Richtlinie zur Förderung von Projekten zu klinischen Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung

Die systematische Beobachtung definierter Gruppen von Patientinnen und Patienten mittels klinischer Studien sowie die Bewertung vorhandener Studienergebnisse durch systematische Übersichtsarbeiten sind zentrale Instrumente der klinischen Forschung. Beide Instrumente unterstützen den Transfer von Forschungserkenntnissen in die Patientenversorgung und damit die Einführung von innovativen Therapiekonzepten in das Gesundheitssystem. Gleichzeitig bilden sie die Grundlage für eine evidenzbasierte Medizin und stellen die Qualität der medizinischen Versorgung sicher.

Für viele Diagnose- und Therapiemaßnahmen liegt derzeit noch kein empirisch erbrachter Nachweis des Nutzens vor – man spricht von Lücken in der medizinischen Evidenz beziehungsweise Evidenzlücken. Einige dieser Evidenzlücken werden von klinischen Studien, die durch die Industrie initiiert und finanziert werden, nicht ausreichend adressiert. Dazu gehören beispielsweise Studien zur Erweiterung des Anwendungsgebiets von bereits zugelassenen Arznei­mitteln, Studien zu seltenen Erkrankungen und zu psychotherapeutischen oder operativen Verfahren. In diesen Fällen sind meist wissenschaftsinitiierte klinische Studien (investigator initiated trials, IITs) notwendig, um die Potenziale zur Verbesserung der Patientenversorgung zu heben. Ausreichende eigene Finanzmittel für die Durchführung dieser Studien stehen den Institutionen meist nicht zur Verfügung, sodass die öffentliche Förderung notwendig ist, um diese Evidenzlücken zu schließen.

Eine aktive Einbindung von betroffenen Patientinnen und Patienten, ihren (pflegenden) Angehörigen sowie weiteren relevanten Zielgruppen und/​oder Erbringern medizinischer Dienstleistungen kann die Relevanz und Qualität von klinischen Studien und systematischen Übersichtsarbeiten erhöhen (Zielgruppenbeteiligung). Je nach Forschungsthema kann es sinnvoll sein, Betroffene bereits in der Planungs- beziehungsweise Konzeptphase klinischer Forschungsprojekte zu beteiligen. So kann deren Perspektive beispielsweise bereits in die Identifizierung prioritärer Forschungsfragen, die Auswahl der Interventionen und der primären Endpunkte sowie die Entwicklung des späteren Forschungsdesigns einfließen.

1.1 Förderziel

Ziel dieser Förderinitiative ist das Schließen von Evidenzlücken, die eine hohe Relevanz für die betroffenen Patientinnen und Patienten sowie für die medizinische Versorgung dieser Menschen in Deutschland haben.

Die Ziele der Förderinitiative werden erreicht, wenn innerhalb weniger Jahre nach Beendigung der Förderung ein Evidenzgewinn erzielt wurde (unter anderem durch die Veröffentlichung von Forschungsergebnissen). Außerdem werden die Ziele der Förderinitiative erreicht, wenn die Forschungsergebnisse in den Folgejahren in medizinische Leitlinien eingegangen sind. Insgesamt soll durch die Förderinitiative langfristig eine Verbesserung der Patienten­versorgung erzielt werden. Dies soll durch eine Verbesserung der Entscheidungsfindung hinsichtlich der bestmög­lichen Diagnose und der wirksamsten Therapie bei gleichzeitiger Minimierung der Nebenwirkungen für die einzelnen Patientinnen und Patienten erreicht werden.

1.2 Zuwendungszweck

Zweck der Förderinitiative ist die Förderung wissenschaftsinitiierter klinischer Studien und systematischer Übersichtsarbeiten zu klinischen Studien nach internationalen Standards sowie von Konzeptphasen für klinische Studien oder systematische Übersichtsarbeiten. Dabei sollen insbesondere solche Projekte gefördert werden, die auf das Schließen von Evidenzlücken abzielen und eine hohe Relevanz für die betroffenen Patientinnen und Patienten sowie das Gesundheitssystem aufweisen.

Die Ergebnisse der geförderten Vorhaben dürfen nur in der Bundesrepublik Deutschland oder dem EWR¹ und der Schweiz genutzt werden.

