mesotheliomen und Bauchspeicheldrüsentumoren ist das Eindringen von Medikamenten aufgrund ihrer fibrösen Außenschicht problematisch. Speiseröhrenkrebs zeichnet sich durch frühe Lymphknotenmetastasen aufgrund der Anatomie der Schleimhaut und durch multifokale Läsionen aus, was die ­Heterogenität erhöht.

Die Bewältigung der vielfältigen Herausforderungen bei HTTC ist eine Hauptpriorität im Bereich der translationalen Krebsforschung und von großer Bedeutung für die Krebsmission der Europäischen Kommission und für den europäischen Plan zur Krebsbekämpfung. Der Plan ist, Krebs vorzubeugen und eine hohe Lebensqualität für Krebspatientinnen und -patienten durch Maßnahmen in entscheidenden Bereichen wie Früherkennung und Diagnose, Behandlung und Nachsorge zu gewährleisten. Darüber hinaus kamen auf den europäischen Tagungen des französischen Nationalen Krebsinstituts (INCa) am 3. und 4. Februar 2022 europäische Interessenvertreter zusammen, um konkrete Maßnahmen vorzuschlagen, die auf den Zielen des europäischen Plans zur Krebsbekämpfung und der Krebsmission von Horizont Europa aufbauen. In diesem Zusammenhang wurde Krebs mit schlechter Prognose als eine der fünf Prioritäten bei der Krebsbekämpfung identifiziert, die am meisten von einer verstärkten europäischen Zusammenarbeit und koordinierten Maßnahmen profitieren können.

Daher haben sich die TRANSCAN-3-Partner darauf geeinigt, ihre zweite gemeinsame transnationale Bekanntmachung (JTC 2022) auf folgendes Thema zu konzentrieren:

„Neuartige translationale Ansätze zur Bewältigung der Herausforderungen schwer behandelbarer Krebserkrankungen von der Frühdiagnose bis zur Therapie“.

Die folgenden nationalen/​regionalen Förderorganisationen haben sich bereit erklärt, am JTC 2022 teilzunehmen:

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Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Deutschland;

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Austrian Science Fund (FWF), Österreich;

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Research Foundation – Flanders (FWO), Belgien;

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Fund for Scientific Research – FNRS (F.R.S.-FNRS), Belgien, French speaking community;

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Estonian Research Council (ETAg), Estland;

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French National Cancer Institute (INCa), Frankreich;

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ARC French Foundation for Cancer Research (ARC Foundation), Frankreich;

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National Research, Development and Innovation Office (NKFIH), Ungarn;

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Health Research Board (HRB), Irland;

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The Chief Scientist Office of the Ministry of Health (CSO-MOH), Israel;

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Ministry of Health (IT-MOH), Italien;

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Alliance Against Cancer (ACC), Italien;

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Tuscany Region (TuscReg), Tuscany, Italien;

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Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (FRRB), Lombardy, Italien;

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Latvian Council of Science (LCS), Lettland;

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National Research Fund (FNR), Luxembourg;

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Research Council of Norway (RCN), Norwegen;

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Norwegian Cancer Society (NCS), Norwegen;

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National Centre for Research and Development (NCBR), Polen;

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Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding (UEFISCDI), Rumänien;

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Slovak Academy of Sciences (SAS), Slovakei;

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National Institute of Health Carlos III (ISCIII), Spanien;

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The Scientific Foundation of the Spanish Association Against Cancer (FCAECC), Spanien;

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Ministry of Science and Technology (MoST), Taiwan.

Für die vorliegende Fördermaßnahme wurde von den beteiligten Förderorganisationen ein gemeinsamer englischsprachiger Bekanntmachungstext sowie begleitende Dokumente verfasst (http:/​/​www.transcanfp7.eu/​).

Er bildet die inhaltliche Grundlage der vorliegenden Förderrichtlinien. Es wird dringend empfohlen, den englisch­sprachigen Bekanntmachungstext sowie alle begleitenden Dokumente im Sinne einer zielführenden Konzeption von Anträgen für internationale Forschungskooperationen zu beachten.

Die Bekanntmachung wird zeitgleich von allen Partnerorganisationen in den jeweiligen Ländern veröffentlicht. Für die konkrete Umsetzung der nationalen Projektanteile gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien.

1.1 Förderziel

Mit der vorliegenden Fördermaßnahme wird das Ziel verfolgt, sich ergänzende Expertisen und Ressourcen von einschlägig qualifizierten Arbeitsgruppen aus den teilnehmenden Ländern/​Regionen zusammenzuführen. Durch kooperative Forschungsansätze sollen neue frühdiagnostische und therapeutische Ansätze zum Verständnis und zur ­Behandlung von HTTC identifiziert und validiert werden. Des Weiteren sollen neuartige Methoden zur wirksamen ­Verabreichung von Medikamenten entwickelt werden. Dadurch sollen Fortschritte bei der effektiven und dauerhaften Therapie von Krebserkrankungen realisiert werden, die aus den oben genannten Gründen allein auf nationaler/​regionaler Ebene nicht zu erreichen sind. Das BMBF leistet damit einen Beitrag zum Handlungsfeld 1: „Forschungsförderung – Krankheiten vorbeugen und heilen“ im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung.

