Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema „Mehr Therapieerfolg durch innovative medizintechnische Lösungen für Menschen mit Funktionseinschränkungen“

1.1 Förderziel

Körperliche Funktionseinschränkungen, beispielsweise des Haltungs- und Bewegungsapparates oder der Sinnes­organe, schränken das tägliche Leben von Betroffenen häufig sehr ein. Neben den körperlichen Beschwerden trägt die eingeschränkte Teilhabe am gesellschaftlichen Leben darüber hinaus zu Erkrankungen wie Angststörungen und Depressionen bei. Medizinprodukte stellen über alle Behandlungsphasen hinweg ein wichtiges therapeutisches Werkzeug zur Behandlung von Funktionseinschränkungen dar.

Ziel der Förderung ist es, die Gesundheitsversorgung von Menschen mit Funktionseinschränkungen durch innovative medizintechnische Lösungen zu verbessern und so eine größtmögliche soziale Teilhabe zu ermöglichen. Dieses Förderziel entspricht den Zielsetzungen des Fachprogramms Medizintechnik, mit dem das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) unter der Maßgabe „Patientenversorgung verbessern, Innovationskraft stärken“ Forschung und Entwicklung (FuE) zu innovativer Medizintechnik unterstützt, und ist im Handlungsfeld „Patientennutzen“ verankert. Zugleich wird das Handlungsfeld „Mittelstand“ adressiert, denn die FuE-Förderung soll kleine und mittlere Unternehmen (KMU) ansprechen und deren Innovationskraft stärken.

Das Fachprogramm Medizintechnik leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik“ ab und ist in die Zukunftsstrategie Forschung und Innovation sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet.

1.2 Zuwendungszweck

Zweck der Förderrichtlinie ist die Förderung von Forschungs- und Entwicklungsvorhaben zur Erarbeitung verbesserter Therapielösungen mit Medizinprodukten zur Behandlung von körperlichen Funktionseinschränkungen im Rahmen von Verbundvorhaben mehrerer Partner aus Industrie, Wissenschaft, Klinik und Versorgung. Durch die Zusammenarbeit von kleinen und mittleren Unternehmen, Forschungseinrichtungen und klinischen Anwendern soll sowohl die fachliche Expertise gebündelt als auch ein zügiger Transfer wissenschaftlicher Erkenntnisse in die Gesundheitsversorgung gewährleistet werden.

Die Ergebnisse des geförderten Vorhabens dürfen nur in der Bundesrepublik Deutschland oder dem EWR¹ und der Schweiz genutzt werden.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 1 und 2 Buchstabe a, b, c und d der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.² Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilfe­rechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

Gegenstand der Förderung sind industriegeführte, risikoreiche und vorwettbewerbliche Vorhaben der Forschung und Entwicklung in Form von Verbundprojekten, in denen die Erarbeitung von neuen, marktfähigen, medizintechnischen Lösungen angestrebt wird. Die FuE-Projekte sollen einen belegbaren medizinischen Bedarf adressieren sowie einen erheblichen Fortschritt der medizinischen Versorgung zum Ziel haben.

Die inhaltliche Ausrichtung der Verbünde soll sich auf neuartige Medizintechniklösungen für Therapie und Rehabilitation konzentrieren. Ziel soll sein, Funktionseinschränkungen zu beseitigen, zu mindern, ihrer Verschlimmerung vor­zubeugen oder ihre Folgen zu mildern. Der Fokus soll darauf liegen, Funktionen und Fähigkeiten in den folgenden Bereichen wiederherzustellen, zu trainieren, zu unterstützen oder zu ersetzen:

–

Haltungsapparat, Mobilität und Motorik (z. B. Gehen, Arm- und Handfunktion)

–

Sinneswahrnehmung (z. B. Sehen, Hören, Riechen, Schmecken)

–

Kommunikation (z. B. Sprechen)

–

Kontrolle des vegetativen Nervensystems (z. B. Blasen- und Darmentleerung)

Die Themenfelder sind beispielhaft und nicht als vollständig anzusehen. Es können auch Projekte in nicht explizit genannten Anwendungsbereichen gefördert werden, solange die Lösungsansätze einen vorteilhaften Beitrag zur Therapie und Rehabilitation bei Einschränkungen bzw. Störungen von Körperfunktionen leisten.