Mit dieser Fördermaßnahme leistet das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) einen Beitrag zur Ausgestaltung des Handlungsfelds 3 „Strukturförderung – Forschungsstandort stärken“ im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung. Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe

https:/​/​www.gesundheitsforschung-bmbf.de/​files/​Rahmenprogramm_​Gesundheitsforschung_​barrierefrei.pdf.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 1 und 2 Buch­stabe a, b und c und Artikel 28 Absatz 1 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.² Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vergleiche hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

Die Förderinitiative ist in drei Fördermodule unterteilt. Gefördert werden Einzelvorhaben. In begründeten Fällen können in Modul 3 Verbundvorhaben gefördert werden.

Modul 1: konfirmatorische und explorative klinische Studien

Gefördert werden

–

wissenschaftsinitiierte, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studien zum Wirksamkeitsnachweis von Therapiekonzepten. Jede Studie muss eine Intervention an Patientinnen und Patienten beinhalten und eine konfirmatorische Zielsetzung aufweisen. Monozentrisch aufgebaute konfirmatorische Studien können nur in begründeten Ausnahmefällen gefördert werden;

–

wissenschaftsinitiierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte explorative klinische Studien mit geringen Patientenzahlen, die der direkten und unmittelbaren Vorbereitung von multizentrischen, konfirmatorischen klinischen Studien mit hohen Patientenzahlen dienen (entspricht Studien der Phase IIb). Jede Studie muss eine Intervention an Patientinnen und Patienten beinhalten. In der Regel sollten wenigstens zwei Prüfzentren eingebunden sein.

Um die Ausrichtung der geförderten Forschung am Bedarf der Patientinnen und Patienten sicherzustellen und ihre Akzeptanz zu erhöhen, soll die Perspektive einschlägiger Interessengruppen aus Gesundheitswesen und Gesellschaft, allen voran der Patientinnen und Patienten, auf allen relevanten Ebenen und Prozessen einbezogen werden. Dies reicht von der Formulierung der Forschungsfragestellungen über die aktive Beteiligung am Forschungsprozess bis hin zur Verbreitung von Forschungsergebnissen. In die Planung und Ausgestaltung der Forschung sollen explizit bereits erkrankte Menschen oder ihre Vertretungen, andere für das Forschungsvorhaben wichtige Akteure und Gruppen aus dem Gesundheitswesen und darüber hinaus – wo möglich und sinnvoll – weitere Bürgerinnen und Bürger aktiv einbezogen werden. Partizipation in der Forschung kann in verschiedenen Abstufungen erfolgen, von einer Beratung durch Patientinnen und Patienten bis hin zu einer Zusammenarbeit bei der Planung, Durchführung und Ergebnisverwertung des Projekts.

Bezüglich der Einbeziehung von Betroffenen und weiteren relevanten Zielgruppen wird empfohlen, sich bei der Planung von Forschungsprojekten beispielsweise an der Handreichung „Aktive Beteiligung von Patientinnen und Patienten in der Gesundheitsforschung – eine Heranführung für (klinisch) Forschende“ zu orientieren:

https:/​/​zenodo.org/​record/​7908077#collapseTwo

Das konkret gewählte Vorgehen zur Einbeziehung der Patientenperspektive und weiteren relevanten Zielgruppen sowie ihre Rolle im Projekt muss in der Projektskizze explizit dargelegt werden. Die Einbeziehung wird im Rahmen des Begutachtungsprozesses bewertet.

Nicht gefördert werden

–

explorative oder konfirmatorische Studien an gesunden Personen;

–

explorative oder konfirmatorische Studien zu Fragen der Primärprävention;

–

explorative oder konfirmatorische Studien, die auf die Untersuchung eines diagnostischen Verfahrens ohne anschließende Intervention abzielen;

–

explorative Studien, die eine Substanz zum ersten Mal im Menschen einsetzen beziehungsweise ausschließlich auf die Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit abzielen (entspricht Phase I und IIa);

–

Studien, die Fragestellungen der Versorgungsforschung adressieren („effectiveness trials“).

