Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema Klinische Forschung im Rahmen von Forschungspraxen-Netzwerken in der Allgemeinmedizin vom: 04.07.2024

Der Allgemeinmedizin kommt in der gesundheitlichen Versorgung eine zentrale Rolle zu. Ihre besondere Aufgabe in unserem Gesundheitssystem ist die Grundversorgung aller Patientinnen und Patienten in der Vorsorge, Therapie und Nachsorge von Krankheiten. Die allgemeinmedizinischen Ärztinnen und Ärzte stehen in Anbetracht der fortschreitenden Ambulantisierung in der heutigen Zeit vor großen Herausforderungen. Durch die demographische Entwicklung wächst die Anzahl älterer Menschen, immer mehr Patientinnen und Patienten leiden an mehreren, oft chronischen Krankheiten. Angesichts der veränderten Lebensstile nehmen auch bei jüngeren Menschen chronische, körperliche und psychische Krankheiten zu.

Neue, effiziente und wirkungsvolle Behandlungsverfahren sind Voraussetzung dafür, diesen Herausforderungen zu begegnen. Ein wesentlicher Grundstein hierfür sind wissenschaftlich hochwertige Studien zu solchen Fragestellungen, die für die allgemeinmedizinische Praxis relevant und kennzeichnend sind.

Die Allgemeinmedizin hat große Potenziale für die klinische Forschung: Durch hohe Fallzahlen, die Abbildung verschiedenster Krankheitsbilder sowie durch die medizinische Befassung vom Frühstadium über die Behandlung bis zur Nachsorge kann sie erhebliche Beiträge dazu leisten, innovative Therapien in das Gesundheitssystem einzubringen. Im Vergleich zu anderen Ländern fehlen aber in Deutschland wissenschaftlich hochwertige überregionale Studien zu den Themen der Allgemeinmedizin.

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert daher seit dem Jahr 2020 den Aufbau einer nachhaltigen Netzwerkstruktur für Forschungspraxen zur Stärkung der Allgemeinmedizin in der Forschung im Rahmen des „Masterplans Medizinstudium 2020“. Aufbauend auf dieser Förderung beabsichtigt das BMBF nun mit dieser Fördermaßnahme, unter dem Dach des Rahmenprogramms Gesundheitsforschung, Studien der klinischen Forschung in allgemeinmedizinischen Forschungspraxen-Netzwerken und den dafür wesentlichen Netzwerkerhalt in Deutschland zu fördern. Darüber hinaus wird die Funktionsfähigkeit und die Vernetzung der lokalen, regionalen und überregionalen Netzwerke gefördert. Auch im Hinblick auf die zunehmende Digitalisierung ist dabei eine nachhaltige Zusammen­arbeit, auch über die Förderperiode hinaus, anzustreben.

Die Maßnahme wird einen wichtigen Beitrag dazu leisten, die Forschung in der Allgemeinmedizin zu verbessern und zu stärken. Gleichzeitig wird die Universitätsmedizin ertüchtigt, ihrer Rolle an der Schnittstelle von Lehre, Forschung und Versorgung im Bereich der Allgemeinmedizin noch besser gerecht zu werden.

1.1 Förderziel

Durch die Förderung klinischer Forschung sollen Evidenzlücken in der Allgemeinmedizin geschlossen werden. Gleichzeitig soll die Arbeitsfähigkeit der bereits aufgebauten Netzwerkstrukturen sowie deren Nachhaltigkeit und Anschlussfähigkeit an bestehende Forschungsdateninfrastrukturen gesichert werden.

Diese Ziele der Förderinitiative werden erreicht, wenn bei Beendigung der Förderung

i)

in den geförderten Forschungspraxen-Netzwerken klinische Forschungsprojekte umgesetzt werden und

ii)

sich die Zahl der an Studien teilnehmenden Praxen in den Netzwerken erhöht hat,

iii)

eine höhere Anzahl nationaler Forschungseinrichtungen an europäischen Forschungsinitiativen in der Allgemeinmedizin beteiligt ist und

iv)

durch die Veröffentlichung der Forschungsergebnisse ein Evidenzgewinn erzielt wurde.

