Richtlinie zur Förderung von präklinischen konfirmatorischen Studien und systematischen Reviews

Für die Gesundheitsversorgung der Menschen werden neue Therapieverfahren sowie bessere und sichere Wirkstoffe für Arzneimittel benötigt. Hierzu müssen vielversprechende Therapieansätze und Wirkstoffkandidaten in präklinischen Studien identifiziert und anschließend validiert werden. Damit diese sich in den nachfolgenden klinischen Entwicklungsschritten als so verlässlich wie möglich erweisen, sollten die präklinischen Ergebnisse prädiktiv und replizierbar sein und durch angemessene Qualitätsstandards und Validierungsverfahren abgesichert werden. Die Diskussionen um die Replizierbarkeit von Forschungsergebnissen geben Hinweise darauf, dass in diesem Bereich Verbesserungspotenzial besteht¹. Konfirmatorische Studien², die hohen Qualitätsstandards folgen und die Verlässlichkeit und Robustheit der explorativen Ergebnisse testen, können einen Beitrag zur Erhöhung der Validität in der Gesundheitsforschung leisten. Sie dienen damit als verlässliche Basis für die weitere Entwicklung entlang der Wertschöpfungskette. Gleichzeitig kann eine systematische Auswertung von präklinischen Forschungsergebnissen in Form von Übersichtsarbeiten (systematische Reviews) hilfreich sein, unter anderem um einen Überblick über den Stand der wissenschaftlichen Evidenz zu bekommen, Lücken zu identifizieren, unnötige Doppelforschung zu vermeiden und eine fundierte Basis für Forschungsstudien zu legen.

1.1 Förderziel

Ziel dieser Fördermaßnahme ist es, in Deutschland die Methoden und Phasen der präklinischen Forschung zu unterstützen, die dazu beitragen, die Aussagekraft, Robustheit und Verlässlichkeit der wissenschaftlichen präklinischen Forschungsergebnisse zu erhöhen und damit deren Translation in Richtung Anwendung zu verbessern. Darüber hinaus sollen Anreize für eine systematische Ergebnisauswertung der präklinischen Forschungsliteratur, die Weiterentwicklung von qualitätsgesicherten Verfahren sowie der Publikation von Null- bzw. negativen Ergebnissen gesetzt werden, um damit insgesamt zu einer verlässlicheren Grundlage für die Therapieentwicklung beizutragen.

Das Ziel der Fördermaßnahme ist erreicht, wenn

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durch konfirmatorische Studien klinisch relevante Ergebnisse aus der vorausgehenden präklinischen Forschung validiert und damit die Entscheidung ermöglicht wird, ob eine Weiterführung in Richtung einer klinischen Erprobung sinnvoll ist;

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durch systematische Reviews die in der Literatur vorliegenden Ergebnisse zu einer bestimmten Forschungsfrage systematisch und transparent beschrieben und/​oder quantitativ ausgewertet wurden, so dass verlässliche, wissensbasierte Schlussfolgerungen für weitere präklinische oder klinische Studien gezogen werden können.

1.2 Zuwendungszweck

Es sollen wissenschaftsinitiierte, präklinische, konfirmatorische Studien gefördert werden (Modul 1), die als labor-übergreifende Verbundprojekte umgesetzt werden. Sie sollen dazu geeignet sein zu entscheiden, ob die Ergebnisse in einem nächsten Schritt in die weitere präklinische Entwicklung und anschließend in frühe klinische Studien überführt werden können. Daneben können systematische Reviews zu präklinischen Forschungsthemen gefördert werden (Modul 2). Bei beiden Modulen sollen die Fragestellungen bzw. gewonnenen Forschungsergebnisse eine hohe Relevanz für die medizinische Versorgung in Deutschland aufweisen.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe

https:/​/​www.gesundheitsforschung-bmbf.de/​files/​Rahmenprogramm_​Gesundheitsforschung_​barrierefrei.pdf.