Modul 2: systematische Übersichtsarbeiten zu klinischen Studien

Gefördert werden systematische Übersichtsarbeiten zu klinischen Studien nach internationalen Standards. Auch bei systematischen Übersichtsarbeiten sind Patientinnen und Patienten oder ihre Vertretungen auf allen relevanten Ebenen und Prozessen in angemessener Weise zu beteiligen (siehe die Ausführungen zu Modul 1). Nicht gefördert werden Scoping Reviews und Realist Reviews.

Modul 3: Patientenbeteiligung in der Konzeptphase

Gefördert werden Konzeptphasen, in denen Betroffenen und weiteren relevanten Zielgruppen eine aktive Rolle bei der Planung und Konzeption einer klinischen Studie (explorativ oder konfirmatorisch gemäß den Ausführungen zu Modul 1) oder einer systematischen Übersichtsarbeit (gemäß den Ausführungen zu Modul 2) zukommt. Dabei sollte als Mindeststandard eine intensive Beratung durch Betroffene und weitere relevante Zielgruppen stattfinden (siehe auch die Definition „Consultation“ von INVOLVE

https:/​/​www.nihr.ac.uk/​documents/​briefing-notes-for-researchers-public-involvement-in-nhs-health-and-social-care-research/​27371#consultation)

und die daraus gewonnenen Erkenntnisse in die Konzeption der Studie beziehungsweise der systematischen Übersichtsarbeit einfließen. Eine darüber hinausgehende, noch intensivere Einbindung oder partnerschaftliche Zusammenarbeit (siehe auch die Definition „Collaboration“ von INVOLVE

https:/​/​www.nihr.ac.uk/​documents/​briefing-notes-for-researchers-public-involvement-in-nhs-health-and-social-care-research/​27371#collaboration)

mit Betroffenen und weiteren relevanten Zielgruppen ist möglich.

Folgende Ziele sollen in der Konzeptphase verfolgt beziehungsweise intensiviert werden:

–

bedarfsgerechte Identifizierung (weiterer) relevanter Zielgruppen;

–

Erreichen und Ansprache dieser Zielgruppen (zum Beispiel über Netzwerke, Printmedien, Rundfunk, Internet, Soziale Medien);

–

Identifizierung (weiterer) geeigneter Methoden und Instrumente für die Zielgruppenbeteiligung;

–

Entwicklung einer gemeinsamen Rollendefinition;

–

gemeinschaftliche Konzipierung des Designs für ein Forschungsvorhaben;

–

Entwicklung eines Konzepts für die Zielgruppenbeteiligung in der Realisierungsphase des Forschungsvorhabens (Warum? Wer? Wie? Wann? Wo?);

–

darüber hinaus können weitere Ziele verfolgt werden. Beispiele hierfür finden sich im Leitfaden für Antragstellende.

Spätestens drei Monate nach Ende der Konzeptphase ist, aufbauend auf den Erkenntnissen der Planungsarbeiten, eine ausführliche Projektskizze zur Realisierung der Studie beziehungsweise der systematischen Übersichtsarbeit gemäß den oben formulierten Vorgaben zu Modul 1 beziehungsweise Modul 2 vorzulegen, wenn die Ergebnisse der Planungsarbeiten eine nachfolgende klinische Studie/​systematische Übersichtsarbeit fachlich begründen. Diese ausführliche Projektskizze wird im Hinblick auf ihre wissenschaftliche und methodische Qualität begutachtet. Bei einem positiven Evaluationsergebnis kann die Realisierungsphase der klinischen Studie oder der systematischen Übersichtarbeit im Rahmen dieser Förderbekanntmachung ebenfalls gefördert werden. Ergeben die Planungsarbeiten der Konzeptphase, dass eine nachfolgende klinische Studie beziehungsweise systematische Übersichtsarbeit fachlich nicht sinnvoll ist, ist dies zu begründen.

In der Realisierungsphase erfolgt die Umsetzung und Ergebnisverwertung der vorbereiteten klinischen Studie be­ziehungsweise der systematischen Übersichtsarbeit mit aktiver Beteiligung von Betroffenen und weiteren relevanten Zielgruppen. Dabei soll die in der Konzeptphase erfolgreich aufgebaute Partnerschaft zwischen Forschenden und Betroffenen/​Zielgruppen weiter konsolidiert werden.