1.2 Zuwendungszweck

Zweck dieser Fördermaßnahme ist es, die translationale Forschung in Deutschland und auf europäischer Ebene sowie darüber hinaus derart weiterzuentwickeln, dass neue Ansätze in Diagnostik und Therapie die Prognose folgender schwer behandelbarer Krebsarten grundlegend verbessern: Glioblastome, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Pleura­mesotheliom, Gallenblasenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Tumoren der Leber und Gallengänge, Lungenkrebs und Bronchialkarzinom (Details sind im englischen Bekanntmachungstext zu finden). Zur Erreichung dieses Zwecks sollen hochinnovative und ehrgeizige Kooperationsprojekte zwischen Forschenden und Klinikerinnen und Klinikern gefördert werden, durch deren Umsetzung ein besseres Verständnis von HTTC in der klinischen Praxis gefördert wird. Das erwartete Ergebnis der Förderrichtlinie ist die Verbesserung der Effizienz der derzeitigen Diagnose, Prognose und Behandlung von HTTC durch die Entwicklung neuartiger personalisierter Ansätze.

Die Ergebnisse der geförderten Vorhaben dürfen nur in der Bundesrepublik Deutschland und in den benannten Partner-/​Zielländern oder dem EWR und der Schweiz genutzt werden.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe

https:/​/​www.gesundheitsforschung-bmbf.de/​files/​Rahmenprogramm_​Gesundheitsforschung_​barrierefrei.pdf.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/​oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 1 und Absatz 2 Buchstaben a bis c und Artikel 28 Absatz 1 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.¹ Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2.1 Wissenschaftliches Projekt

Zu den derzeitigen Schwierigkeiten gehören unzureichende Standards bei Diagnoseinstrumenten oder etablierten Früherkennungsmethoden in der Allgemeinbevölkerung, aber auch die Unwirksamkeit der verfügbaren Behandlungsoptionen aufgrund intrinsischer Resistenz und/​oder unwirksamer Medikamentenverabreichung. Im Zusammenhang mit der translationalen Krebsforschung umfasst diese Förderrichtlinie drei spezifische Ziele. Die Projekte müssen mindestens eines der nachstehenden Ziele oder Unterziele abdecken.

Ziel 1: Identifizierung/​Validierung neuartiger Früherkennungsmethoden.

Die Forschung zur Früherkennung und -diagnose (ED&D) zielt darauf ab, Krebsvorstufen und Krebs zum frühestmöglichen Zeitpunkt zu erkennen und zu diagnostizieren, sodass eine wirksame Intervention möglich ist und die Belastung durch die Krankheit im Spätstadium verringert wird. Jeder der unten genannten Bereiche kann für eine Förderung in Frage kommen:

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Identifizierung und Validierung neuartiger Biomarker/​Signaturen für HTTC, um den Krankheitsverlauf sehr früher/​präkanzeröser Läsionen besser zu verstehen und die Stratifizierung von Patientinnen und Patienten in Bezug auf Risiko, Diagnose/​Prognose und Ansprechen auf die Behandlung zu unterstützen;

–

Nichtbestätigende klinische Versuche zu ED&D-Technologien oder -Ansätzen, insbesondere zu daten- und rechnergestützten Ansätzen.

Die Projekte können hypothesengestützte Studien zu einer Vielzahl von Biomarkern umfassen, z. B. strukturelle, funktionelle, molekulare und genetische Biomarker; digitale Biomarker sind nur in Kombination mit anderen Biosignaturen förderfähig. In allen Fällen sollte das Projekt ein klares pathophysiologisches Korrelat und Studien an menschlichen Teilnehmenden oder Gewebe enthalten.

Ziel 2: Identifizierung/​Validierung neuer therapeutischer Ansätze.

Obwohl ED&D die Krankheitslast erheblich verringern können, sind HTTC häufig durch eine intrinsische Resistenz gegen verfügbare Behandlungen gekennzeichnet. Daher ist es von größter Bedeutung, die biologischen Prozesse zu verstehen, die diese Krebsarten „schwer behandelbar“ machen, und folglich wirksamere therapeutische Strategien zu entwickeln, auch um die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten zu verbessern. Wir begrüßen Vorschläge zu folgenden Themen:

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Identifizierung und Validierung neuartiger therapeutischer Ziele auf der Grundlage besserer Erkenntnisse über ­Resistenzmechanismen, Tumorheterogenität, zelluläre Plastizität, Tumormikroumgebung, Immunreaktionen, Metastasierungsprozesse und Tumorruhe. Neue Zielmoleküle sollen in translationalen Studien im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Behandlung und den Nutzen für Patientinnen und Patienten untersucht werden. Alle In-vitro-Modellsysteme müssen sich eng an die menschliche Erkrankung anlehnen.