Die Fördermaßnahme setzt das Ziel um, die Translation in der Gesundheitsforschung zu verbessern. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert mit dieser Maßnahme die Brückenbildung zwischen biomedizinischer Laborforschung und präklinischer bzw. klinischer Entwicklung. Die vorliegende Fördermaßnahme setzt auf eine im Jahr 2018 veröffentlichte Bekanntmachung zur Förderung der Qualität in der Gesundheitsforschung auf und entwickelt diese weiter.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/​oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 1 und 2 Buchstabe a bis c und Artikel 28 Absatz 1 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.³ Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

Die Fördermaßnahme ist in die nachfolgend aufgeführten Module unterteilt:

Modul 1: Konfirmatorische, präklinische Studien

Es sollen wissenschaftsinitiierte, prospektive, kontrollierte, präklinische Studien zum Wirksamkeitsnachweis eines klinisch relevanten therapeutischen Ansatzes gefördert werden. Mit diesen konfirmatorischen Studien, die in einem laborübergreifenden Ansatz (multizentrisch) durchgeführt werden, sollen die zuvor in explorativen Studien erzielten Erkenntnisse validiert werden. Es soll überprüft werden, ob sich die Ergebnisse für anschließende weitere präklinische Entwicklungsschritte und eine Überführung in klinische Studien eignen oder ob weitere, grundlegende Forschung notwendig ist.

Voraussetzungen für die Durchführung einer multizentrischen, konfirmatorischen Studie:

In den vorausgegangenen explorativen Studien soll der Machbarkeitsnachweis erbracht worden sein, dass ein Wirkstoff oder ein therapeutisches Verfahren die Zielstrukturen im gewünschten Sinn manipuliert. Explorative Studienergebnisse und andere Vorarbeiten müssen in ihrer Qualität die Durchführung einer konfirmatorischen Studie rechtfertigen. Zur Untermauerung der zentralen Hypothese sollten auch bereits Ergebnisse aus Triangulationsversuchen vorliegen (z. B. Nachweis der Bioverfügbarkeit). Die Voraussetzungen (Minimalkriterien), die in den Vorarbeiten erfüllt sein sollten, um den Start einer konfirmatorischen Studie zu rechtfertigen, werden im Leitfaden (siehe unten) näher erläutert. Um eine gute Basis zur Planung einer konfirmatorischen Studie zu haben, kann es hilfreich sein, vorher bereits eine Validierungsstudie innerhalb eines Labors⁴ durchgeführt zu haben.

Für die multizentrische, konfirmatorische Studie gilt:

Jede Studie muss eine konfirmatorische Zielsetzung mit sorgfältig geplantem Studiendesign, angemessenen Verfahren zur Reduktion von Verzerrungen sowie Fallzahlplanung und statistischer Auswertung aufweisen. Hierzu ist entsprechende biometrische Expertise in das Projekt einzubinden. Es soll in der Regel eine zentrale Hypothese, die sich aus den explorativen Studien ergibt, validiert werden. Dabei soll die konfirmatorische Studie keine identische Replikation der initialen Studie sein. Zentrale Aspekte und Methoden müssen konstant bleiben, sinnvolle und begründete Abweichungen zur Stärkung der Validität sind möglich (weitere Details werden im Leitfaden näher erläutert).

Zur Untersuchung der Generalisierbarkeit der Ergebnisse (externe Validität) muss die Durchführung der Studie in der Regel auf mindestens zwei bis maximal drei Labore aufgeteilt werden (multizentrische Studie). Dies beinhaltet in der Regel das initiierende Labor, in dem die explorativen Untersuchungen stattfanden, sowie ein oder zwei weitere externe Partnerlabore. Es können ergänzende Untersuchungen in den einzelnen Laboren stattfinden, deren Umfang jedoch 20 % des Umfangs der Gesamtstudie nicht überschreiten sollte.