Außerdem werden die Ziele der Förderinitiative erreicht, wenn langfristig

v)

die Forschungsergebnisse in medizinische Leitlinien eingegangen sind oder

vi)

im Rahmen der Förderinitiative entwickelte digitale Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte aufgenommen worden sind.

Insgesamt soll durch die Förderinitiative langfristig eine Verbesserung der Patientenversorgung sowie eine Stärkung der Forschungsaktivitäten in der Allgemeinmedizin erzielt werden.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe

https:/​/​www.gesundheitsforschung-bmbf.de/​files/​Rahmenprogramm_​Gesundheitsforschung_​barrierefrei.pdf.

1.2 Zuwendungszweck

Zweck der Förderrichtlinie ist die Förderung wissenschaftsinitiierter klinischer Forschungsprojekte in der Allgemeinmedizin basierend auf der Erhaltung funktionsfähiger Forschungspraxen-Netzwerke sowie der übergreifenden Strukturen. Dabei sollen Studienprojekte mit hoher Relevanz für die Allgemeinmedizin und die Betroffenen gefördert werden, die unter der Leitung von allgemeinmedizinischen Instituten medizinischer Fakultäten in bestehenden Forschungspraxen-Netzwerken durchgeführt werden.

Die Ergebnisse der geförderten Vorhaben dürfen nur in der Bundesrepublik Deutschland oder dem EWR¹ und der Schweiz genutzt werden.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF). Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

2.1 Klinische Forschung in Netzwerkstrukturen der Allgemeinmedizin

Gefördert werden wissenschaftlich hochwertige Studien in der Allgemeinmedizin. Die Studien sollen im Förderzeitraum abgeschlossen werden können.

Gefördert werden können klinische Vorhaben mit hoher Relevanz für die Allgemeinmedizin in bestehenden Forschungspraxen-Netzwerken. Der für die Durchführung von Studien und gegebenenfalls die Einwerbung zusätzlicher Drittmittel oder auch industrieller Mittel notwendige Erhalt der bestehenden Forschungspraxen-Netzwerke kann ebenfalls zu einem angemessenen Teil Gegenstand der Förderung sein. Grundlegende Elemente dieses Erhaltes können beispielsweise die Koordination des Netzwerks sowie lokale organisatorische Einheiten sein, die langfristig bei den Antragstellern verstetigt werden sollen. Mit Blick auf eine Fortführung außerhalb der Projektförderung im Rahmen dieser Maßnahme sollten die Forschungspraxen-Netzwerke nachhaltig angelegt und sinnvoll mit vorhandenen Strukturen verzahnt sein.

Im Rahmen der Studien können unter anderem folgende Forschungsansätze eingesetzt werden:

–

wissenschaftsinitiierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studien mit mehreren Studienpraxen zum Wirksamkeitsnachweis von Therapiekonzepten;

–

wissenschaftsinitiierte, explorative klinische Studien mit geringen Patientenzahlen, die der direkten und unmittelbaren Vorbereitung von multizentrischen klinischen Studien mit hohen Patientenzahlen dienen;

–

Arzneimittelstudien;

–

nicht medikamentöse Interventionsstudien;

–

diagnostische Studien;

–

klinische Beobachtungsstudien;

–

klinische Machbarkeitsstudien;

–

epidemiologische Studien mit dem Ziel, die Inzidenz und/​oder Prävalenz von Krankheiten zu untersuchen.

Nicht gefördert werden:

–

der Aufbau und/​oder die Erweiterung von Forschungspraxen-Netzwerken;

–

Reviews, Metaanalysen und Studien mit rein gesundheitsökonomischen Fragestellungen.