Das Ziel der Lösung soll sein, den Betroffenen ein selbständiges, selbstbestimmtes und aktives Leben mit einer höheren Teilhabe an der Gesellschaft zu ermöglichen. Meist wird in diesem Kontext von einer Steigerung der Lebensqualität gesprochen. Dies umfasst im Allgemeinen gesundheitliche, soziale, materielle, familiäre, berufliche und andere gesellschaftliche Faktoren, insbesondere eine Rückkehr ins Berufsleben und die Teilnahme an sozialen Ereignissen. Zu diesen Zielen können innovative medizintechnische Lösungen durch verbesserte Ergebnisse in Therapie und Rehabilitation maßgeblich beitragen. Die Einbettung in einen personalisierten Behandlungspfad ist erwünscht.

Die Verbesserung der Versorgung bei Funktionseinschränkungen soll messbar gemacht werden. Die Steigerung des individuellen Erfolges der Therapie und Rehabilitation soll durch ein geeignetes Monitoringkonzept dokumentiert und sichergestellt werden können.

Medizintechnische Lösungen im Kontext dieser Fördermaßnahme sind Versorgungslösungen, die ein Medizinprodukt als zentrales Element beinhalten. Unter den Begriff „Medizinprodukt“ fallen im Sinne dieser Bekanntmachung technische Lösungen, Produkte oder Dienstleistungen, die gemäß dem europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/​745 (MDR) als Medizinprodukt definiert sind.

Die Forschungs- und Entwicklungsvorhaben sollen sich umsetzungsrelevante Endpunkte zum Ziel setzen. Hierzu zählen die Realisation eines Demonstrators einschließlich eines erfolgreichen Funktionsnachweises, zum Beispiel in Form eines klinischen proof-of-concept, durch Tierversuche oder durch geeignete Alternativen zum Tierversuch sowie durch Labortests.

Gegenstand der Förderung können neben wissenschaftlich-technologischen Fragen auch präklinische Untersuchungen sowie frühe klinische Studien sein. Letztere sollen dazu geeignet sein, das Designkonzept eines in Entwicklung befindlichen Medizinprodukts zu evaluieren, die notwendigen Prozesse für die Anwendung des Medizinprodukts im Anschluss an die geförderte FuE-Phase anzupassen oder notwendige Änderungen des Medizinprodukts oder des bezüglichen Untersuchungs- und Behandlungsverfahrens bei Verwendung des Medizinprodukts zu identifizieren.

Frühe klinische Studien an Patienten oder Probanden sind vor dem Hintergrund der sparsamen Mittelverwendung auf den wissenschaftlich begründeten und notwendigen Umfang zu beschränken und nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen (in vivo, in vitro oder in silico) erarbeitet werden können.

Klinische Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung als zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungs­verfahrens sind nicht Gegenstand der Förderung. Interessierte werden gebeten, sich diesbezüglich über die Fördermöglichkeiten der Fördermaßnahme „Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen – Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen“, veröffentlicht im Bundesanzeiger unter der Referenz BAnz AT 17.07.2018 B2 inklusive der Änderungen BAnz AT 03.03.2021 B6 und BAnz AT 12.01.2024 B5, zu informieren; die Einreichung einer Projektskizze ist jederzeit möglich.

Antragsberechtigt sind:

a)

Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) im Sinne der Definition der Europäischen Kommission. KMU im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen.³ Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO bzw. KMU-Empfehlung der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland verlangt.

b)

Mittelständische Unternehmen (nationale Vorgabe), wenn sie einschließlich verbundener oder Partnerunternehmen (Auslegung analog Empfehlung 2003/​361/​EG der EU-Kommission vom 6. Mai 2003 Anhang I Artikel 3) zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Größe von 1 000 Mitarbeitern und einen Jahresumsatz von 100 Millionen Euro nicht überschreiten. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland verlangt.

c)

Hochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen und Klinikeinrichtungen im Rahmen von Verbundprojekten mit KMU und/​oder mittelständischen Unternehmen im Sinne dieser Richtlinie.

Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) beziehungsweise einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, Forschungseinrichtung, Klinik), in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/​oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.

Großunternehmen können ausschließlich als assoziierte Partner eingebunden werden.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen.⁴

Voraussetzung für die Förderung ist das Zusammenwirken von mehreren unabhängigen Partnern aus Wirtschaft, Wissenschaft und Klinik zur Lösung von gemeinsamen Forschungs- und Entwicklungsaufgaben (Verbundprojekte), um den Versorgungsstandard deutlich zu übertreffen, sowie die Adressierung der in Nummer 2 genannten thematischen Inhalte. Die Vorhaben sollen entlang der Wertschöpfungskette strukturiert und diese möglichst vollständig innerhalb von Deutschland abgebildet sein. Darüber hinaus soll ein medizinischer Anwender im Vorhaben eingebunden werden.