Für alle Module gilt: Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen sowie Einrichtungen und Träger der Gesundheitsversorgung (zum Beispiel Krankenhäuser, Rehabilitationseinrichtungen).

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind nur in besonderen Ausnahmefällen antragsberechtigt, wenn sie gleichzeitig auch eine Einrichtung der Gesundheitsversorgung sind. Ansonsten können Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft von den Antragstellenden als Unterauftragnehmer einbezogen werden.

Für Modul 3 (Konzeptphasen) sind zusätzlich zu den oben genannten Antragsberechtigten zivilgesellschaftliche Organisationen sowie weitere Institutionen (zum Beispiel Initiativen, Vereine, Verbände, Stiftungen, Selbsthilfe­gruppen) antragsberechtigt. Alle Antragsberechtigten können sowohl als Zuwendungsempfänger als auch als Unterauftragnehmer fungieren.

Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) beziehungsweise einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, Forschungseinrichtungen sowie Einrichtungen und Träger der Gesundheitsversorgung ohne Status eines Unternehmens der gewerblichen Wirtschaft), in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/​oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/​nicht vorliegt und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen.³

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen.⁴ Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Vorhaben können nur gefördert werden

–

wenn sie eine hohe Relevanz für die Versorgung von Patientinnen und Patienten in Deutschland haben;

–

wenn sie Patientinnen und Patienten, ihre Vertretungen oder weitere relevante Zielgruppen in angemessener Weise an Planung, Durchführung und Verbreitung der Ergebnisse beteiligen. Projekte ohne aktive Beteiligung von Be­troffenen, ihren Vertretungen oder weiteren relevanten Zielgruppen können nur in begründeten Ausnahmefällen, in denen eine Beteiligung nachweislich nicht möglich ist, gefördert werden;

–

wenn sie nicht bereits in anderen Fördermaßnahmen wie zum Beispiel dem Normalverfahren der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) beantragt werden; BMBF und DFG werden sich bei der Förderung eng abstimmen;

–

wenn mindestens ein Projektpartner beteiligt ist, der über die fachlichen Voraussetzungen und nachweisbaren Kenntnisse im Bereich der Durchführung klinischer Studien beziehungsweise systematischer Übersichtsarbeiten verfügt.

Klinische Studien und systematische Übersichtsarbeiten können in der Regel nicht gefördert werden, wenn Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft ein unmittelbares wirtschaftliches Interesse an deren Ergebnissen haben. Eine Förderung kann in Ausnahmefällen gewährt werden, wenn die Vorhaben ohne die öffentliche Förderung nicht oder nicht in diesem Umfang durchgeführt würden oder wenn die öffentliche Förderung zu einer erheblichen Beschleunigung der Entwicklung und damit zum Transfer der Erkenntnisse in die Versorgungspraxis führt.

Alle Zuwendungsempfänger, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten.

Vorleistungen

Antragstellende müssen durch Vorarbeiten ausgewiesen sein, die hinsichtlich Krankheitsbild und Forschungsmethodik einschlägig und durch entsprechende Publikationen belegt sind. Die für die jeweiligen Forschungsziele erfor­derlichen Expertisen und Kapazitäten müssen angemessen in die Vorhaben eingebunden worden sein. Eine für die spezifischen Anforderungen bei klinischen Studien adäquate Biostatistik ist Voraussetzung für die Antragstellung. Die vorgesehenen Untersuchungsmethoden müssen bereits bei Antragstellung erfolgreich etabliert sein. Die zur Durchführung des Vorhabens erforderliche Infrastruktur wird vorausgesetzt. Von Bedeutung sind auch die Qualität und Robustheit der Evidenz (eigene und Ergebnisse Dritter), auf die die Studie aufbauen soll.

Zusammenarbeit (Nur bei Verbundvorhaben)

In die Verbünde zu Konzeptphasen müssen alle zur Erreichung der Projektziele erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis einbezogen werden. Dazu gehören auch Betroffene oder ihre Vertretungen. Von den Partnern eines Verbundes ist eine Koordinatorin oder ein Koordinator zu benennen. Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vergleiche BMBF-Vordruck Nr. 0110).⁵

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von klinischer Forschung einzuhalten.

Bei Förderanträgen für klinische Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Verordnungen Nr. 536/​2014 und Nr. 2017/​745, CONSORT-, STARD- und GRIPP2-Statements.