Gefördert werden können Projekte bestehender Forschungspraxen-Netzwerke. Auch netzwerkübergreifende Projekte sind dabei ausdrücklich erwünscht. Netzwerke sollen dabei aus allgemeinmedizinischen Forschungspraxen in Deutschland und einem oder mehreren universitären Instituten für Allgemeinmedizin bestehen. Andere universitäre Disziplinen (zum Beispiel medizinische Informatik und/​oder Statistik) müssen je nach Bedarf eingebunden werden. Ein Netzwerk wird dabei von einem oder mehreren Instituten für Allgemeinmedizin getragen und muss für das vorgeschlagene Projekt bereits eine angemessene Anzahl an Forschungspraxen sowie die notwendige Expertise und Infrastruktur für die Durchführung klinischer Forschungsprojekte vorweisen können.

Es muss eine aktive Zusammenarbeit mit der netzwerkübergreifenden Koordinierungsstelle, Arbeitsgruppen sowie weiteren übergreifenden Maßnahmen erfolgen. Ferner ist die Fortführung der Zusammenarbeit aller bestehender nationaler Netzwerke ausdrücklich gewünscht.

Wo immer möglich, ist die gezielte Nutzung von bereits existierenden digitalen Dateninfrastrukturen vorzusehen. Erwartet wird im Sinne der Nachhaltigkeit dementsprechend auch die Zusammenarbeit mit den Datenintegrationszentren sowie gegebenenfalls weiteren Akteuren von Medizininformatik-Initiative und Netzwerk Universitätsmedizin. Weiterhin sollen die Datenformate sowohl internationale Standards als auch die bereits getroffenen Vereinbarungen der Medizininformatik-Initiative berücksichtigen, wie zum Beispiel den Kerndatensatz

(https:/​/​www.medizininformatik-initiative.de/​de/​der-kerndatensatz-der-medizininformatik-initiative).

Bereits bestehende personelle, technische und organisatorische Forschungsinfrastrukturen und Forschungspraxen-Netze sowie Ergebnisse der netzwerkübergreifenden Koordinierungsstelle sollen in die Vorhaben einbezogen und genutzt werden. Über die entsprechenden Fortschritte wird im Falle einer Fördung regelmäßig zu berichten sein.

2.2 Koordinierungsstelle der Netzwerkstruktur

Um das koordinierte Zusammenwirken nationaler Forschungspraxen-Netzwerke noch stärker auszubauen und die nationale und internationale wissenschaftliche Vernetzung nachhaltig zu etablieren, ist eine übergreifende und unabhängige Koordinierungsstelle erforderlich. Bisher wurden die übergreifenden Aufgaben von der Koordinierungsstelle der Deutschen Stiftung für Allgemeinmedizin und Familienmedizin für Forschungspraxen-Netze (DESAM-ForNet) sowie der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V.) übernommen. Entsprechend den Anforderungen und Bedarfen dieser Förderrichtlinie sowie der zu fördernden Vorhaben ist eine Weiterentwicklung der übergreifenden Infrastruktur und Ausweitung der Zusammenarbeit erforderlich. Das geförderte Einzel- oder Verbundprojekt aus maximal zwei Partnerinstitutionen soll unter anderem folgende Aufgaben übernehmen:

–

Administration und Management der übergreifenden Zusammenarbeit zwischen allen nationalen allgemeinmedizinischen Forschungspraxen-Netzwerken sowie gegebenenfalls weiteren allgemeinmedizinischen Instituten und relevanten Forschungsinstitutionen;

–

Öffentlichkeitsarbeit und Außendarstellung in der deutschen Forschungslandschaft sowie im internationalen Kontext;

–

Koordination des Austauschs mit externen Partnern;

–

Einbindung von Patientinnen und Patienten sowie Bürgerinnen und Bürgern;

–

Fortführung bzw. Etablierung und Koordination relevanter Arbeitsgruppen und anderer Gremien;

–

Koordination einer dezentral-föderierten Datenhaltung mit zentraler Infrastrukturverwaltung zur Erfassung von Daten aus den regionalen Netzen;

–

datenschutzrechtliche Begleitung der Forschungsaktivitäten;

–

Koordination der Umsetzung von Maßnahmen im Rahmen des Nachhaltigkeitskonzepts.