Eine Förderung von Einzelvorhaben ist nicht beabsichtigt. Die Verbundprojekte sollen das Versorgungs-, Zertifizierungs-, Erstattungs- und Verwertungsszenario der Medizinproduktinnovation nachvollziehbar beschreiben. Der koordinierende Partner soll ein Unternehmen sein und ist i. d. R. als Hauptverwerter darzustellen. Eine gemeinsame wirtschaftliche Verwertung von mehreren Partnern ist möglich und erwünscht. Die Absichten zum Inverkehrbringen eines Medizinprodukts im Anschluss an das FuE-Projekt sind im Rahmen eines Verwertungsplans darzulegen.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110).⁵

Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die rechtlichen Vorgaben (u. a. MDR, MPDG, BoÄ) sowie die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, EN ISO 14155 Gute klinische Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen. Die für eine spätere Zertifizierung des Medizinprodukts zu erfüllenden Anforderungen sind während des Projekts zu beachten und forschungsbegleitend entsprechende Grundlagen zu dokumentieren.

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Die zuwendungsfähigen Ausgaben/​Kosten richten sich nach den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF.⁶

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten⁷ fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Mindestens 50 % der für das Gesamtprojekt insgesamt beantragten Fördermittel sollen an die industriellen Partner fließen. Mögliche Aufschläge, wie KMU-Bonus oder Projektpauschale, sind bei der Berechnung der Fördermittel für die einzelnen Projektpartner jeweils zu berücksichtigen.

CO₂-Kompensationszahlungen für Dienstreisen können nach Maßgabe der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZAV)“ bzw. der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ als zuwendungsfähige Ausgaben bzw. Kosten anerkannt werden.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

Die Projektdauer ist auf bis zu drei Jahre anzulegen.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die „Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung an Gebietskörperschaften und Zusammenschlüsse von Gebietskörperschaften“ (ANBest-Gk) und die „Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis“ (BNBest-BMBF 98) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit be­auftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen von Evaluationen (z. B. zum Fachprogramm Medizintechnik) verwendet, vertraulich behandelt und gegebenenfalls so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist. Die vorliegende Förderrichtlinie sowie die Ergebnisse der Förderprojekte werden im Rahmen der Evaluationen des Fachprogramms Medizintechnik und unter anderem anhand der dort definierten programmatischen Erfolgskriterien bewertet.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaft­lichen Monographien.

Im Rahmen der Vorhaben sind Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, die durch eine so genannte Industrie-in-Klinik-Plattform (veröffentlicht im Bundesanzeiger unter Referenz BAnz AT 25.11.2019 B2 inklusive der Ände­rungen BAnz AT 03.03.2021 B7 und BAnz AT 11.01.2024 B3 zur Fördermaßnahme „Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte“) oder vergleichbare Dienstleister angeboten werden und vorwettbewerblich dazu dienen, die medizintechnische Innovation schneller, zielgenauer und anwendungs- sowie versorgungsorientierter zu entwickeln. Für KMU sind in diesem Zusammenhang zusätzlich Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, welche die FuE-Dokumentation nach der Verordnung (EU) 2017/​745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte unterstützen.

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Beratungsangebot, Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

VDI Technologiezentrum GmbH
Bülowstraße 78
10783 Berlin

Telefon: 0 30/​2 75 95 06-41
E-Mail: funktionseinschraenkungen@vdi.de

Ansprechpartner sind: Laura Doria, Dr. Melanie Kuffner und Dr. Cindy Strehl

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Der Projektträger ist Ansprechpartner für alle Fragen zur Abwicklung der Bekanntmachung. Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen, auch zu den geplanten Informationsveranstaltungen zur Bekanntmachung, sind dort erhältlich und auf der Webseite des beauftragten Projektträgers unter https:/​/​www.projekt-portal-vditz.de im Bereich „Bekanntmachungen“ hinterlegt.

Zur Erstellung von Projektskizzen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline). Es besteht die Möglichkeit, den Antrag in elektronischer Form über dieses Portal unter Nutzung des TAN-Verfahrens oder mit einer qualifizierten elektronischen Signatur einzureichen. Daneben bleibt weiterhin eine Antragstellung in Papierform möglich.

