Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema „Klinische Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen“

1.1 Förderziel

Auf dem Gebiet der Medizintechnik spielen die regulatorischen Rahmenbedingungen für den Innovationstransfer und damit für die Überführung einer Idee in die Versorgung eine zentrale Rolle. Diese Rahmenbedingungen haben sich in den letzten Jahren grundlegend geändert und legen hierbei einen besonderen Schwerpunkt auf die klinische Entwicklung und Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen. Klinische Daten sind hierfür entlang des gesamten Innovationsprozesses zu erheben.

Mit der vorliegenden Förderrichtlinie zielt das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) darauf ab, kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) vor dem Hintergrund der neuen regulatorischen Rahmenbedingungen bei der klinischen Validierung medizintechnischer Lösungen sowie beim Aufbau relevanter Expertise im Unternehmen zu unterstützen. Dadurch soll die beschleunigte Überführung von Innovationen in die Versorgung gefördert und das späte Ausfallrisiko für Investitionen in Forschung und Entwicklung gesenkt werden.

Diese Förderziele entsprechen den Zielsetzungen des Fachprogramms Medizintechnik, mit dem das Bundesminis­terium für Bildung und Forschung unter der Maßgabe „Patientenversorgung verbessern, Innovationskraft stärken“ Forschung und Entwicklung zu innovativer Medizintechnik unterstützt.

Das Fachprogramm leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik“ ab und ist in die Zukunftsstrategie Forschung und Innovation sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Die vorliegende Förderrichtlinie adressiert die Handlungsfelder „Mittelstand“ sowie „Innovationsprozess“ des Fachprogramms Medizintechnik. Zugleich soll die Innovationskraft von kleinen und mittleren Unternehmen der Medizintechnik gestärkt werden.

1.2 Zuwendungszweck

Zweck der Förderrichtlinie ist die Förderung von Vorhaben der Forschung, Entwicklung und Innovation (FuEuI) zur klinischen Validierung von innovativen medizintechnischen Lösungen. Dabei sollen KMU im Rahmen von Einzel­vorhaben in die Lage versetzt werden, einen zügigen Transfer ihrer innovativen Lösungen in die Gesundheits­versorgung zu gewährleisten.

Die Ergebnisse des geförderten Vorhabens dürfen nur in der Bundesrepublik Deutschland oder dem EWR¹ und der Schweiz genutzt werden.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unter­nehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 1 und 2 Buchstabe a, b, c und d sowie Artikel 28 Absatz 1 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.² Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vergleiche hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen im Sinne der De-minimis-Beihilfen Verordnung der EU-Kommission gewährt.³

Gegenstand der Förderung sind risikoreiche und vorwettbewerbliche Vorhaben kleiner und mittlerer Unternehmen in Vorbereitung auf sowie zur Durchführung von klinischen Validierungen innovativer medizintechnischer Lösungen unter Einbezug der hierfür erforderlichen Innovationsberatung und -unterstützung. Die innovativen medizintechnischen Lösungen müssen einen ungedeckten medizinischen Versorgungsbedarf adressieren und signifikante Verbesserungen in der Patientenversorgung erwarten lassen.

Gefördert werden einerseits Projekte zur klinischen Validierung, die im Kern die Durchführung vorwettbewerblicher klinischer Prüfungen innovativer Medizinprodukte der Risikoklassen IIa, IIb oder III nach Artikel 62 ff. der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) im Rahmen eines klinischen Entwicklungsplans gemäß Anhang XIV Abschnitt 1 Buchstabe a MDR oder die Durchführung vorwettbewerblicher genehmigungspflichtiger klinischer Leistungsstudien innovativer In-vitro-Diagnostika der Risikoklassen B, C oder D nach Artikel 57 ff. der EU-In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) im Rahmen eines klinischen Leistungsstudienplans gemäß Anhang XIII Abschnitt 2 IVDR zum Inhalt haben.