Für alle Vorhaben gilt:

Berücksichtigung von Diversitäts-Aspekten

Die Vorhaben müssen die Diversität der Zielgruppen (zum Beispiel Gender, Alter, kultureller Hintergrund) berücksichtigen. Es ist darzulegen, wie diese in den Vorhaben angemessen adressiert wird. Falls Aspekte der Diversität für ein Vorhaben als nicht relevant erachtet werden, ist dies zu begründen.

Förderung der Partizipation

Um die Ausrichtung der geförderten Forschung am Bedarf der Patientinnen und Patienten sowie der am Projekt teilnehmenden Berufsgruppen (zum Beispiel niedergelassenes ärztliches Personal und medizinische Fachangestellte) sicherzustellen und ihre Akzeptanz zu erhöhen, soll die Perspektive einschlägiger Interessengruppen aus Gesundheitswesen und Gesellschaft, allen voran der Patientinnen und Patienten sowie der teilnehmenden Berufsgruppen, auf allen relevanten Ebenen und Prozessen von Anfang an einbezogen werden. Dies reicht von der Formulierung der Forschungsfragestellungen über die aktive, mitgestaltende Beteiligung am Forschungsprozess bis hin zur Verbreitung von Forschungsergebnissen. In die Planung und Ausgestaltung der Forschung sollen explizit bereits erkrankte Menschen, andere wichtige Interessengruppen aus dem Gesundheitswesen und darüber hinaus – wo möglich und sinnvoll – auch weitere Bürgerinnen und Bürger aktiv einbezogen werden.

Bezüglich der Einbeziehung von Patientinnen und Patienten wird empfohlen, sich bei der Planung von Forschungsprojekten beispielsweise an der folgenden Heranführung an die aktive Beteiligung von Patientinnen und Patienten in der Gesundheitsforschung zu orientieren:

https:/​/​zenodo.org/​record/​7908077

Das konkret gewählte Vorgehen zur Einbeziehung von Patientinnen und Patienten und ihre Rolle im Projekt muss im Antrag explizit dargelegt werden.

Antragsberechtigt sind:

–

hinsichtlich Nummer 2.1 (klinische Forschung in Netzwerkstrukturen der Allgemeinmedizin):

–

staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen mit einem allgemeinmedizinischen Institut als ausführende Stelle.

–

hinsichtlich Nummer 2.2 (Koordinierungsstelle der Netzwerkstruktur):

–

staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen, jedoch nicht mit einem allgemeinmedizinischen Institut als ausführender Stelle;

–

wissenschaftliche Arbeitsgemeinschaften mit eigener Rechtsperson (zum Beispiel eingetragener Verein);

–

Stiftungen, die Bezüge zur Forschung aufweisen.

Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Einrichtung in Deutschland verlangt, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient.

Einrichtungen und Unternehmen, die wirtschaftlich tätig sind, sind nicht antragsberechtigt. Übt ein und dieselbe Einrichtung sowohl wirtschaftliche als auch nichtwirtschaftliche Tätigkeiten aus, ist sie antragsberechtigt, wenn die nichtwirtschaftlichen und die wirtschaftlichen Tätigkeiten und ihre Kosten, Finanzierung und Erlöse klar voneinander getrennt werden können, sodass keine Gefahr der Quersubventionierung der wirtschaftlichen Tätigkeit besteht.

Die Förderung eines Universitätsklinikums setzt voraus, dass dem Universitätsklinikum die Zuständigkeit für Forschung und Lehre landesrechtlich zugewiesen wurde, wie es zum Beispiel im Integrationsmodell der Fall ist.

