Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema „Optimale Therapien durch datengetriebene Entscheidungs- und Unterstützungssysteme“ vom: 12.09.2023

1.1 Förderziel

Bei vielen Erkrankungen stellt die Wahl einer passenden Therapie die Grundlage für den weiteren Verlauf und den Erfolg der Behandlung dar. Ziel der Förderung ist es, die Patientenversorgung durch medizintechnische Lösungen in Form von innovativen Entscheidungs- und Unterstützungssystemen zu optimieren. Dabei sollen datengetriebene Ansätze die Behandelnden in allen Stadien der Versorgungskette unterstützen, um eine bessere Heilung oder eine Reduktion von Nebenwirkungen zu erreichen.

Diese Förderziele entsprechen den Zielsetzungen des Fachprogramms Medizintechnik, mit dem das Bundesminis­terium für Bildung und Forschung (BMBF) unter der Maßgabe „Patientenversorgung verbessern, Innovationskraft stärken“ Forschung und Entwicklung zu innovativer Medizintechnik unterstützt.

Das Fachprogramm leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik“ ab und ist in die Zukunftsstrategie Forschung und Innovation sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Die vorliegende Förderrichtlinie adressiert die Handlungsfelder „Patientennutzen“ sowie „Innovationstreiber“ des Fachprogramms Medizintechnik. Zugleich soll die Innovationskraft von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) der Medizintechnik gestärkt werden.

1.2 Zuwendungszweck

Zweck der Förderrichtlinie ist die Förderung von Forschung und Entwicklung zu datengetriebenen Entscheidungs- und Unterstützungssystemen zur optimalen Therapiewahl, kontinuierlichen Therapiekontrolle sowie Therapieerfolgsprognosen für die medizinische Praxis. Dabei soll im Rahmen von Verbundvorhaben aus KMU, Forschungs­einrichtungen und Kliniken sowohl die fachliche Expertise gebündelt als auch ein zügiger Transfer in die Gesundheitsversorgung gewährleistet werden.

Die Ergebnisse des geförderten Vorhabens dürfen nur in der Bundesrepublik Deutschland oder dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und der Schweiz genutzt werden.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und der dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unter­nehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a bis d der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.¹ Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vergleiche hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

Gegenstand der Förderung sind industriegeführte, risikoreiche und vorwettbewerbliche Vorhaben in Form von Verbundprojekten von Forschungsinstitutionen, klinischen Einrichtungen und kleinen und mittleren Unternehmen zur Erforschung und Entwicklung von Entscheidungs- und Unterstützungssystemen für die medizinische Praxis. Förderprojekte sollen einen belegbaren medizinischen Bedarf adressieren, indem sie einen erheblichen Fortschritt bei der Wahl der richtigen Behandlung oder einer kontinuierlichen Therapieoptimierung zum Ziel haben. Für einen be­schleunigten Transfer von Forschungsinnovationen in die breite Gesundheitsversorgung sind die industriellen Partner angehalten, die Ergebnisse nach Projektende zügig in ein zertifiziertes Medizinprodukt zu überführen.

Als methodische Grundlagen sollen vorrangig datengetriebene Ansätze zum Einsatz kommen, wie sie typischerweise bei Verfahren der Künstlichen Intelligenz (KI) beziehungsweise des maschinellen Lernens Anwendung finden. Die verwendete Algorithmik kann jedoch auch auf regelbasierte oder klassische Klassifikationsverfahren zurück­greifen. Ein wichtiger Aspekt ist die Nachvollziehbarkeit der Entscheidungsfindung für den Anwender. Datenschutz und -hoheit müssen bei allen Verfahren berücksichtigt werden.

In bestimmten Fachgebieten wie beispielsweise der Radiologie zeigen sich durch KI-Anwendungen bereits erhebliche Fortschritte bei der Entscheidungsunterstützung. Angesichts des generell weiterhin hohen Bedarfs können sich zu fördernde Forschungs- und Entwicklungsvorhaben auf sämtliche Bereiche der medizinischen Versorgung erstrecken.