Andererseits werden Projekte zur Bewertung und Analyse des Potenzials einer vorwettbewerblichen klinischen Prüfung innovativer Medizinprodukte der Risikoklassen IIa, IIb oder III und Leistungsstudien innovativer In-vitro-Diagnostika der Risikoklassen B, C oder D mit dem Ziel gefördert, die Entscheidungsfindung, den Ressourcenbedarf sowie die Erfolgsaussichten für eine klinische Prüfung nach Artikel 62 ff. MDR beziehungsweise klinischen Leistungsstudien nach Artikel 57 ff. IVDR zu bewerten. Die Projekte zur Potenzialanalyse und -bewertung einer klinischen Prüfung dienen insbesondere der Ausarbeitung eines klinischen Entwicklungsplans beziehungsweise eines klinischen Leistungsstudienplans.

Medizintechnische Lösungen gemäß dieser Förderrichtlinie sind Versorgungslösungen, die ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum als zentrales Element beinhalten. Unter den Begriff „Medizinprodukt“ fallen im Sinne dieser Förderrichtlinie alle Produkte, die der EU-Verordnung 2017/​745 (MDR) unterliegen und in Artikel 2 Nummer 1 MDR als solche definiert sind. Unter den Begriff „In-vitro-Diagnostikum“ fallen im Sinne dieser Förderrichtlinie alle Produkte, die der EU-Verordnung 2017/​746 (IVDR) unterliegen und in Artikel 2 Nummer 2 IVDR als solche definiert sind.

Die Förderrichtlinie gliedert sich in zwei Module.

In der Konzeptions- und Planungsphase (Modul 1) stehen eine Potenzialanalyse in Bezug auf die klinische Prüfung sowie die Etablierung relevanter Qualifikationen im KMU hinsichtlich der klinischen Validierung im Vordergrund. Die Vorhaben werden gemäß Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe d AGVO als Durchführbarkeitsstudie gefördert. Mit Abschluss der Vorhaben gemäß Modul 1 soll das KMU bei positiver Potenzialanalyse unverzüglich den Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung nach Artikel 62 ff. MDR beziehungsweise der klinischen Leistungsstudie nach Artikel 57 ff. IVDR einreichen können.

In der Umsetzungsphase (Modul 2) wird die Durchführung der klinischen Prüfung nach Artikel 62 ff. MDR beziehungsweise der klinischen Leistungsstudie nach Artikel 57 ff. IVDR gefördert. Die klinische Prüfung muss nach Artikel 2 Nummer 45 MDR der Bewertung der Sicherheit und/​oder Leistung des betrachteten innovativen Medizinprodukts in Bezug auf seine Zweckbestimmung beziehungsweise nach Artikel 2 Nummer 42 IVDR der Feststellung oder Be­stätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines In-vitro-Diagnostikums dienen. Das Design der klinischen Prüfungen kann hierbei sowohl exploratorischer (zum Beispiel Erstanwendung am Menschen sowie frühe oder traditionelle Machbarkeitsprüfung) als auch konfirmatorischer Natur sein.

An die Förderung der Konzeptions- und Planungsphase (Modul 1) soll sich bei positiver Potenzialanalyse die Förderung der Umsetzungsphase (Modul 2) anschließen. KMU, die die notwendigen Voraussetzungen erfüllen, können direkt eine Förderung für Modul 2 beantragen.

Es muss das Ziel sein, den Umfang klinischer Prüfungen aus ethischen wie wirtschaftlichen Gründen bestmöglich zu reduzieren. Dies kann einerseits anhand der klinisch-wissenschaftlichen Literatur oder vorliegender klinischer Daten (zum Beispiel seitens klinischer Zentren oder medizinischer Fachgesellschaften als Referenzdaten innerhalb einer klinischen Prüfung) erfolgen. Andererseits sollen präklinische Studien (sowohl in vivo und in vitro als auch in silico) hier einen wichtigen Beitrag leisten. Vor diesem Hintergrund werden daher im Rahmen dieser Förderrichtlinie sowohl in der Konzeptions- und Planungsphase als auch in der Durchführungsphase begleitend Forschungs- und Ent­wicklungsaktivitäten in Form von präklinischen Studien mit Relevanz für die Durchführung der sich anschließenden klinischen Prüfung gefördert.