Vorleistungen

Klinische Forschungsprojekte (Nummer 2.1) können nur gefördert werden:

–

wenn sie eine hohe Relevanz für die Versorgung von Patientinnen und Patienten in Deutschland haben;

–

wenn sie Patientinnen und Patienten oder deren Vertretungen und/​oder die an den Projekten teilnehmenden Berufsgruppen in angemessener Weise an Planung, Durchführung und Verbreitung der Ergebnisse beteiligen;

–

wenn sie nicht bereits in anderen Fördermaßnahmen wie zum Beispiel dem Normalverfahren der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) beantragt werden;

–

wenn mindestens ein Projektpartner beteiligt ist, der über die fachlichen Voraussetzungen und nachweisbaren Kenntnisse im Bereich der Durchführung entsprechender Projekte verfügt;

–

wenn die Nachhaltigkeit der lokalen Netzwerkstrukturen über die Dauer der Förderung hinaus erfolgversprechend und nachvollziehbar dargelegt wird.

Sie können in der Regel nicht gefördert werden, wenn Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft ein unmittelbares wirtschaftliches Interesse an ihren Ergebnissen haben.

Die Projektleitung muss durch einschlägige Vorarbeiten in Forschung und Entwicklung zu Themen der Allgemein­medizin ausgewiesen sein. Die Vorarbeiten müssen hinsichtlich Krankheitsbild und Forschungsmethodik durch entsprechende Publikationen belegt sein. Die Projektleitung sollte nach Möglichkeit durch methodische Kompetenz zur Durchführung klinischer Forschung und der Leitung von Praxisnetzwerken ausgewiesen sein. Die für die jeweiligen Forschungsziele erforderlichen Expertisen und Kapazitäten müssen angemessen in die Vorhaben eingebunden werden. Eine für die spezifischen Anforderungen bei Studien adäquate Biostatistik ist Voraussetzung für die Antragstellung. Die vorgesehenen Untersuchungsmethoden müssen bereits bei Antragstellung erfolgreich etabliert sein. Die zur Durchführung des Vorhabens erforderliche Infrastruktur in Form eines Forschungspraxen-Netzwerkes wird vorausgesetzt. Von Bedeutung sind auch die Qualität und Robustheit der Evidenz (eigene und Ergebnisse Dritter), auf der die klinische Forschung aufbauen soll.

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein. Mit der Einreichung einer Projektskizze ist die Stringenz und Aussagekraft der Studienstatistik durch die Unterschrift einer Person mit Expertise im Bereich der Biometrie/​Biostatistik zu belegen.

Bei Projekten zu digitalen Gesundheitsanwendungen sollte eine Person mit fundierten Kenntnissen zu Standards in der Entwicklung von digitalen Gesundheitsanwendungen und regulatorischen Anforderungen das Projekt hinsichtlich der themenspezifischen Rahmenbedingungen beraten.

Die Förderung der Koordinierungsstelle (Nummer 2.2) setzt einschläge Erfahrungen in der netzwerkübergreifenden Koordination allgemeinmedizinischer Forschungspraxen-Netzwerke voraus. Weiterhin ist die Koordination und Mitwirkung in entsprechenden Gremien nachzuweisen.

Alle Zuwendungsempfänger, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI Unionsrahmens zu beachten.

Zusammenarbeit (nur bei Verbundvorhaben)

Von den Partnern eines Verbundes ist ein Koordinator zu benennen. Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Vor der Förderentscheidung über ein Verbund­projekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vergleiche BMBF-Vordruck Nummer 0110).²

Wissenschaftliche Standards

Die Antragsteller sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister, IT-Vernetzung und klinische Studien.

Bei Förderanträgen für klinische Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Verordnungen Nr. 536/​2014, Nr. 2017/​745 und Nr. 2017/​556, CONSORT- und STARD-Statements.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der Gesundheitsförderung, Prävention oder Therapie erbringen sowie einen Beitrag zur Weiterentwicklung der klinischen Forschung in der Allgemeinmedizin leisten. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projektes adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden. Die Aussichten für eine klinische Anwendbarkeit sind im Antrag darzustellen. Zudem sind die für die weitere klinische Entwicklung bzw. Umsetzung in die Versorgungspraxis notwendigen nächsten Schritte zu konzpieren. Der Verwertungshorizont in Hinblick auf spätere wirtschaftliche Erfolgschancen soll möglichst klar definiert werden.