–

Entwicklung neuartiger Therapeutika/​Therapieansätze durch klinische Studien der Phasen I und II, in denen ­Kombinationen verfügbarer Behandlungen untersucht werden, z. B. zur Beeinflussung mehrerer Signalwege, ­einschließlich immuner/​entzündlicher, neoangiogener und proliferativer Signalwege, neuer Therapeutika, neuer Verabreichungsschemata, Ernährungsunterstützung und anderer Maßnahmen zur Maximierung der Patientenergebnisse und der Lebensqualität.

Ziel 3: Entwicklung neuartiger Strategien zur Verabreichung von Medikamenten.

Die übergreifende Herausforderung bei der wirksamen Behandlung von Krebserkrankungen besteht darin, unerwünschte Effekte zu minimieren und gleichzeitig den therapeutischen Nutzen zu maximieren. Bei HTTC stellen sich zwei zusätzliche Fragen:

(i)

herkömmliche Strategien zur gezielten Verabreichung von Arzneimitteln leiden unter der begrenzten Kapazität der Verabreichungsvehikel, die verhindern, dass genügend Arzneimittel den Krebsherd erreichen, was die Wirksamkeit der Behandlung einschränkt; und

(ii)

um den Tumor zu erreichen, muss das Arzneimittel endogene Barrieren wie die Blut-Hirn-Schranke und das Gewebe­stroma überwinden. Daher begrüßen wir Vorschläge, die auf die Entwicklung neuartiger Systeme zur Verabreichung von Arzneimitteln für HTTC abzielen, und zwar durch:

–

lokalisationsspezifisches Targeting; und/​oder

–

Kontrolle der Freisetzungsrate.

Interdisziplinäre Ansätze, die Polymerwissenschaft und Nanotechnologie, Pharmazie, Biokonjugatchemie und Molekularbiologie kombinieren, werden besonders unterstützt.

Eine wesentliche Voraussetzung für alle Vorschläge ist die klinische Relevanz der geplanten Arbeiten.

Projekte, die eine oder mehrere der oben genannten Herausforderungen mit räumlichen transkriptomischen, einzelligen/​multiomischen Ansätzen angehen, werden nachdrücklich unterstützt, ebenso wie andere innovative Ansätze (künstliche Intelligenz, Radiomics usw.) oder starke biomedizinische Komponenten (z. B. Organoide, Krebsimpfstoffe usw.). Wir begrüßen insbesondere Projekte, die neuartige interdisziplinäre Ansätze aus den einschlägigen Bereichen der Technik, Informatik, Physik sowie Biologie und Medizin vorschlagen, vorausgesetzt, sie berücksichtigen den ­potenziellen klinischen Bedarf sowie die Auswirkungen auf Patientinnen und Patienten sowie die Bevölkerung.

Die folgenden Arten von Forschungsprojekten sind im Rahmen der Bekanntmachung nicht förderfähig:

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Analyse von präklinischen Modellen, die sich auf Zelllinien und Tiermodelle beschränken;

–

Klinische Studien der Phasen III und IV;

–

Studien, die nicht mit der Verordnung (EG) Nr. 800/​2008 der Kommission

(http:/​/​eurlex.europa.eu/​LexUriServ/​LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:214:0003:0047:en:PDF)

übereinstimmen, mit besonderem Hinweis auf die Artikel 30, 31, 32 und 33. Zur vollständigen Bezugnahme siehe auch die Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen vom 20. Dezember 2011 (http:/​/​ec.europa.eu/​services_​general_​ interest/​docs/​comm_​quality_​framework_​en.pdf);

–

Studien, die nicht im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 651/​2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 stehen

http:/​/​eur-lex.europa.eu/​legal-content/​EN/​TXT/​PDF/​?uri=OJ:L:2014:187:FULL&from=EN.