Konzeptions- und Planungsphase (Modul 1)

Gefördert in Bezug auf innovative medizintechnische Lösungen werden:

–

Durchführbarkeitsstudien nach Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe d AGVO zur Vorbereitung der Durchführung klinischer Prüfungen zu innovativen Medizinprodukten der Risikoklassen IIa, IIb oder III oder klinischer Leistungsstudien zu innovativen In-vitro-Diagnostika der Risikoklassen B, C oder D

in Verbindung mit:

–

Innovationsberatungsdiensten nach Artikel 28 Absatz 2 Buchstabe c AGVO in Form der Beratung, Unterstützung und Schulung in den Bereichen

a)

Wissenstransfer in Bezug auf klinische Prüfungen (zum Beispiel zur Qualifizierung des Personals, zur Erstellung des klinischen Bewertungsplans (CEP) oder -berichts (CER) beziehungsweise des klinischen Entwicklungs­plans (CDP) beziehungsweise des klinischen Leistungsbewertungsplans oder -berichts beziehungsweise des klinischen Leistungsstudienplans, zur Konzeption und Erstellung des Prüfdesigns oder des Prüfplans einschließlich der Machbarkeitsanalyse bei multizentrischen Studien)

b)

Erwerb, Schutz und Verwertung immaterieller Vermögenswerte (zum Beispiel klinische Daten Dritter)

c)

Anwendung von Normen und Vorschriften (zum Beispiel zur Konzeption, Planung und Realisation eines nach ISO 13485-zertifizierten Qualitätsmanagementsystems, zur Recherche und zur Einhaltung weiterer grund­legender Anforderungen, zur Einführung der ISO 14155 zur Durchführung klinischer Prüfungen)

–

Innovationsunterstützenden Diensten nach Artikel 28 Absatz 2 Buchstabe c AGVO in Bezug auf

a)

Tests (zum Beispiel zur Biokompatibilität), Gütezeichen (zum Beispiel in Bezug auf CEP, CER oder CDP) oder Zertifizierungen (zum Beispiel in Bezug auf ein ISO 13485- oder ein ISO 14155-Audit)

b)

Datenbanken und Bibliotheken (zum Beispiel zur Durchführung systematischer Übersichtsarbeiten im Rahmen der klinischen Bewertung)

c)

Normen und Vorschriften (zum Beispiel in Bezug auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen)

d)

Büroflächen oder Laboratorien zur Durchführung präklinischer Studien

–

Kosten für die Erlangung, Validierung und Verteidigung von Patenten und anderen immateriellen Vermögenswerten nach Artikel 28 Absatz 2 Buchstabe a AGVO

–

Erforderlichen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten nach Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe b und c AGVO in Form von

a)

präklinischen Studien (in vivo, in vitro und in silico) im Rahmen der Verifizierung und Validierung des innovativen Medizinprodukts beziehungsweise des innovativen In-vitro-Diagnostikums, die den Umfang der klinischen Prüfung beziehungsweise klinischen Leistungsstudie senken

b)

Arbeiten zur Konzeption, Planung und Etablierung eines nach ISO 13485-zertifizierten Qualitätsmanagementsystems sowie der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Im Ergebnis eines Vorhabens gemäß Modul 1 sollen die für das Erlangen der behördlichen Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung nach Artikel 62 ff. MDR beziehungsweise einer genehmigungspflichtigen klinischen Leistungsstudie nach Artikel 57 ff. IVDR erforderlichen Prozesse und Anforderungen etabliert sein und die not­wendigen Unterlagen vorliegen.