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Projekte/​Verbünde können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren gefördert werden. Der Förderer behält sich eine Analyse des Umsetzungsstandes des Nachhaltigkeitskonzeptes nach etwa der Hälfte der Laufzeit, gegebenenfalls unter Einbeziehung externer Expertinnen und Experten, vor.

Zuwendungsfähig für Antragsteller außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind.

Beispielsweise sind unter anderem Ausgaben für die folgenden Punkte zuwendungsfähig:

–

Koordination und Qualitätssicherung;

–

Finanzierung von Ersatzpersonal für Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus der Klinik, die voll oder anteilig für eine befristete Zeit von ihren Routineaufgaben in der Versorgung für die Forschung freigestellt werden sollen und für die ein Ersatz eingestellt werden muss;

–

Beteiligung von Patientinnen und Patienten und anderen Stakeholdern;

–

Aufwandspauschalen für die teilnehmenden Praxen;

–

Infrastruktur und Personal für die kontrollierte Herausgabe der Daten sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen während der Laufzeit der Förderung;

–

Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung durch andere Forschende während der Laufzeit der Förderung (Open Data);

–

Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen;

–

die Zusammenarbeit mit der Koordinierungsstelle der Netzwerkstruktur.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Kooperationen mit thematisch verwandten Vorhaben im europäischen und außereuropäischen Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Mittel zum Beispiel für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von Nachwuchswissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie die Einladung von Gastwissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Beiträge zur TMF e. V. (vergleiche http:/​/​www.tmf-ev.de/​Mitglieder/​Mitglied_​werden.aspx) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projektes dient.

Förderfähig sind Ausgaben, welche im Förderzeitraum dazu dienen, den geplanten Forschungsprozess beziehungsweise die Ergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich zu machen und über diese mit der Gesellschaft in den Austausch zu gehen. Die Wissenschaftskommunikation ist die allgemeinverständliche, dialogorientierte Kommunikation und Vermittlung von Forschung und wissenschaftlichen Inhalten an Zielgruppen außerhalb der Wissenschaft.³

CO₂-Kompensationszahlungen für Dienstreisen können nach Maßgabe der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZAP)“ als zuwendungsfähige Ausgaben anerkannt werden.

Die zuwendungsfähigen Ausgaben richten sich nach den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ des BMBF.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF), sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

Zuwendungsempfänger sind angehalten, geeignete Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation im Zusammenhang mit ihrem Forschungsprozess und den Forschungsergebnissen einzuplanen und darzulegen.

Bei Verbundvorhaben sollen die Verbundpartner eine gemeinsame Strategie zur Wissenschaftskommunikation entwickeln.

Mit dem Antrag auf Zuwendung ist das Vorhandensein eines Forschungsdatenmanagementplans zu bestätigen, der den Lebenszyklus der im Projekt erhobenen Daten beschreibt. Zuwendungsempfänger sollen, wann immer möglich, die im Rahmen des Projekts gewonnenen Daten einschließlich Angaben zu den verwendeten Instrumenten, Methoden, Datenanonymisierungen sowie Dokumentationen nach erfolgter Erstverwertung, beispielsweise in Form einer wissenschaftlichen Publikation, in nachnutzbarer Form einer geeigneten Einrichtung, zum Beispiel einem einschlägigen Forschungsdatenrepositorium oder Forschungsdatenzentrum, zur Verfügung stellen, um im Sinne der guten wissenschaftlichen Praxis eine langfristige Datensicherung für Replikationen und gegebenenfalls Sekundärauswertungen durch andere Forschende zu ermöglichen. Repositorien sollten aktuelle Standards für Datenveröffentlichungen (FAIR Data-Prinzipien) erfüllen und die Beschreibung der Daten durch Metadaten und Vokabulare unterstützen und persistente Identifikatoren (beispielsweise DOI, EPIC-Handle, ARK, URN) vergeben. In den Repositorien oder Forschungsdatenzentren werden die Daten archiviert, dokumentiert und gegebenenfalls auf Anfrage der wissenschaftlichen Community zur Verfügung gestellt.