Bei Förderanträgen für systematische Übersichtsarbeiten ist das PRISMA-Statement zu berücksichtigen.

Die entsprechenden Standards sind im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie näher spezifiziert.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung einer klinischen Studie in Modul 1 ist, dass qualitativ hochwertige, relevante Daten mit hoher wissenschaftlicher Stringenz und Robustheit vorliegen, die eine klinische Wirksamkeit des zu untersuchenden Therapieansatzes in dem jeweiligen Indikationsgebiet erwarten lassen. Darüber hinaus müssen zuverlässige Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit vorliegen.

Für alle Module gilt: Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein. Mit der Einreichung einer Projektskizze in Modul 1 ist die Stringenz und Aussagekraft der Studienstatistik durch die Unterschrift einer Person mit Expertise im Bereich der Biometrie/​Biostatistik zu belegen.

Berücksichtigung von Diversität

Die Vorhaben müssen die Diversität der Zielgruppen (zum Beispiel Gender, Alter, kultureller Hintergrund) berücksichtigen. Es ist darzulegen, wie diese in den Vorhaben angemessen adressiert wird. Falls Aspekte der Diversität für ein Vorhaben als nicht relevant erachtet werden, ist dies zu begründen.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse sollen einen Beitrag zur Weiterentwicklung der klinischen Forschung leisten. Sie müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen der Versorgung von Patientinnen und Patienten liefern. Die Aussichten für eine klinische Anwendbarkeit sind im Antrag darzustellen. Zudem sind die für die weitere klinische Entwicklung beziehungsweise Umsetzung in die Versorgungspraxis notwendigen nächsten Schritte zu konzipieren. Der Verwertungshorizont in Hinblick auf spätere wirtschaftliche Erfolgschancen soll möglichst klar definiert werden.

Die Antragstellenden haben darzulegen, ob sie eigene Schutzrechte haben oder ob Schutzrechte existieren, die der weiteren Entwicklung im Weg stehen. Darüber hinaus ist darzustellen, inwieweit die Erlangung weiterer Schutzrechte angestrebt wird. Falls kein kommerzielles Interesse in einer Weiterentwicklung besteht, müssen andere Wege der Weiterentwicklung dargestellt werden.

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den BMBF-finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten⁶ fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung an den entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind.

Klinische Studien (Modul 1) können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren gefördert werden, systematische Übersichtsarbeiten (Modul 2) in der Regel für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren und Konzeptphasen (Modul 3) in der Regel für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr.

Beispielsweise sind in allen Modulen unter anderem Ausgaben/​Kosten für die folgenden Punkte zuwendungsfähig:

–

Koordination und Qualitätssicherung;

–

Finanzierung von Ersatzpersonal für Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus der Klinik, die voll oder anteilig für eine befristete Zeit von ihren Routineaufgaben in der Versorgung für die Forschung freigestellt werden sollen und für die ein Ersatz eingestellt werden muss;

–

Fördermittel zur Beteiligung von Patientinnen und Patienten, deren Vertretungen oder weiteren relevanten Ziel­gruppen;

–

Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen;

–

Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung durch andere Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler während der Laufzeit der Förderung (Open Data);

–

Infrastruktur- und Personalkosten während der Laufzeit der Förderung für die kontrollierte Herausgabe der Daten sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen.

Grundsätzlich gilt: Fällt im Bewilligungszeitraum eine im Projekt beschäftigte Person familienbedingt (zum Beispiel Elternzeit, Pflege) aus und befindet diese sich in einer sogenannten Qualifizierung, kann das Projekt um die Ausfallzeit verlängert und bei Bedarf auch aufgestockt werden. Voraussetzung ist, dass der Beitrag der sich in der Qualifizierung befindenden Person zur Erreichung des Projektziels erforderlich ist und dass die Qualifizierung einen thematischen Bezug zum Projekt hat. Gefördert wird nur die Ausfallzeit während des Bewilligungszeitraums.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben beziehungsweise Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind zuwendungsfähig.