2.2 Nachwuchsförderung (Kapazitätsaufbau)

Translationsforschung soll Hindernisse beseitigen, die einer multidisziplinären und multiprofessionellen Zusammenarbeit im Wege stehen. Kliniker, Forschende und Mitarbeitende aus verschiedenen Bereichen (Wissenschaft, Klinik, Wirtschaft, Regulierungsstellen) sollen effektiv zusammenarbeiten, um die Überführung wissenschaftlicher Erkenntnisse in die klinische Anwendung zu beschleunigen und die Forschung schneller mit Erkenntnissen aus der klinischen Praxis zu versorgen. Auf Grund der Komplexität des Prozesses ist es erforderlich, sowohl auf individueller als auch auf kollektiver Ebene Forschungsschnittstellen/​-infrastrukturen für die Translationsmedizin zu schaffen. Um dieses Ziel zu erreichen, unterstützt TRANSCAN-3 Maßnahmen zum Aufbau von Kapazitäten zur Bildung und Verbesserung multidisziplinärer Teams:

–

Austausch/​Mobilität einzelner Expertinnen oder Experten, um bestehende multidisziplinäre Translationsgruppen mit neuem Fachwissen zu versorgen und/​oder

–

Anwerben von einzelnen Expertinnen oder Experten durch eine Translationsgruppe mit dem Ziel, der bestehenden Gruppe bisher nicht verfügbares Fachwissen und Know-how zu verschaffen.

Derartige Aktivitäten werden innerhalb der wissenschaftlichen Projekte unterstützt, die im Rahmen der Bekannt­machung von TRANSCAN-3 JTC 2022 ausgewählt werden. Somit können die Antragstellenden einen zusätzlichen Antragsteil für diese Aktivitäten beantragen (eventuell mit einem separaten Budget, in Übereinstimmung mit den Regeln der jeweiligen nationalen/​regionalen Förderorganisationen). Die Maßnahmen zum Kapazitätsaufbau müssen in vollem Einklang mit den Zielen des Forschungsprojekts stehen und darauf abzielen, die Fähigkeit der teilnehmenden Teams zur Durchführung der im Projektplan beschriebenen Arbeiten zu stärken sowie langfristig die Qualität und das Potenzial der von den Teams durchgeführten translationalen Forschung zu verbessern. Je nach Projekt könnte es sich dabei um folgende Aktivitäten handeln (die folgenden Beispiele sind nur indikativ und weder erschöpfend noch vorschreibend):

–

Austausch/​Mobilität von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern (vor allem aus dem Nachwuchsbereich) zwischen Gruppen und Ländern, die an dem Projekt beteiligt sind;

–

Kurzaufenthalte von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, Mitarbeitenden etc.;

–

technischer Workshop zur Ausbildung, der den relevanten Aspekten der im Projekt geplanten wissenschaftlichen Arbeit gewidmet ist;

–

Kurzfortbildungen (eine oder mehrere Wochen) mehrerer Partnergruppen durch Expertinnen bzw. Experten.

Aktivitäten zur Verbreitung von Ergebnissen, wie die Veranstaltung eines Symposiums, Konferenzen etc., fallen nicht in den Bereich Kapazitätsaufbau.

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) beziehungsweise einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen), in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/​oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/​nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen².

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraus­setzungen der KMU-Definition der EU erfüllen.³ Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Vorleistungen

Von den transnationalen kooperativen Forschungsprojekten wird ein großer Einfluß auf den wissenschaftlichen Fortschritt bzw. die Krankenversorgung im Bereich der Krebserkrankungen erwartet.

Die Antragstellenden müssen durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten ausgewiesen sein und eine hohe Bereitschaft zur Zusammenarbeit einschließlich Austausch von Methoden und Materialien mitbringen. Es wird eine gemeinschaftliche Bewerbung der deutschen und internationalen Partnerinnen und Partner vorausgesetzt.

Zusammenarbeit

In die Verbünde müssen alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis einbezogen werden. Dazu gehören auch Betroffene oder ihre Vertretungen. Von den Partnern eines Verbundes ist ein Koordinator zu benennen.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbundes keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110).⁴ Entsprechende Informationen können auch über die Internetseite von TRANSCAN in dem Dokument „Guidelines for applicants“ eingesehen werden.

Kontaktpersonen für die nationalen Förderorganisationen sind die Leiter der jeweiligen Teilprojekte.

Die Zahl der teilnehmenden Arbeitsgruppen sollte den Zielen des Antrags angemessen und hinsichtlich der Verteilung auf die verschiedenen teilnehmenden Länder ausbalanciert sein. Daher können nicht mehr als zwei Arbeitsgruppen aus einem Land an einem transnationalen Projekt teilnehmen. Die zur Bearbeitung der Forschungsfragen notwendige „kritische Masse“ an Kompetenzen und Ressourcen muss vorhanden sein. Es müssen mindestens drei (bei Vorhandensein von zwei Gruppen aus einem Land: mindestens vier) und maximal sechs Arbeitsgruppen aus mindestens drei Ländern ein gemeinsames Projekt bilden. Die Höchstzahl der Partner kann in der Phase des Vollantrags auf sieben erhöht werden, da der Erweiterungsprozess darauf abzielt, ein Team aus unterrepräsentierten Ländern/​Regionen einzubeziehen, wie in Abschnitt 10 beschrieben. Eine breite Einbeziehung von Forschungsteams aus allen Ländern/​Regionen, die sich an der Bekanntmachung beteiligen, ist erwünscht, mit besonderem Augenmerk auf Forschungsteams aus Ungarn, Lettland und der Slowakei, um den europäischen Raum der translationalen Krebsforschung zu stärken.