Die Validierung eines erfolgversprechenden therapeutischen Ansatzes in einer konfirmatorischen Studie muss in Krankheitsmodellen erfolgen, die eine Relevanz für die jeweiligen Erkrankungen des Menschen besitzen und eine Vorhersage für die Wirksamkeit der Substanz oder des Verfahrens ermöglichen. Es sind angemessene Maßnahmen zur Qualitätssicherung zu treffen. Die Datenauswertung und das Monitoring sollen unabhängig von der Durchführung der Studie erfolgen.

Das BMBF unterstützt das Ziel, die Verwendung von Tiermodellen in der medizinischen Forschung zu reduzieren oder wo möglich zu vermeiden. Im Rahmen dieser Förderrichtlinie können auch solche Projekte gefördert werden, die entsprechende wissenschaftlich anerkannte Alternativmethoden einsetzen. Von den Antragstellenden wird erwartet, dass die gesetzlichen Vorgaben und einschlägigen Richtlinien beachtet und eingehalten werden.

Zur Gewährleistung eines effizienten Transfers der präklinischen Ergebnisse in die Anwendung ist sicherzustellen, dass in einen Forschungsverbund Partnerinstitutionen und Forschende eingebunden werden, die nachweislich bereits über Expertise bei der Entwicklung und Verwertung neuer Therapieverfahren verfügen. Die Aussichten für eine klinische Anwendbarkeit und die Perspektiven für eine Kommerzialisierung des Therapieansatzes müssen vorhanden sein.

Modul 2: Systematische Reviews

Gefördert werden systematische Reviews und Metaanalysen von präklinischen Studien nach internationalen Standards zur Analyse der Evidenzlage präklinischer Forschungsergebnisse in einem bestimmten Krankheitsgebiet.

Erfahrung in der Durchführung von systematischen Reviews und Metaanalysen, falls möglich im Bereich der prä­klinischen Forschung, muss vorliegen. Alternativ müssen entsprechende Experten bei der Planung und Durchführung einbezogen werden.

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrich­tungen.

Einrichtungen und Unternehmen, die wirtschaftlich tätig sind, sind nicht antragsberechtigt. Übt ein und dieselbe Einrichtung sowohl wirtschaftliche als auch nichtwirtschaftliche Tätigkeiten aus, ist sie antragsberechtigt, wenn die nichtwirtschaftlichen und die wirtschaftlichen Tätigkeiten und ihre Kosten, Finanzierung und Erlöse klar voneinander getrennt werden können, sodass keine Gefahr der Quersubventionierung der wirtschaftlichen Tätigkeit besteht.

Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung beziehungsweise einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen), in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/​oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/​nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen⁵.

Alle Zuwendungsempfänger, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten.

Vorleistungen

Die Antragstellenden müssen durch relevante Vorarbeiten ausgewiesen sein. Dies gilt insbesondere hinsichtlich prä­klinischer Forschungsmethodik (u. a. Studiendesign zu präklinischen Studien sowie zu systematischen Reviews und Metaanalysen). Für Modul 1 gilt: Die vorgesehenen Untersuchungsmethoden müssen bereits bei Antragstellung erfolgreich etabliert sein, auch bei den Partnerlaboren. Relevante Vorarbeiten zum Krankheitsbild sowie die Vorarbeiten, auf denen die zu validierende Hypothese aufsetzt, sind darzustellen. Die Relevanz der für die konfirmatorischen Studien einzusetzenden Modelle für das jeweilige Krankheitsbild muss ausreichend belegt sein.

Bei beiden Modulen müssen die für die jeweiligen Forschungsziele erforderlichen Expertisen und Kapazitäten adäquat in die Vorhaben eingebunden worden sein. Die zur Durchführung des Vorhabens erforderliche Infrastruktur wird vorausgesetzt.

Zusammenarbeit

In die Verbünde müssen alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis einbezogen werden. Von den Partnern eines Verbundes ist eine koordinierende Person zu benennen. Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110⁶).