Zur Qualitätssicherung des Antrags auf Genehmigung sind bis zum Abschluss des Modul 1-Vorhabens Testate akkreditierter Institutionen (zum Beispiel Benannter Stellen) oder Personen (zum Beispiel Auditoren) über die Kon­formität der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, des etablierten Risikomanagements sowie der ausgearbeiteten klinischen Bewertung mit den in Bezug auf die geplante medizintechnische Lösung jeweils ein­zuhaltenden regulatorischen Vorgaben vorzulegen.

Bei Vorliegen der Voraussetzungen kann ein Vorhaben gemäß Modul 1 als De-minimis-Beihilfe gefördert werden.

Durchführungsphase (Modul 2)

Gefördert in Bezug auf innovative medizintechnische Lösungen werden:

–

Klinische Prüfungen in der Pilotphase nach ISO 14155 Anhang I (Modul 2a): Forschungs- und Entwicklungsarbeiten nach Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe b AGVO (industrielle Forschung) zur Durchführung prospektiver explorato­rischer klinischer Prüfungen in der Pilotphase nach Artikel 62 ff. MDR für innovative Medizinprodukte der Risikoklassen IIa, IIb oder III im Rahmen eines klinischen Entwicklungsplans gemäß Anhang XIV Nummer 1 Buchstabe a MDR oder klinischen Leistungsstudien in der Pilotphase nach Artikel 57 ff. IVDR für innovative In-vitro-Diagnostika der Risikoklassen B, C oder D im Rahmen eines klinischen Leistungsstudienplans gemäß Anhang XIII Nummer 2 IVDR. Hierbei kann es sich um Mono- oder Multizenterstudien handeln.

–

Klinische Prüfungen in der pivotalen Phase nach ISO 14155 Anhang I (Modul 2b): Forschungs- und Entwicklungsarbeiten nach Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c AGVO (experimentelle Entwicklung) zur Durchführung prospektiver konfirmatorischer klinischer Prüfungen nach Artikel 62 ff. MDR in Verbindung mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) für innovative Medizinprodukte der Risikoklasse IIa, IIb oder III im Rahmen eines klinischen Entwicklungsplans gemäß Anhang XIV Nummer 1 Buchstabe a MDR oder klinischen Leistungsstudien nach Artikel 57 ff. IVDR in Verbindung mit dem MPDG für innovative In-vitro-Diagnostika der Risikoklassen B, C oder D im Rahmen eines klinischen Leistungsstudienplans gemäß Anhang XIII Nummer 2 IVDR. Hierbei kann es sich um Mono- oder Multizenterstudien handeln.

in Verbindung mit:

–

Innovationsberatungsdiensten nach Artikel 28 Absatz 2 Buchstabe c AGVO in Form der Beratung, Unterstützung und Schulung in den Bereichen

a)

Wissenstransfer in Bezug auf die Durchführung klinischer Prüfungen (zum Beispiel Qualifizierung in Bezug auf die Rolle des Sponsors nach ISO 14155),

b)

Erwerb, Schutz und Verwertung immaterieller Vermögenswerte (zum Beispiel klinische Daten Dritter) sowie

c)

Anwendung von Normen und Vorschriften (zum Beispiel zur Umsetzung ISO 14155)

–

Innovationsunterstützenden Dienstleistungen nach Artikel 28 Absatz 2 Buchstabe c AGVO in Bezug auf

a)

Tests (zum Beispiel zur Biokompatibilität), Gütezeichen (zum Beispiel in Bezug auf CEP, CER oder CDP) oder Zertifizierungen (zum Beispiel in Bezug auf ein ISO13485- oder ein ISO14155-Audit)

b)

Datenbanken und Bibliotheken (zum Beispiel zur Durchführung systematischer Übersichtsarbeiten im Rahmen der klinischen Bewertung)

c)

Normen und Vorschriften (zum Beispiel für die Auditierung des Dienstleisters und der Kliniken als (kritische) Lieferanten nach ISO 13485)

d)