Für das gemeinschaftlich beantragte Projekt muß eine Projektkoordinatorin bzw. ein Projektkoordinator benannt ­werden, die bzw. der den Verbund nach außen hin repräsentiert und für die Kommunikation mit dem „TRANSCAN-Sekretariat für JTC 2022“ und für das interne Management des Konsortiums verantwortlich ist. Dies beinhaltet beispielsweise das Abfassen von Berichten, Controlling, Öffentlichkeitsarbeit und das Management von geistigen Eigentumsrechten. Ansprechpersonen für die jeweilige nationale/​regionale Förderorganisation sind die Projektleiterinnen und Projektleiter, die aus dem jeweiligen Land/​der jeweiligen Region kommen.

Partner, die nicht für eine Finanzierung durch eine der an JTC 2022 teilnehmenden Organisationen in Frage kommen (z. B. aus nicht fördernden Ländern oder nicht förderfähig gemäß den regionalen/​nationalen Bestimmungen der teilnehmenden Förderorganisationen), können unter folgender Bedingung an den Projekten teilnehmen: mit der Einreichung des Vollantrags muss ein Nachweis erbracht werden, dass ihre wirtschaftlichen und personellen Ressourcen bereits gesichert sind und zu Beginn des Projekts zur Verfügung stehen werden. In Konsortien mit mindestens drei förderberechtigten Partnern ist nicht mehr als ein Partner mit eigener Finanzierung zulässig.

Bitte beachten Sie, dass eine Prüfung der Zuwendungsfähigkeit vor der Einreichung von Projekten obligatorisch ist für: Das Gesundheitsministerium (IT-MOH), Italien, die Regionalstiftung für biomedizinische Forschung (FRRB) – Lombardei, Italien, die Region der Toskana (TuscReg), Italien, Alliance against Cancer (ACC), Italien und Chief Scientist Office – Ministry of Health (CSO-MOH), Israel.

Die Antragsteller sollen die Anhänge des Dokuments „Guidelines for applicants“ mit allen spezifischen nationalen/​regionalen Förderkriterien beachten und sich zur weiteren Klärung an die jeweiligen Kontaktstellen der nationalen/​regionalen Förderorganisationen wenden (siehe Annex 1, Kontaktinformationen der nationalen/​regionalen Förderorganisationen).

Der Verbund muss mindestens ein Team für Grundlagenforschung oder präklinische Forschung und ein klinisches Team umfassen. Es wird empfohlen, ein Expertenteam für Methodologie, Biostatistik oder Bioinformatik, je nach Art der geplanten Arbeit, einzubeziehen. Das Konsortium kann auch andere Teams mit speziellen Fähigkeiten und Know-how (Biobanken, Modellsysteme, technologische Plattformen usw.) oder Fachkenntnissen (Epidemiologie und molekulare Epidemiologie, klinische Versuche in der Frühphase, öffentliches Gesundheitswesen, ELSA etc.) einbeziehen. Der Verbund sollte über eine ausreichende kritische Masse verfügen, um ehrgeizige wissenschaftliche, technologische und medizinische Ziele zu erreichen, und zusammen mit dem besonderen Beitrag jedes Forschungsteams seinen transnationalen Mehrwert klar nachweisen. Der translationale Charakter der Forschungsergebnisse ist das Hauptziel von TRANSCAN-3. Daher sollte das Konsortium auch einen Wissenstransfer in Richtung klinischer, gesundheitspolitischer und/​oder industrieller Anwendungen deutlich nachweisen.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister, IT-Vernetzung, Tierstudien und klinische Studien.

Bei Förderanträgen für klinische (Pilot-)Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Richtlinie 2005/​28/​EG, EU-Verordnung Nr. 536/​2014, CONSORT- und STARD-Statements. Positive Ethikvoten sind vor Beginn der Studiendurchführung einzuholen und im jährlichen Bericht zu dokumentieren.

Antragstellende sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können z. B. unter http:/​/​www.nks-lebenswissenschaften.de abgerufen werden.

Die entsprechenden Standards sind im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie näher spezifiziert.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein.

Partizipation

Patientinnen und Patienten sollen, soweit angemessen, einbezogen werden, damit sie über die Forschungsentwicklungen in ihrem Krankheitsgebiet informiert sind und sich an der Verbreitung der Ergebnisse beteiligen können. ­Darüber hinaus sollen sie die Möglichkeit haben, sich am Forschungsprozess zu beteiligen, indem sie z. B. die Gewinnung klinischer Daten unterstützen und die Patientensicht auf diese Daten einbringen (für weitere Informationen siehe beispielsweise https:/​/​www.invo.org.uk/​resource-centre/​resource-for-researchers/​).