Kooperationen mit thematisch verwandten Vorhaben im europäischen und außereuropäischen Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Mittel zum Beispiel für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von Nachwuchswissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie die Einladung von Gastwissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines „Unterauftrags“ zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vergleiche http:/​/​www.tmf-ev.de/​Mitglieder/​Mitglied_​werden.aspx) sind im Rahmen dieser Förderricht­linien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projekts dient.

Sofern die Teilnahme von klinischen Einrichtungen aus dem Ausland an klinischen Studien notwendig ist, sind Mittel für Fallpauschalen im Ausland zuwendungsfähig.

Die Wissenschaftskommunikation ist die allgemeinverständliche, dialogorientierte Kommunikation und Vermittlung von Forschung und wissenschaftlichen Inhalten an Zielgruppen außerhalb der Wissenschaft.⁷ Förderfähig sind Ausgaben/​Kosten, welche im Förderzeitraum dazu dienen, den geplanten Forschungsprozess beziehungsweise die Ergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich zu machen und über diese mit der Gesellschaft in den Austausch zu gehen.

CO₂-Kompensationszahlungen für Dienstreisen können nach Maßgabe der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZAV)“ beziehungsweise der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ als zuwendungsfähige Ausgaben beziehungsweise Kosten anerkannt werden.

Die zuwendungsfähigen Ausgaben/​Kosten richten sich nach den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zu­wendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit be­auftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

Zuwendungsempfänger sind angehalten, geeignete Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation im Zusammenhang mit ihrem Forschungsprozess und den Forschungsergebnissen einzuplanen und darzulegen.

Bei Verbundvorhaben sollen die Verbundpartner eine gemeinsame Strategie zur Wissenschaftskommunikation entwickeln.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (inklusive Start-ups und KMU) werden zu Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation ermutigt, ohne dass dies als Kriterium bei der Förderentscheidung des Zuwendungsgebers berücksichtigt wird.

Mit dem Antrag auf Zuwendung ist das Vorhandensein eines Forschungsdatenmanagementplans zu bestätigen, der den Lebenszyklus der im Projekt erhobenen Daten beschreibt. Zuwendungsempfänger sollen, wann immer möglich, die im Rahmen des Projekts gewonnenen Daten einschließlich Angaben zu den verwendeten Instrumenten, Methoden, Datenanonymisierungen sowie Dokumentationen nach erfolgter Erstverwertung, beispielsweise in Form einer wissenschaftlichen Publikation, in nachnutzbarer Form einer geeigneten Einrichtung, zum Beispiel einem einschlägigen Forschungsdatenrepositorium oder Forschungsdatenzentrum, zur Verfügung stellen, um im Sinne der guten wissenschaftlichen Praxis eine langfristige Datensicherung für Replikationen und gegebenenfalls Sekundär­auswertungen durch andere Forschende zu ermöglichen. Repositorien sollten aktuelle Standards für Datenveröffentlichungen (FAIR Data-Prinzipien) erfüllen und die Beschreibung der Daten durch Metadaten und Vokabulare unterstützen und persistente Identifikatoren (beispielsweise DOI, EPIC-Handle, ARK, URN) vergeben. In den Repositorien oder Forschungsdatenzentren werden die Daten archiviert, dokumentiert und gegebenenfalls auf Anfrage der wissenschaft­lichen Community zur Verfügung gestellt.

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

DLR Projektträger
– Bereich Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 0228/​3821-1210
Telefax: 0228/​3821-1257

Ansprechpersonen sind:

Explorative und konfirmatorische klinische Studien (Modul 1)
Frau Dr. Anna Jacobs
Telefon: 0228/​3821-2567
E-Mail: klinische-studien@dlr.de

Systematische Übersichtsarbeiten (Modul 2)
Frau Dr. Elise Radtke
Telefon: 0228/​3821-2566
E-Mail: systematische-reviews@dlr.de

Konzeptphasen (Modul 3)
Frau Dr. Dorothea Bayer-Kusch
Telefon: 0228/​3821-2567
E-Mail: klinische-studien@dlr.de

Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse

https:/​/​foerderportal.bund.de/​easy/​easy_​index.php?auswahl=easy_​formulare

abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von Projektskizzen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline).