Um die Etablierung der oben genannten Forschungskomponenten voranzubringen, soll eine Beratung und Vernetzung der geförderten Projekte sowie wissenschaftliche Begleitforschung stattfinden. Hierzu soll ein eigenständiges wissenschaftliches Begleitprojekt, das auf den Vorarbeiten und Ergebnissen des vom BMBF geförderten Begleitprojekts aus der ersten Förderrunde aufbaut, auch weiterhin bereitgestellt werden.

Alle Zuwendungsempfänger sind zu einer aktiven Zusammenarbeit mit dem Begleitprojekt und Aktivitäten in diesem Zusammenhang verpflichtet.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer Forschung einzuhalten. GCCP⁷, PREPARE⁸ und die ARRIVE⁹-Guidelines sind in der jeweils geltenden Fassung für das Modul 1 zu berücksichtigen. Für systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen (Modul 2) sollen die Werkzeuge und Hinweise von „CAMARADES“¹⁰, „SyRF“¹¹ sowie die PRISMA Reporting Guidelines¹² berücksichtigt werden.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist eine hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projekt­planung müssen der nationale und internationale Forschungsstand methodisch-systematisch erhoben und adäquat berücksichtigt werden. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben ist sicherzustellen. Bei den konfirmatorischen Studien (Modul 1) ist biometrische Expertise (möglichst mit spezifischer Erfahrung in präklinischen Studiendesigns) bei der Planung und Analyse sowie in sinnvollem Umfang bei der Durchführung des Projekts einzubinden. Mit Einreichung der Projektskizze ist die Korrektheit der statistischen Planung und des Auswertungsverfahrens der Studie durch die Unterschrift des Biometrikers zu belegen.

Berücksichtigung von Aspekten des biologischen Geschlechts

Die Relevanz von biologischem Geschlecht (sex) für die Fragestellung des Vorhabens ist zu prüfen. Die Prüfung ist im Antrag zu dokumentieren. Es muss dargelegt werden, wie die Relevanz von Geschlecht, so vorliegend, methodisch berücksichtigt wird.

Zugänglichkeit, Interoperabilität und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige und nachhaltige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leistet einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit, Reproduzierbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten sowie für die Nutzung und Bearbeitung zukünftiger Forschungsfragen und -erkenntnisse. Hierbei soll der Aufbau von Parallelstrukturen für Datenzugang und Datenspeicherung vermieden werden.

Zudem wird vorausgesetzt, dass die FAIR-Prinzipien (findable, accessible, interoperable and reusable, siehe auch https:/​/​www.go-fair.org/​fair-principles/​) zum Daten-Management befolgt werden. Weitere Hinweise zum Umgang mit Forschungsdaten sind in folgender Checkliste zu finden:

https:/​/​www.dfg.de/​foerderung/​grundlagen_​rahmenbedingungen/​forschungsdaten/​index.html.

Entsprechend gelten folgende Voraussetzungen:

–

Die Protokolle für konfirmatorische, präklinische Studien sowie systematische Reviews und Metaanalysen sollen in geeigneten Registern vor Beginn der Projektarbeiten registriert und/​oder publiziert werden;

–

es sollen Datenmanagementpläne ausgearbeitet und vorgelegt werden;

–

Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, müssen unabhängig von ihrem Ergebnis publiziert werden, also auch im Fall von Negativ-Ergebnissen (z. B. Nicht-Bestätigung einer Hypothese);

–

die Veröffentlichungen der Ergebnisse sollen als Open Access-Publikation erfolgen (siehe auch Nummer 6);

–

Originaldaten zu den Publikationen sollen unter Verwendung aktueller internationaler Standards (z. B. HL7 FHIR), zum Austausch und zur Nachnutzung zur Verfügung gestellt werden (digital; unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht);

–

die Kriterien und der Zugangsweg zu den Daten zur Benutzung und Auswertung durch Dritte müssen im Antrag dargestellt und im Fall der Förderung mit der Publikation veröffentlicht werden.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Therapieentwicklungen erbringen. Die konfirmatorischen Studien sind deshalb so anzulegen, dass nach Projektdurchführung das Ergebnis mit den notwendigen und ausreichenden Parametern beschrieben werden kann, so dass eine Entscheidung über die Machbarkeit eines in der Wertschöpfungskette weiterführenden Entwicklungsschritts möglich ist. Die geplante weitere Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in weitere Entwicklungsschritte sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projekts beschrieben werden.