Das konkret gewählte Vorgehen zur Einbeziehung von Patientinnen und Patienten muss im Antrag dargelegt werden.

Berücksichtigung von Diversität

TRANSCAN-3 ist bestrebt, die Gleichstellung der Geschlechter in der wissenschaftlichen Forschung zu fördern, indem es die Beteiligung von Wissenschaftlerinnen erleichtert und die Geschlechterdimension in die Forschungsplanung der Projekte einbezieht.

Die Einbeziehung der Geschlechterdimension in Forschung und Innovation stellt einen Mehrwert in Bezug auf Exzellenz, Kreativität und Geschäftsmöglichkeiten dar. Sie hilft den Forschern, die Gesamtqualität von Forschungsdesign, Hypothesen, Protokollen und Ergebnissen in einer Vielzahl von Bereichen zu verbessern. Sie ermöglicht es nicht nur, geschlechtsspezifische Verzerrungen zu beseitigen und eine stärker evidenzbasierte und solidere Forschung aufzubauen, sondern trägt auch zur Multidisziplinarität bei. Da Wissenschaft und Innovation zunehmend als Arbeit für/​mit der Gesellschaft verstanden werden, ist die Berücksichtigung der Diversität der Endnutzer bereits in der frühen Forschungsphase zu einem Muss geworden.

TRANSCAN-3 ermutigt die Antragsteller zu untersuchen, ob und wie die Geschlechterdimension für ihre Forschung relevant ist.

Bei der Ausarbeitung des Projekts müssen die Antragsteller die Gleichstellung der Geschlechter aus verschiedenen Blickwinkeln betrachten, und zwar in Bezug auf:

–

Humanressourcen: ausgewogenes Verhältnis zwischen Frauen und Männern in den Forschungsteams, die das Projekt durchführen werden;

–

Inhalt: Analyse und Berücksichtigung möglicher Unterschiede zwischen Männern und Frauen, Jungen und Mädchen oder Männern und Frauen im Forschungsdesign des Projekts.

Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leisten einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Deshalb gelten folgende Voraussetzungen:

–

Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, müssen unabhängig von ihrem Ergebnis publiziert werden;

–

die Veröffentlichungen der Forschungs-/​Studienergebnisse sollen grundsätzlich als Open-Access-Publikation erfolgen (siehe auch Nummer 6);

–

Originaldaten zu den Publikationen sollen zur Nachnutzung zur Verfügung gestellt werden (gemäß der FAIR-Prinzipien; digital; unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht);

–

nähere Angaben sind im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie zu finden („Guidelines for applicants“).

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der Gesundheitsförderung, Prävention und Therapie von Krebs erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projekts adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

Die Zuwendungen an die deutschen Partner werden im Wege der Projektförderung für einen Zeitraum von in der Regel bis zu drei Jahren als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt. Mit einem Förderbeginn ist zum September 2023 zu rechnen.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten⁵ fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind.

Kosten/​Ausgaben für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von wissenschaftlichem Nachwuchs (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie für die Einladung von Gastwissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.

Ausgaben für Forschung an bereits existierenden Datensätzen, Patientenregistern, Kohorten und Biomaterialsammlungen können gefördert werden, wenn die Nachhaltigkeit dieser Infrastrukturen für den Projektzeitraum sichergestellt ist. Zudem kann die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, z. B. standort- oder themenbezogene Datenbanken, gefördert werden.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/​Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind zuwendungsfähig. Ausgenommen sind Vorhaben von Zuwendungsempfängern der gewerblichen Wirtschaft, welche die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU nicht erfüllen.

Kooperationen mit thematisch verwandten Vorhaben im europäischen und außereuropäischen Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Mittel z. B. für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von Nachwuchswissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie die Einladung von Gastwissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines „Unterauftrags“ zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen. Sofern die Teilnahme von klinischen Einrichtungen aus dem Ausland an klinischen Studien notwendig ist, sind Mittel für Fallpauschalen im Ausland zuwendungsfähig.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vgl. http:/​/​www.tmf-ev.de/​Mitglieder/​Mitglied_​werden.aspx) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projekts dient.

Förderfähig sind Ausgaben/​Kosten, welche im Förderzeitraum dazu dienen, den geplanten Forschungsprozess beziehungsweise die Ergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich zu machen und über diese mit der Gesellschaft in den Austausch zu gehen. Die Wissenschaftskommunikation ist die allgemeinverständliche, dialogorientierte Kommunikation und Vermittlung von Forschung und wissenschaftlichen Inhalten an Zielgruppen außerhalb der Wissenschaft.⁶

Die zuwendungsfähigen Ausgaben/​Kosten richten sich nach den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/​oder den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die „Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung an Gebietskörperschaften und Zusammenschlüssen von Gebietskörperschaften“ (ANBest-Gk) und die „Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis“ (BNBest-BMBF 98) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die ­Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit ­beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich ­gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben ­resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

Zuwendungsempfänger sind angehalten, geeignete Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation im Zusammenhang mit ihrem Forschungsprozess und den Forschungsergebnissen einzuplanen und darzulegen.