Büroflächen oder Laboratorien zur Durchführung behördlich geforderter zusätzlicher präklinischer Studien

–

Forschungs- und Entwicklungsarbeiten nach Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe b AGVO (Modul 2a) beziehungsweise Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe c AGVO (Modul 2b) in Form von

a)

präklinischen Studien (in vivo, in vitro und in silico) im Rahmen der Verifizierung und Validierung für den Nachweis der Konformität des innovativen Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums, die seitens der Prüf­instanzen (zum Beispiel Ethik-Kommissionen, Bundesoberbehörde) zusätzlich zu den vorgelegten präklinischen Daten eingefordert werden

Voraussetzung für die Fortführung eines Modul 2-Vorhabens nach einem Förderzeitraum von zwölf Monaten ist die Vorlage folgender Unterlagen:

–

Testate akkreditierter Institutionen (zum Beispiel Benannter Stellen) oder Personen (zum Beispiel Auditoren) über die Konformität der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, des etablierten Risikomanagements sowie der ausgearbeiteten klinischen Bewertung mit den in Bezug auf die geplante medizintechnische Lösung jeweils einzuhaltenden regulatorischen Vorgaben

–

Genehmigung der klinischen Prüfung nach Artikel 62 ff. MDR oder der genehmigungspflichtigen klinischen Leistungsstudie nach Artikel 57 ff. IVDR durch die zuständige Bundesoberbehörde

Sofern die Testate sowie die Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde nicht fristgerecht vorliegen, wird das Modul 2-Vorhaben für die Zukunft widerrufen.

Nicht gefördert werden

–

klinische Studien nach ärztlicher Berufsordnung (BO-Ä)

–

sonstige klinische Prüfungen nach Artikel 82 MDR

–

sonstige Leistungsstudien nach Anhang XIII Nummer 3 IVDR

–

klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen nach Artikel 74 MDR (Post-Market-Studien)

–

Studien zur Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen nach Anhang XIII Teil B IVDR

–

klinische Prüfungen oder klinische Leistungsstudien mit dem Ziel der Re-Zertifizierung bereits vermarkteter Produkte

Antragsberechtigt sind kleine und mittlere Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft.

Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland verlangt.

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraus­setzungen der KMU-Definition der Europäischen Union erfüllen.⁴ Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I AGVO im Rahmen des Antrags.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/​nicht vorliegt und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen.⁵

Förderfähig sind von KMU durchgeführte Einzelvorhaben zur Konzeption, Planung und Durchführung der klinischen Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen, die das Potenzial für eine hohe Versorgungsrelevanz besitzen. Das KMU muss die Überführung der Produktinnovation in die Patientenversorgung anstreben und hierzu als Hersteller gemäß Artikel 2 Nummer 30 MDR beziehungsweise Artikel 2 Nummer 23 IVDR fungieren. In den Vorhaben ist hierzu das Versorgungs-, Erstattungs- und Verwertungsszenario der Produktinnovation nachvollziehbar darzulegen.

Förderfähige klinische Validierungen können sich von der Erstanwendung medizintechnischer Lösungen im Rahmen prospektiver exploratorischer klinischer Prüfungen beziehungsweise klinischer Leistungsstudien bis hin zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Produktinnovation im Rahmen prospektiver konfirmatorischer klinischer Prüfungen beziehungsweise klinischer Leistungsstudien erstrecken. Voraussetzung für eine Förderung ist, dass die vor­habenbezügliche klinische Validierung Teil eines klinischen Entwicklungsplans gemäß Anhang XIV Absatz 1 Buchstabe a MDR beziehungsweise Teil eines klinischen Leistungsstudienplans gemäß Anhang XIII Nummer 2 IVDR ist.

Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die rechtlichen Vorgaben (unter anderem MDR, IVDR, MPDG) sowie die durch internationale Standards (unter anderem Deklaration von Helsinki, ISO 14155 beziehungsweise ISO 20916 zur Guten Klinischen Praxis und ISO 14971 zum Risikomanagement) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen. Die für eine spätere Zertifizierung des Medizinprodukts zu erfüllenden Anforderungen sind während des Projekts zu beachten und forschungsbegleitend entsprechende Grundlagen zu dokumentieren. Klinische Prüfungen müssen vor Beginn in öffentlich zugänglichen Datenbanken (zum Beispiel www.drks.de oder www.ClinicalTrials.gov) registriert werden. Zudem wird empfohlen, zum Vorhaben möglichst frühzeitig einen Scientific Advice bei der Bundesoberbehörde einzuholen.

Es ist ein zentrales Anliegen dieser Förderrichtlinie, den Innovationsprozess in kleinen und mittleren Unternehmen zu beschleunigen. In der Phase der klinischen Validierung ist daher die Förderung in zeitlicher Hinsicht eng an die regulatorischen Vorgaben gemäß MDR beziehungsweise IVDR in Verbindung mit dem nationalen MPDG gekoppelt. Voraussetzung für den Start eines Modul 2-Vorhabens zur vorwettbewerblichen klinischen Prüfung innovativer Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika sind die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission sowie ein eingereichter Antrag zur Genehmigung der klinischen Prüfung beziehungsweise klinischen Leistungsstudie bei der Bundesoberbehörde.

Alle Zuwendungsempfänger, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten.

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung an den entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Die zuwendungsfähigen Kosten richten sich nach den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ und/​oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ des BMBF.

CO₂-Kompensationszahlungen für Dienstreisen können nach Maßgabe der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZAV)“ beziehungsweise der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ als zuwendungsfähige Ausgaben beziehungsweise Kosten an­erkannt werden.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Ausgaben und Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

Die Vorgaben der De-minimis-Verordnung sind zu berücksichtigen (siehe Anlage).

Kleinen und mittleren Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft kann eine Anteilfinanzierung bis zu 75 Prozent der zuwendungsfähigen Ausgaben und Kosten des Vorhabens gemäß Modul 1 als De-minimis-Beihilfe gewährt werden. Die Zuwendung im Rahmen einer De-minimis-Beihilfe für ein Vorhaben gemäß Modul 1 ist auf einen Höchstbetrag von 300 000 Euro begrenzt.

Nach Artikel 3 Absatz 2 der De-minimis-Verordnung darf der Gesamtbetrag der einem einzigen Unternehmen gewährten De-minimis-Beihilfe in einem Zeitraum von drei Jahren 300 000 Euro nicht übersteigen. Die Vorgaben des Artikels 2 der De-minimis-Verordnung zum Begriff „ein einziges Unternehmen“ sind dabei zu berücksichtigen (siehe Anlage).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zu­wendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit be­auftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen von Evaluationen, insbesondere zum Fachprogramm Medizintechnik und die dort definierten programmatischen Erfolgskriterien, verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

Im Rahmen der Vorhaben sind Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, die durch eine so genannte Industrie-in-Klinik-Plattform zur Fördermaßnahme „Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte“ (Bekanntmachung vom 2. Oktober 2019 – BAnz AT 25.11.2019 B2, die zuletzt durch die Bekanntmachung vom 3. Januar 2024 – BAnz AT 11.01.2024 B3 geändert worden ist) oder vergleichbare Dienstleister angeboten werden und vorwettbewerblich dazu dienen, die medizintechnische Innovation schneller, zielgenauer und anwendungs- sowie versorgungsorientierter zu entwickeln.

Vor dem Hintergrund der zahlreichen Herausforderungen rund um die klinische Validierung innovativer medizin­technischer Lösungen wird auf dem vom BMBF initiierten Nationalen Community-Portal Medtec Online die Möglichkeit zum Informations- und Erfahrungsaustausch geboten. Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter antragsberechtigter KMU gemäß Nummer 3 können sich hierzu bei Interesse unter medteconline.de registrieren und am moderierten BMBF-Austauschforum Klinische Validierung unter https:/​/​medteconline.de/​coop/​groups-projects/​groups/​bmbf-austauschforum-klinische-validierung teilnehmen.