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem beauftragten Projektträger (siehe Nummer 7.1) beurteilungsfähige Projekt­skizzen elektronisch über das Internetportal https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline einzureichen. Bei Verbund­projekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist endet am 30. August 2024.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Vorhabenbeschreibung soll maximal zehn DIN-A4-Seiten (Schriftart Arial, Schriftgröße 11 pt) exklusive Anlagen umfassen.

Die Projektskizzen sind mit folgender Gliederung zu verfassen:

1.

Thema und Zielsetzung des Vorhabens

2.

Versorgungsbedarf und -umfeld

3.

Neuheit des Lösungsansatzes, eigene Vorarbeiten, relevante Patente

4.

Marktpotential und Konkurrenzsituation

5.

Kurzvorstellung der Projektpartner

6.

Aufgabenverteilung im Vorhaben, grober Arbeitsplan

7.

Geschätzte Ausgaben/​Kosten des Vorhabens

8.

Verwertungsplan mit Zeithorizont unter Berücksichtigung von Zertifizierungs-, Kommerzialisierungs- und Erstattungsperspektiven

Anlagen:

–

Rechtliche und ethische Rahmenbedingungen

–

Nur bei geplanter klinischer Studie: Antragsskizze für die klinische Studie (je geplante Studie separat)

Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf eine Förderung abgeleitet werden. Die eingegangenen Projektskizzen werden nach den folgenden Kriterien bewertet:

–

Relevanz der Thematik in Bezug auf das Förderziel (siehe Nummer 1)

–

Erfüllung des Gegenstands der Förderung (siehe Nummer 2) und der Zuwendungsvoraussetzungen (siehe Nummer 4)

–

Potential zur Verbesserung des Versorgungsstandards

–

Innovationshöhe, Bedeutung des Forschungsziels

–

Integrierbarkeit in den Versorgungskontext und Behandlungsablauf

–

Wissenschaftlich-technologische Qualität des Lösungsansatzes und Risiken des Vorhabens

–

Qualifikation und Kompetenzen der Partner

–

Qualität und Umsetzbarkeit des Verwertungsplans, Marktpotential

–

Beitrag des Projekts zur zukünftigen Positionierung des Unternehmens am Markt

–

Qualität, Aussagekraft und Umsetzbarkeit der klinischen Studie (gilt nur bei geplanter klinischer Studie)

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten in Textform mitgeteilt.

Die eingereichten Projektskizzen stehen untereinander im Wettbewerb. Das BMBF behält sich vor, sich bei der Förderentscheidung unter Verwendung der eingereichten Unterlagen durch unabhängige Experten beraten zu lassen.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen vom Projektträger aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen. Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich (https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline/​). Es besteht die Möglichkeit, den Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen (siehe Nummer 7.2). Die Informationen aus der Projektskizze sind mit den folgenden Angaben und Erläuterungen zu ergänzen. Empfehlungen und gegebenenfalls Auflagen der Gutachter oder des Projektträgers sind dabei zu berücksichtigen:

–

detaillierter Arbeits- und Ressourcenplan: Beschreibung der geplanten Arbeitspakete und der Personal- und Sachressourcen,

–

Meilensteinplanung: Liste der angestrebten (Zwischen-)Ergebnisse und Angabe von Abbruchkriterien,

–

detaillierter Finanzplan des Vorhabens,

–

Verwertungsplan: Darstellung der wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Erfolgsaussichten sowie der wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Anschlussfähigkeit, jeweils mit Angabe des Zeithorizonts (kurz-, mittel- oder langfristig) für die jeweilige Verwertungsperspektive,

–

Notwendigkeit der Zuwendung, explizite Darlegung der wissenschaftlich-technischen sowie wirtschaftlichen Risiken.

–

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

–

Informationen zur Antragstellung sind über den beauftragten Projektträger zu erhalten.

–

Die eingegangenen Anträge werden nach den Maßgaben der Skizzenbewertung und den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

–

Notwendigkeit der Zuwendung (wissenschaftlich-technische Risiken als Ausdruck des FuE-Charakters der geplanten Arbeiten, wirtschaftliche Risiken),

–

Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel (auch unter Beachtung von Nummer 5 dieser Förderrichtlinie),

–

Notwendigkeit, Angemessenheit und Wirtschaftlichkeit der beantragten Mittel,

–

Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan,

–

Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen,

–

Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO, zuzüglich einer Anpassungs­periode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2027, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2030 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2030 in Kraft gesetzt werden.