Folgende Themenfelder können dabei adressiert werden:

a)

Optimale initiale Therapiewahl: Oft sind beim Vorliegen unspezifischer Symptome oder auch nach diagnostischen Untersuchungen unterschiedliche Behandlungen möglich. Durch die Wahl der individuell besten Therapie können weniger wirksame Maßnahmen oder solche mit erheblichen Nebenwirkungen vermieden und so der bestmögliche Behandlungserfolg erzielt werden.

b)

Akute Maßnahmen: In der Notfall- und Intensivmedizin oder während operativer Interventionen müssen häufig unter Zeitdruck entscheidende therapeutische Entscheidungen getroffen werden, oftmals ohne über vollständige diagnostische Daten zur Situation zu verfügen. Entscheidungs- und Unterstützungssysteme können hierbei hilfreich sein.

c)

Kontinuierliche Therapiekontrolle: Für länger andauernde Behandlungen – beispielsweise bei chronischen Er­krankungen – kann durch ein Monitoring über den Behandlungszeitraum die Therapie individuell angepasst, ergänzt oder gegebenenfalls beendet werden und so der Behandlungserfolg erhöht werden.

d)

Therapieerfolgsprognose: Vor Entscheidungen, ob im Einzelfall eine bestimmte Therapie geeignet ist, können verbesserte Verfahren zur Nutzen-Risiko-Abwägung sowie zum wahrscheinlichen Verlauf der Erkrankung einen Beitrag zur Wahl der optimalen Vorgehensweise leisten.

Es können auch Projekte in nicht explizit genannten Anwendungsbereichen gefördert werden, solange die Lösungsansätze mittels Medizintechnik einen signifikanten Beitrag zum Therapieerfolg leisten. Eine enge Zusammenarbeit diagnostischer und therapeutischer Akteure soll angestrebt werden.

Ausschließlich molekularbiologische Ansätze oder bioinformatische Analysen liegen nicht im Fokus dieser Förder­richtlinie, können jedoch in die jeweilige Entscheidungsfindung einfließen.

Medizintechnische Lösungen im Kontext dieser Fördermaßnahme sind Versorgungslösungen, die ein Medizinprodukt als zentrales Element beinhalten. Unter den Begriff „Medizinprodukt“ fallen im Sinne dieser Bekanntmachung alle Produkte, die gemäß dem europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 745/​2017 als solche definiert sind. Die angestrebten Ergebnisse sollen einen belegten medizinischen oder versorgungsseitigen Bedarf decken beziehungsweise zur Steigerung der Effizienz in der Gesundheitsversorgung bei­tragen.

Die medizintechnischen Lösungen sollen vorrangig den ersten Gesundheitsmarkt adressieren. Bei Einreichung einer Projektskizze, von Förderanträgen und im Projektverlauf sind die Absichten zum Inverkehrbringen eines Medizin­produktes im Rahmen eines Verwertungsplans darzustellen. Die vorliegende Förderrichtlinie sowie die Ergebnisse der Förderprojekte werden im Rahmen der Evaluationen des Fachprogramms Medizintechnik, unter anderem anhand der definierten programmatischen Erfolgskriterien, bewertet.

Gegenstand der Förderung können neben wissenschaftlich-technologischen Fragestellungen auch präklinische Untersuchungen sowie frühe klinische Machbarkeitsstudien sein. Letztere sollen dazu geeignet sein, das Design­konzept eines in Entwicklung befindlichen Medizinprodukts zu evaluieren, die notwendigen Prozesse für das Medizinprodukt im Anschluss an die geförderte Forschungs- und Entwicklungs-Phase anzupassen oder notwendige Änderungen des Medizinprodukts beziehungsweise des zugehörigen Untersuchungs- und Behandlungsverfahrens bei Verwendung des Medizinprodukts zu identifizieren.

Frühe Machbarkeitsstudien an Patienten oder Probanden setzen die notwendigen behördlichen Genehmigungen voraus und sind vor dem Hintergrund der sparsamen Mittelverwendung auf den wissenschaftlich begründeten und notwendigen Umfang zu beschränken sowie nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden können.

Klinische Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung als zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungs­verfahrens sind nicht Gegenstand der Förderung. Interessierte werden gebeten, sich diesbezüglich über die Fördermöglichkeiten der Fördermaßnahme „Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen – Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen“ vom 24. April 2018 (BAnz AT 17.07.2018 B2), die durch die Bekanntmachung vom 1. Februar 2021 (BAnz AT 03.03.2021 B6) geändert worden ist, zu informieren; die Einreichung einer Projektskizze ist jederzeit möglich.

Antragsberechtigt sind kleine und mittlere Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sowie Hochschulen, forschende Kliniken und Forschungseinrichtungen. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) beziehungsweise einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, Forschungseinrichtung), in Deutschland verlangt. Großunternehmen können ausschließlich als assoziierte Partner eingebunden werden.