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme „Klinische Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen“ hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

VDI Technologiezentrum GmbH
Bülowstraße 78
10783 Berlin

Telefon: 0 30/​2 75 95 06-41
E-Mail: klinischeValidierung@vdi.de 

Ansprechpartner sind: Dr. Roland Metzner, Dr. Annika Müer-Jost und Dr. Monika Weinhold

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Der Projektträger ist Ansprechpartner für alle Fragen zur Abwicklung der Bekanntmachung. Es wird empfohlen, vor Einreichung einer Projektidee mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen, auch zu den geplanten Informationsveranstaltungen des Projektträgers zur Bekanntmachung, sind dort erhältlich und auf der Webseite des beauftragten Projektträgers unter https:/​/​www.projekt-portal-vditz.de im Bereich „Bekannt­machungen“ hinterlegt.

Zur Erstellung von Projektskizzen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline). Es besteht die Möglichkeit, den Antrag in elektronischer Form über dieses Portal unter Nutzung des TAN-Verfahrens oder mit einer qualifizierten elektronischen Signatur ein­zureichen. Alternativ kann das in „easy-Online“ generierte Formular unterschrieben per E-Mail an den Projektträger gesendet werden. Daneben bleibt weiterhin eine Antragstellung in Papierform möglich.

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Förderverfahren ist für beide Module jeweils zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem beauftragten Projektträger bis jeweils zum 15. Januar, zum 15. Mai oder zum 15. September eines Jahres zunächst Projektskizzen in elektronischer Form vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Nach den oben angegebenen Zeitpunkten eingehende Projektskizzen können jedoch möglicherweise nicht mehr zeitnah berücksichtigt werden.

Die Vorhabenbeschreibung soll maximal zehn DIN-A4-Seiten (Schriftart Arial, Schriftgröße 11pt) exklusive Anlagen umfassen.

Die Projektskizzen sind mit folgender Gliederung zu verfassen:

1.

Thema und Zielsetzung des Vorhabens

2.

Versorgungsbedarf und -umfeld

3.

Neuheit des Lösungsansatzes, eigene Vorarbeiten, relevante Patente, Beitrag des Vorhabens zur zukünftigen Positionierung

4.

Marktpotenzial und Konkurrenzsituation

5.

Kurzvorstellung des Unternehmens

6.

Arbeitspakete und Zeitplanung

7.

Geschätzte Ausgaben/​Kosten des Vorhabens

8.

Verwertungsplan mit Zeithorizont unter Berücksichtigung von Zertifizierungs-, Kommerzialisierungs- und Er­stattungsperspektiven

Anlagen:

–

Nachweis des wissenschaftlich-technischen Funktionsprinzips

–

Beleg der Demonstration des klinischen Funktionsprinzips zum Beispiel auf Basis präklinischer Studien oder klinischer Studien nach BO-Ä (bei Modul 2b)

–

Liste der anzuwendenden und angewandten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen

–

Nachweis über ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485, das die für die vorgesehene klinische Prüfung relevanten Kern- und Unterstützungsprozesse erfasst (nur bei Modul 2). Der Nachweis kann entweder anhand eines offiziellen Zertifikats oder anhand eines Auditberichts von Seiten einer Benannten Stelle oder eines akkreditierten Auditors erfolgen.

–

Falls vorhanden: weitere Zertifikate (zum Beispiel ISO 27001, ISO 9001) oder Auditberichte (zum Beispiel ISO 14155) (nur bei Modul 2)

–

Entwurf des Prüfplans (nur bei Modul 1, gemäß Formularvorlage)

–

Prüfdesign/​-plan inklusive biometrischer Fallzahlabschätzung, Rekrutierungszeitplan, Definition relevanter Endpunkte, Studienmanagement und Qualitätssicherung beziehungsweise Monitoring (nur bei Modul 2)

–

Klinischer Entwicklungsplan (nur bei Modul 2)

Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf eine Förderung abgeleitet werden.