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:

DLR Projektträger
– Bereich Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 0228 3821-1210
Fax: 0228 3821-1257 

Ansprechpersonen sind Dr. Sina Radke und Dr. Heike Kaasch.

Telefon: 0228 3821-1705 und 0228 3821-2369 

Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer, geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse

https:/​/​foerderportal.bund.de/​easy/​easy_​index.php?auswahl=easy_​formulare

abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von Projektskizzen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen

(https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline).

Es besteht die Möglichkeit, den Antrag in elektronischer Form über dieses Portal unter Nutzung des TAN-Verfahrens oder mit einer qualifizierten elektronischen Signatur einzureichen. Daneben bleibt weiterhin eine Antragstellung in Papierform möglich.

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger

bis spätestens 30. Oktober 2024

zunächst Projektskizzen in schriftlicher und/​oder elektronischer Form vorzulegen.

Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Verbindliche Anforderungen an die Projektskizze sind in einem Leitfaden für einreichende Personen

(https:/​/​projekttraeger.dlr.de/​media/​gesundheit/​leitfaden/​Leitfaden_​PBRN.pdf)

niedergelegt.

Projektskizzen, die den (dort) niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können nicht berücksichtigt werden und werden ohne weitere Prüfung abgelehnt.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal „easy-Online“

(https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline).

Die Anleitung zur Einreichung der Projektskizze ist im Portal zu finden.

Die eingegangenen Projektskizzen werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach den folgenden Kriterien bewertet:

–

Relevanz der Fragestellung im Sinne des Förderziels (siehe Nummer 1);

–

Erfüllung des Gegenstands der Förderung (siehe Nummer 2) und der Zuwendungsvoraussetzungen (siehe Nummer 4);

–

Relevanz der Fragestellung für Patientinnen und Patienten, zum Beispiel patientenseitiger Nutzen, Lebensqualität, Einbindung von Betroffenen oder ihrer Vertretungen;

–

Mehrwert für die deutsche (klinische) Forschungslandschaft in der Allgemeinmedizin und gegebenenfalls für die Versorgungslandschaft;

–

wissenschaftliche und methodische Qualität des Studien-Designs (für Nummer 2.1; klinische Forschungsprojekte);

–

Innovations- und/​oder Translationspotenzial;

–

Expertise des Projektteams;

–

Qualität des Projektmanagements;

–

realistische Arbeits- und Zeitplanung;

–

Qualität der Beteiligung(sprozesse) von Patientinnen und Patienten bzw. deren Vertretungen und anderen Stakeholdern;

–

Qualität und Angemessenheit des Konzepts zum Transfer der Forschungsergebnisse in die Praxis;

–

überzeugendes Nachhaltigkeitskonzept für die Aufrechterhaltung der lokalen Netzwerke (hinsichtlich Nummer 2.1) bzw. die Koordinierung einer langfristigen Netzwerkstruktur (hinsichtlich Nummer 2.2);

–

Angemessenheit der Finanzierungsplanung.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag (Vorhabenbeschreibung und Formantrag) vorzulegen.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich

https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline/​.

Es besteht die Möglichkeit, den Antrag in elektronischer Form über dieses Portal unter Nutzung des TAN-Verfahrens oder mit einer qualifizierten elektronischen Signatur einzureichen. Daneben bleibt weiterhin eine Antragstellung in Papierform möglich.

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die eingegangenen Anträge werden nach den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

–

Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;

–

Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme;

–

Umsetzung möglicher Auflagen aus der ersten Stufe.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft und ist bis zum Ablauf des 31. Dezember 2035 gültig.