KMU im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU er­füllen.² Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/​oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen.³

Voraussetzung für die Förderung ist das Zusammenwirken von mehreren unabhängigen Partnern aus Wirtschaft, Wissenschaft und Klinik zur Lösung von gemeinsamen Forschungs- und Entwicklungsaufgaben (Verbundprojekte), um den Versorgungsstandard deutlich zu übertreffen, sowie die Adressierung der in Nummer 2 genannten thema­tischen Inhalte. Die Vorhaben sollen entlang der Wertschöpfungskette strukturiert und diese möglichst vollständig innerhalb von Deutschland abgebildet sein. Darüber hinaus soll ein medizinischer Anwender im Vorhaben ein­gebunden werden.

Eine Förderung von Einzelvorhaben ist nicht beabsichtigt. Die Verbundprojekte sollen das Versorgungs-, Erstattungs- und Verwertungsszenario der Produktinnovation nachvollziehbar beschreiben. Der koordinierende Partner soll ein Unternehmen sein und ist als Hauptverwerter darzustellen. Eine gemeinsame wirtschaftliche Verwertung von mehreren Partnern ist möglich und erwünscht.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vergleiche BMBF-Vordruck Nr. 0110).⁴

Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die nationalen rechtlichen Vorgaben (unter anderem MDR, MPDG, BoÄ) sowie die durch internationale Standards (unter anderem Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen. Die für eine spätere Zertifizierung des Medizinprodukts zu erfüllenden Anforderungen sind während des Projekts zu beachten und forschungsbegleitend ent­sprechende Grundlagen zu dokumentieren.

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Die zuwendungsfähigen Ausgaben/​Kosten richten sich nach den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF.⁵

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten⁶ fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung an den entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Die resultierende Verbundförderquote (exklusiv gegebenenfalls zu gewährender Boni für KMU und gegebenenfalls in den Aufwendungen von Hochschulen enthaltener Projektpauschalen) soll 65 % nicht überschreiten.

CO₂-Kompensationszahlungen für Dienstreisen können nach Maßgabe der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZAV)“ beziehungsweise der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ als zuwendungsfähige Ausgaben beziehungsweise Kosten an­erkannt werden.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

Die Projektdauer ist auf bis zu drei Jahre anzulegen.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zu­wendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die „Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung an Gebietskörperschaften und Zusammenschlüssen von Gebietskörperschaften“ (ANBest-Gk) und die „Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis“ (BNBest-BMBF 98) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit be­auftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen von Evaluationen (zum Beispiel zum Fachprogramm Medizintechnik) verwendet, vertraulich behandelt und gegebenenfalls so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

Im Rahmen der Vorhaben sind Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, die durch eine so genannte Industrie-in-Klinik-Plattform (BAnz AT 25.11.2019 B2) inklusive der Änderung der Richtlinie zur Förderung von Zuwendungen zum Thema „Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte“ vom 1. Februar 2021 (BAnz AT 03.03.2021 B7) oder vergleichbare Dienstleister angeboten werden und vorwettbewerblich dazu dienen, die medizintechnische Innovation schneller, zielgenauer und anwendungs- sowie versorgungsorientierter zu entwickeln. Für KMU sind in diesem Zusammenhang zusätzlich Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, welche die Forschungs- und Entwicklungsdokumentation nach der Verordnung (EU) 2017/​745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte unterstützen.

Mit dem Antrag auf Zuwendung ist das Vorhandensein eines Forschungsdatenmanagementplans zu bestätigen, der den Lebenszyklus der im Projekt erhobenen Daten beschreibt. Zuwendungsempfänger sollen, wann immer möglich, die im Rahmen des Projekts gewonnenen Daten einschließlich Angaben zu den verwendeten Instrumenten, Methoden, Datenanonymisierungen sowie Dokumentationen nach erfolgter Erstverwertung, beispielsweise in Form einer wissenschaftlichen Publikation, in nachnutzbarer Form einer geeigneten Einrichtung, zum Beispiel einem einschlägigen Forschungsdatenrepositorium oder Forschungsdatenzentrum, zur Verfügung stellen, um im Sinne der guten wissenschaftlichen Praxis eine langfristige Datensicherung für Replikationen und gegebenenfalls Sekundär­auswertungen durch andere Forschende zu ermöglichen. Repositorien sollten aktuelle Standards für Datenveröffentlichungen (FAIR-Data-Prinzipien) erfüllen und die Beschreibung der Daten durch Metadaten und Vokabulare unterstützen und persistente Identifikatoren (beispielsweise DOI, EPIC-Handle, ARK, URN) vergeben. In den Repositorien oder Forschungsdatenzentren werden die Daten archiviert, dokumentiert und gegebenenfalls auf Anfrage der wissenschaftlichen Community zur Verfügung gestellt.