Bei Verbundvorhaben sollen die Verbundpartner eine gemeinsame Strategie zur Wissenschaftskommunikation entwickeln.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (inklusive Start-ups und KMU) werden zu Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation ermutigt, ohne dass dies als Kriterium bei der Förderentscheidung des Zuwendungsgebers berücksichtigt wird.

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen ­Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

DLR Projektträger
– Bereich Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 0228/​3821-1210
Telefax: 0228/​3821-1257

Ansprechperson ist:

Dr. Isabel Aller
Telefon: 0228/​3821-1168
E-Mail: isabel.aller@dlr.de

Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse

https:/​/​foerderportal.bund.de/​easy/​easy_​index.php?auswahl=easy_​formulare

abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen

(https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline).

Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist.

Während die Projektskizzen eines Verbundprojekts von den Projektleiterinnen und Projektleitern aus den unterschiedlichen Ländern gemeinschaftlich über die Verbundkoordination eingereicht werden, erfolgt die Förderung der erfolgreichen Verbünde getrennt nach Teilprojekten durch die jeweilige Förderorganisation, bei der die Mittel beantragt werden. Daher ist es erforderlich, dass die nationalen Partner vor Antragstellung mit den jeweiligen nationalen Förderorganisationen Kontakt aufnehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Der Einschluß eines Verbundpartners, der nach nationalen/​regionalen Bestimmungen nicht antragsberechtigt ist, kann zum Ausschluß des gesamten Verbundantrags ohne fachliche Begutachtung führen.

7.2 Dreistufiges Verfahren

Das Förderverfahren ist dreistufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Begutachtungsverfahren durchgeführt. Die deutschen Projektpartner der ausgewählten multinationalen Verbünde werden dann in einer dritten Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert. Sowohl die Projektskizzen als auch die Vollanträge müssen in englischer Sprache verfasst und vom Koordinator ausschließlich über das elektronische Einreichungssystem PT-Outline (https:/​/​ptoutline.eu/​app/​transcan2022) beim Sekretariat für die Bekanntmachung JCS 2022 eingereicht werden, welches bei Alliance against Cancer in Italien angesiedelt ist.

Einzelheiten zur Einreichung der Projektskizzen sind auf der TRANSCAN Internetseite (http:/​/​www.transcan.eu/​) beschrieben. Jede Förderorganisation hat nationale Ansprechpartner, die zu den spezifischen nationalen Vorgaben auf Anfrage Auskunft geben können (siehe englischer Bekanntmachungstext).

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem gemeinsamen „Joint-Call-Secretariat“, das bei Alliance against Cancer in Italien angesiedelt ist,

bis spätestens 18. Juli 2022

zunächst Projektskizzen (pre-proposal) in elektronischer Form vorzulegen.

Für Verbundprojekte ist die Projektskizze von dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizzen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Gutachtergremium eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben. Die Projektskizze ist anhand des dafür vorgesehenen Musters („Guidelines for applicants“) zu erstellen. Muster sind auf der TRANSCAN-Internetseite erhältlich (www.transcan.eu).

Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden. Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung in englischer Sprache empfohlen.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https:/​/​ptoutline.eu/​app/​transcan2022.

Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext bzw. den Leitlinien für Antragsteller werden die eingegangenen Projektskizzen unter Beteiligung eines externen Gutachtergremiums nach folgenden Kriterien bewertet:

1.

Exzellenz

–

Solidität der Projektskizze einschließlich interdisziplinärer Herangehensweisen, Klarheit der Ziele, erwarteter Fortschritt über den Stand der Technik hinaus, internationale Wettbewerbsfähigkeit;

–

Relevanz des Projekts in Bezug auf das Thema und das Gesamtziel (translationale Krebsforschung) der Bekanntmachung; Verfügbarkeit und Qualität der vorläufigen Daten.

2.