Es besteht die Möglichkeit, den Antrag in elektronischer Form über dieses Portal unter Nutzung des TAN-Verfahrens oder mit einer qualifizierten elektronischen Signatur einzureichen. Daneben bleibt weiterhin eine Antragstellung in Papierform möglich.

Angebot einer Informationsveranstaltung

Skizzeneinreichenden wird die Möglichkeit geboten, an einer Informationsveranstaltung in Form eines Web-Seminars teilzunehmen. In diesem Seminar werden der Inhalt der Förderrichtlinie sowie Prozess und Verfahren der Antragstellung erläutert. Informationen zu diesem Web-Seminar sind online beim Projektträger unter

https:/​/​projekttraeger.dlr.de/​media/​gesundheit/​GF/​Webseminar_​Klinische_​Studien_​2023.pdf

erhältlich.

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger

zunächst Projektskizzen in schriftlicher und/​oder elektronischer Form vorzulegen.

Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Verbindliche Anforderungen an die Projektskizze sind in Leitfäden für einreichende Personen niedergelegt.

Modul 1:

https:/​/​projekttraeger.dlr.de/​media/​gesundheit/​leitfaden/​KS2023_​Runde10_​Leitfaden_​Modul_​1.pdf

Modul 2:

https:/​/​projekttraeger.dlr.de/​media/​gesundheit/​leitfaden/​KS2023_​Runde10_​Leitfaden_​Modul_​2.pdf

Modul 3:

https:/​/​projekttraeger.dlr.de/​media/​gesundheit/​leitfaden/​KS2023_​Runde10_​Leitfaden_​Modul_​3.pdf

Projektskizzen, die den (dort) niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können nicht berücksichtigt werden und werden ohne weitere Prüfung abgelehnt.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal „easy-Online“ (https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline).

Die Anleitung zur Einreichung der Projektskizze ist im Portal zu finden.

Die eingegangenen Projektskizzen werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach den folgenden Kriterien bewertet:

–

Relevanz der Fragestellung für Patientinnen und Patienten, zum Beispiel patientenseitiger Nutzen, Lebensqualität, Einbindung von Betroffenen oder ihrer Vertretungen;

–

Relevanz der Fragestellung für das Gesundheitssystem in Deutschland, zum Beispiel hinsichtlich der Krankheitslast, der Häufigkeit/​Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung als Todesursache, der Prävalenz beziehungsweise Inzidenz einer Erkrankung, der Krankheitskosten, der Eignung, um Evidenzlücken zu schließen oder klinische Handlungssicherheit zu erhöhen;

–

wissenschaftliche und methodische Qualität des Studien- beziehungsweise Review-Designs (außer Modul 3 Konzeptphasen);

–

Konzepte und Strategien zur Umsetzung der Ergebnisse in die weitere klinische Entwicklung beziehungsweise in die Versorgungspraxis auch in Hinblick auf die wirtschaftliche Verwertbarkeit der Projektergebnisse nach Projekt­ende mit zeitlichem Horizont;

–

Expertise des Projektteams und Qualität des Projektmanagements (außer Modul 1);

–

Qualität der aktiven Beteiligung von Patienten beziehungsweise deren Vertretungen in der Planung und Durchführung des Projekts.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag (Vorhabenbeschreibung und Formantrag) vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vergleiche Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich (https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline/​).

Es besteht die Möglichkeit, den Antrag in elektronischer Form über dieses Portal unter Nutzung des TAN-Verfahrens oder mit einer qualifizierten elektronischen Signatur einzureichen. Daneben bleibt weiterhin eine Antragstellung in Papierform möglich.

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die eingegangenen Anträge werden nach den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

–

Umsetzung möglicher Auflagen aus der ersten Stufe;

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Machbarkeit der Rekrutierung sowie Realisierbarkeit des Zeitplans der geplanten klinischen Studie (gilt nur für Modul 1);

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Expertise des Projektteams und Qualität des Studienmanagements (gilt nur für Modul 1);

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Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;

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Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme;

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Konzepte und Strategien zur Verwertung, zum Transfer und zur nachhaltigen Umsetzung der Ergebnisse in die Praxis (außer Modul 3 [Konzeptentwicklungsphasen]).

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO, zuzüglich einer Anpassungs­periode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2027, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 30. Juni 2033 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 30. Juni 2033 in Kraft gesetzt werden.