Die eingegangenen Projektskizzen werden nach den folgenden Kriterien bewertet:

–

Relevanz der Thematik in Bezug auf das Förderziel (siehe Nummer 1)

–

Erfüllung des Gegenstands der Förderung (siehe Nummer 2) und der Zuwendungsvoraussetzungen (siehe Nummer 4)

–

Versorgungsrelevanz und adressierter ungedeckter medizinischer Bedarf

–

Integrierbarkeit der innovativen medizintechnischen Lösung in den Versorgungskontext und Behandlungsablauf

–

Innovationshöhe, Neuheit des wissenschaftlich-technischen Lösungsansatzes

–

Qualität und Aussagekraft der Unterlagen zur geplanten klinischen Prüfung

–

Qualifikation und Kompetenzen des KMU und gegebenenfalls der weiteren eingebundenen Akteure, Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen

–

Qualität und Umsetzbarkeit des Verwertungsplans, Marktpotenzial

–

Beitrag des Projekts zur zukünftigen Positionierung des Unternehmens am Markt

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die eingereichten Projektskizzen stehen untereinander im Wettbewerb. Das BMBF behält sich vor, sich bei der Förderentscheidung unter Verwendung der eingereichten Unterlagen durch unabhängige Experten beraten zu lassen.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen vom Projektträger auf­gefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen. Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vergleiche Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich (https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline/​). Es besteht die Möglichkeit, den Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen (siehe Nummer 7.2). Die Informationen aus der Projektskizze sind mit den folgenden Angaben und Erläuterungen zu ergänzen. Empfehlungen und gegebenenfalls Auflagen der Gutachter oder des Projektträgers sind dabei zu berücksichtigen:

–

Detaillierte Beschreibung der geplanten Arbeitspakete und der jeweils benötigten Ressourcen

–

Meilensteinplanung: Liste der angestrebten (Zwischen-)Ergebnisse und Angabe von Abbruchkriterien

–

Detaillierter Finanzplan des Vorhabens

–

Verwertungsplan: Darstellung der wirtschaftlichen, wissenschaftlichen und klinischen Erfolgsaussichten, jeweils mit Angabe des Zeithorizonts (kurz-, mittel- oder langfristig) für die jeweilige Verwertungsperspektive

–

Notwendigkeit der Zuwendung, explizite Darlegung der wissenschaftlich-technischen, klinischen sowie wirtschaftlichen Risiken

–

Modul 2: Belege über die zustimmende Bewertung der Ethikkommission sowie die Einreichung eines Antrags auf Genehmigung der klinischen Prüfung nach Artikel 62 ff. MDR oder einer genehmigungspflichtigen klinischen Leistungsstudie nach Artikel 57 ff. IVDR über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) beziehungsweise über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)

Informationen zur Antragstellung sind über den beauftragten Projektträger zu erhalten.

Die eingegangenen Anträge werden nach den Maßgaben der Skizzenbewertung und den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

–

Notwendigkeit der Zuwendung (wissenschaftlich-technische und klinische Risiken als Ausdruck des Forschungs-, Entwicklungs- und Innovationscharakters der geplanten Arbeiten, wirtschaftliche Risiken)

–

Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel (auch unter Beachtung von Nummer 5 dieser Förderrichtlinie)

–

Notwendigkeit, Angemessenheit und Wirtschaftlichkeit der beantragten Mittel

–

Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan

–

Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen

–

Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO, zuzüglich einer Anpassungs­periode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2027, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 30. Juni 2031 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 30. Juni 2031 in Kraft gesetzt werden.

Gleichzeitig tritt die Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema „Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen − Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen“ vom 24. April 2018 (BAnz AT 17.07.2018 B2), die zuletzt durch die Bekanntmachung vom 3. Januar 2024 (BAnz AT 12.01.2024 B5) geändert worden ist, außer Kraft.