Bedeutung der erwarteten Projektergebnisse

–

Potenzielle Auswirkungen in Bezug auf die Entwicklung, Verbreitung und Nutzung der Projektergebnisse:

Potenzielle Auswirkungen der erwarteten Ergebnisse auf die Krebsbekämpfung im Hinblick auf die Umsetzung in die öffentliche Gesundheit oder die klinische Praxis (Verbesserung der Innovationskapazität und Integration neuer Erkenntnisse) und/​oder in pharmazeutische/​industrielle Anwendungen; Angemessenheit der Maßnahmen zur Verbreitung und/​oder Nutzung der Projektergebnisse einschließlich sozioökonomischer Aspekte und Antizipation von Fragen des geistigen Eigentums (Patentierung, industrielle Nutzung, Vermarktung usw.);

–

Auswirkungen in Bezug auf die Stärkung der Aktivitäten zum Aufbau von translationalen Kapazitäten:

Dieses Unterkriterium wird nur auf der Ebene der ausführlichen Projektskizze und nur für die zur Finanzierung empfohlenen wissenschaftlichen Vorschläge bewertet.

Die Bewertung der Komponente „Kapazitätsaufbau“ und des zugehörigen Budgets erfolgt im Rahmen dieses Unterkriteriums nach der wissenschaftlichen Bewertung des Projekts. Daher könnte ein Vorschlag ohne den Teil, der sich auf den Kapazitätsaufbau bezieht, zur Finanzierung empfohlen werden, wenn dieser Teil als „mangelhaft“ bewertet wird.

Die Bewertung dieses Unterkriteriums wird unabhängig voneinander anhand der folgenden Kriterien vorgenommen:

–

Inhalt: Relevanz und Kohärenz der Maßnahmen zum Kapazitätsaufbau mit den Vorschlagszielen;

–

Antragsteller: Hintergrund (wissenschaftlich, medizinisch usw.), Kohärenz mit dem Lebenslauf, wissenschaftliche Leistung;

–

Gastgebergruppe: Fachwissen des Aufnahmeteams auf dem Gebiet, Forschungsqualifikation der verantwort­lichen Person.

3.

Qualität und Wirksamkeit der Umsetzung

–

Kohärenz und Effektivität des Arbeitsplans: Angemessenheit und Durchführbarkeit der Methodik (gegebenenfalls einschließlich klinischer Prüfungen) und der verwendeten Technologien, insbesondere im Hinblick auf das Studiendesign, die Studienpopulation(en) und die Studienendpunkte;

–

statistische/​biostatistische Aspekte und Powerberechnung (gegebenenfalls einschließlich klinischer Prüfungen): Studiendesign; Stichprobenberechnungen; Angemessenheit und Robustheit der statistischen Analysen; Angemessenheit der Endpunkte;

–

Qualität des transnationalen Forschungsverbundes: Erfahrung der Forschungspartner in dem/​den Bereich(en) des Vorschlags (bei jungen Teams: Angemessenheit ihrer derzeitigen Arbeit und Ausbildung ihrer Mitglieder); Qualität der Zusammenarbeit zwischen den Forschungsteams und Mehrwert des Forschungskonsortiums als Ganzes;

–

Angemessenheit der Managementstrukturen und -verfahren, einschließlich des Risiko- und Innovationsmanagements;

–

Angemessenheit der Aufgabenzuweisung und der bereitzustellenden Ressourcen (Personal, Ausrüstung usw.) sowie des veranschlagten Budgets;

–

Einhaltung der ethischen Regeln und rechtlichen Aspekte.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektskizzen ausgewählt. Informationen bezüglich der ausgewählten Projektskizzen werden den Koordinatoren Anfang November 2022 zukommen.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage und Auswahl von ausführlichen Projektbeschreibungen

Eine ausführliche Projektbeschreibung (full proposal) ist nur nach Aufforderung von dem vorgesehenen Verbundkoordinator auf elektronischem Weg

bis zum 15. Dezember 2022

einzureichen (2. Verfahrensstufe).

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https:/​/​ptoutline.eu/​app/​transcan2022.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, ausführliche Projektbeschreibungen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die ausführliche Projektbeschreibung ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf folgender Internetseite erhältlich (www.transcan.eu).

Ausführliche Projektbeschreibung, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.

Im Portal ist die ausführliche Projektbeschreibung im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene ausführliche Projektbeschreibung werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Die ausführlichen Projektbeschreibungen werden von Mitgliedern des Gutachtergremiums nach den gleichen Kriterien wie die Projektskizzen (siehe Nummer 7.2.1) bewertet.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projekte ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Antragstellenden schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte ausführliche Projektbeschreibung und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.3 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der dritten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen und ausführlichen Projektbeschreibungen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Die Förderanträge sind in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich. Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist (https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline/​).

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind unter anderem folgende, die ausführliche Projektbeschreibung ergänzende, Informationen vorzulegen:

–

detaillierter Finanzierungsplan und ausführliche deutschsprachige Vorhabenbeschreibung;

–

ausführlicher Verwertungsplan;

–

Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;

–

detaillierte vorhabenbezogene Ressourcen- und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der zweiten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden nach den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

–

Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;

–

Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme;

–

Umsetzung möglicher Auflagen der zweiten Stufe.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2024, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2030 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2030 in Kraft gesetzt werden.