Bei konfirmatorischen Studien (Modul 1) haben die Antragstellenden bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung die Patentsituation für das im Antrag dargestellte Verfahren oder Produkt zu recherchieren, im Antrag darzustellen und schutzwürdige Ergebnisse entsprechend zu sichern. Die Antragstellenden haben darzulegen, ob sie eigene Schutzrechte haben und ob Schutzrechte existieren, die der weiteren Entwicklung im Weg stehen. Die Freiheit zur wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Verwertung der Studienergebnisse durch den Zuwendungsempfänger (Freedom-to-operate) muss gewährleistet sein. Darüber hinaus ist darzustellen, inwieweit die Erlangung weiterer Schutzrechte angestrebt wird. Die Antragstellenden können bereits ein Unternehmen kontaktiert haben oder planen dies während der Studienlaufzeit zu tun, das bei positiven Ergebnissen die weiteren Schritte der klinischen Entwicklung (Follow-Up-Studien) übernimmt.

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellenden zuzurechnen sind.

Konfirmatorische Studien (Modul 1) können in der Regel für einen Zeitraum von zwei bis drei Jahren, systematische Reviews (Modul 2) in der Regel für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren gefördert werden.

Es sind unter anderem Aufwendungen für die folgenden Punkte zuwendungsfähig:

a)

Durchführung der Forschungsprojekte, z. B.

–

Erstellung des ausführlichen Studienprotokolls,

–

Registrierung der Studie bzw. des systematischen Reviews,

–

Monitoring oder Beratung zur Qualitätssicherung, die Einführung von qualitätssichernden Maßnahmen, zum Beispiel für die Validierung von Reagenzien, Biologika, Zelllinien und Modellsystemen, für elektronische Laborbücher, die strukturierte Dokumentation und Speicherung der Daten sowie Reisekosten für Treffen und Workshops für die Zusammenarbeit mit dem wissenschaftlichen Begleitvorhaben,

–

Publikationsgebühren, die für die Open Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen,

–

Ersatzpersonal für Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus der Klinik, die voll oder anteilig für eine befristete Zeit von ihren Routineaufgaben in der Versorgung für die Forschung freigestellt werden sollen und für die ein Ersatz eingestellt werden muss.

b)

Koordinierungs- und Serviceleistungen, z. B.

–

Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung durch andere Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler während der Laufzeit der Förderung (Open Data),

–

Infrastruktur- und Personalkosten während der Laufzeit der Förderung für die kontrollierte Herausgabe der Daten sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen.

Die zur Erlangung, Validierung und Aufrechterhaltung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/​Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind zuwendungsfähig.

Kooperationen mit thematisch verwandten Vorhaben im europäischen und außereuropäischen Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Mittel z. B. für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von Nachwuchswissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie die Einladung von Gastwissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines „Unterauftrags“ zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.

Die zuwendungsfähigen Ausgaben/​Kosten richten sich nach den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/​oder den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

DLR Projektträger
– Bereich Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 0228/​3821-1210

Telefax: 0228/​3821-1257 

Ansprechpersonen sind:

Frau Dr. Marianne Kordel
Frau Dr. Cosima Pfenninger
Frau Dr. Patricia Ruiz Noppinger

Telefon: 0228/​3821-1700

E-Mail: praeklinische-studien@dlr.de

Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de 

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https:/​/​foerderportal.bund.de/​easy/​easy_​index.php?auswahl=easy_​formulare abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von Projektskizzen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline).

Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist.

7.2 Angebot einer Informationsveranstaltung

Antragstellenden wird vor Einreichung der Projektskizzen die Möglichkeit geboten, an einer virtuellen Informationsveranstaltung teilzunehmen. Auf der Veranstaltung werden wissenschaftliche Hintergrundinformationen zur Förderrichtlinie vorgestellt. Darüber hinaus werden der Inhalt der Förderrichtlinie sowie Prozess und Verfahren der Antragstellung erläutert. Informationen zu dieser Veranstaltung sind online beim Projektträger unter

https:/​/​projekttraeger.dlr.de/​media/​gesundheit/​GF/​Infos_​Informationsveranstaltung.pdf

erhältlich.

7.3 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.3.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger

bis spätestens 19. Oktober 2022

zunächst Projektskizzen in elektronischer Form vorzulegen.

Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizzen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Kreis begutachtender Personen eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben.

Verbindliche Anforderungen an die Projektskizze sind in einem Leitfaden für einreichende Personen

(https:/​/​projekttraeger.dlr.de/​media/​gesundheit/​leitfaden/​Leitfaden_​praeklinische_​Studien_​Reviews_​2022.pdf)

niedergelegt.

Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal „easy-Online“

(https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline/​reflink.jsf?m=KC1PRAEKLINSTUDIEN&b=KC1KONPRAESTUDSKIZZE&t=SKI).

Die Anleitung zur Einreichung der Projektskizze ist im Portal zu finden.

Die eingegangenen Projektskizzen werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach den folgenden Kriterien bewertet:

Modul 1:

–

Erfüllung des Gegenstands der Förderung und der Zuwendungsvoraussetzungen;

–

klinische Relevanz der Fragestellung;

–

Translationsrelevanz und Erfolgsaussichten des Projekts;

–

wissenschaftliche und methodische Qualität der vorliegenden Evidenz aus den Vorarbeiten (u. a. aus einer explorativen Studie);

–

wissenschaftliche Exzellenz und methodische Qualität der konfirmatorischen, präklinischen Studie;

–

Expertise des Projektteams;

–

Qualität des Studien- bzw. Projektmanagements;

–

Machbarkeit des Projekts: Qualität des Arbeitsplans, Angemessenheit der Arbeits- und Zeitplanung;

–

Strategie zur Weiterentwicklung und Verwertung der Forschungsergebnisse;

–

Angemessenheit der Finanzplanung.

Modul 2:

–

Erfüllung des Gegenstands der Förderung und der Zuwendungsvoraussetzungen;

–

klinische Relevanz der Fragestellung;

–

Translationsrelevanz und Erfolgsaussichten des Projekts;

–

wissenschaftliche Exzellenz und methodische Qualität der systematischen Übersichtsarbeit bzw. der Metaanalyse;

–

Expertise des Projektteams;

–

realistische Arbeits- und Zeitplanung;

–

Strategie zur Weiterentwicklung und Verwertung der Forschungsergebnisse;

–

Angemessenheit der Finanzplanung.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektskizzen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.3.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag (Vorhabenbeschreibung und Formantrag) vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind. Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.

Anträge, die nach dem mitgeteilten Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind u. a. folgende, die ausführliche Projektbeschreibung ergänzende Informationen vorzulegen:

–

detaillierter Finanzierungsplan und ausführliche deutschsprachige Vorhabenbeschreibung;

–

ausführlicher Verwertungsplan;

–

Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;

–

detaillierte vorhabenbezogene Ressourcen- und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der ersten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden einer vertieften Prüfung entlang der Kriterien der ersten Stufe und einer Prüfung der Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe unterzogen (Modul 1). Zusätzlich wird nach den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

–

Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;

–

Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme;

–

Umsetzung möglicher Auflagen aus der ersten Stufe.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.4 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2024, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2028 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2028 in Kraft gesetzt werden.