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Beratungsangebot, Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antrags­systems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

VDI Technologiezentrum GmbH
Bülowstraße 78
10783 Berlin

Telefon: 0 30/​2 75 95 06-41
E-Mail: optimaleTherapien@vdi.de 

Ansprechpartner sind: Sebastian Eulenstein, Christiane Hartfeldt, Dr. Melanie Kuffner und Dr. Roland Metzner

Sofern sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Das VDI Technologiezentrum ist außerdem Ansprechpartner für alle Fragen zur Abwicklung der Bekanntmachung. Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen, auch zu den geplanten Informationsveranstaltungen des Projektträgers zur Bekanntmachung, sind dort erhältlich und auf der Internetseite des beauftragten Projektträgers unter https:/​/​www.projekt-portal-vditz.de im Bereich „Bekanntmachungen“ hinterlegt.

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

Zur Erstellung von Projektskizzen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline). Es besteht die Möglichkeit, den Antrag in elektronischer Form über dieses Portal unter Nutzung des TAN-Verfahrens oder mit einer qualifizierten elektronischen Signatur ein­zureichen. Daneben bleibt weiterhin eine Antragstellung in Papierform möglich.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem beauftragten Projektträger (siehe Nummer 7.1) beurteilungsfähige Projekt­skizzen elektronisch über das Internetportal https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline einzureichen. Bei Verbund­projekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist endet am 29. Februar 2024.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Vorhabenbeschreibung soll maximal zehn DIN-A4-Seiten (Schriftart Arial, Schriftgröße 11 Punkt) exklusive Anlagen umfassen.

Die Projektskizzen sind mit folgender Gliederung zu verfassen:

1.

Thema und Zielsetzung des Vorhabens

2.

Versorgungsbedarf und -umfeld

3.

Neuheit des Lösungsansatzes, eigene Vorarbeiten, relevante Patente

4.

Marktpotential und Konkurrenzsituation

5.

Kurzvorstellung der Projektpartner

6.

Aufgabenverteilung im Vorhaben, grober Arbeitsplan

7.

Geschätzte Ausgaben/​Kosten des Vorhabens

8.

Verwertungsplan mit Zeithorizont unter Berücksichtigung von Kommerzialisierungs- und Erstattungsperspektiven

Anlagen:

–

Rechtliche und ethische Rahmenbedingungen

–

Nur bei geplanter klinischer Studie: Antragsskizze für die klinische Studie (je geplante Studie separat)

Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf eine Förderung abgeleitet werden. Die eingegangenen Projektskizzen werden nach den folgenden Kriterien bewertet:

–

Relevanz der Thematik in Bezug auf das Förderziel (siehe Nummer 1)

–

Erfüllung des Gegenstands der Förderung (siehe Nummer 2) und der Zuwendungsvoraussetzungen (siehe Nummer 4)

–

Potential zur Verbesserung des Versorgungsstandards

–

Innovationshöhe, Bedeutung des Forschungsziels

–

Integrierbarkeit in den Versorgungskontext und Behandlungsablauf

–

Wissenschaftlich-technologische Qualität des Lösungsansatzes und Risiken des Vorhabens

–

Qualifikation und Kompetenzen der Partner

–

Qualität und Umsetzbarkeit des Verwertungsplans, Marktpotential

–

Beitrag des Projekts zur zukünftigen Positionierung des Unternehmens am Markt

–

Qualität, Aussagekraft und Umsetzbarkeit der klinischen Studie (gilt nur bei geplanter klinischer Studie)

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die eingereichten Projektskizzen stehen untereinander im Wettbewerb. Das BMBF behält sich vor, sich bei der Förderentscheidung unter Verwendung der eingereichten Unterlagen durch unabhängige Experten beraten zu lassen.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen vom Projektträger auf­gefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen. Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vergleiche Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich (https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline/​). Es besteht die Möglichkeit, den Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen (siehe Nummer 7.2). Die Informationen aus der Projektskizze sind mit den folgenden Angaben und Erläuterungen zu ergänzen. Empfehlungen und gegebenenfalls Auflagen der Gutachter oder des Projektträgers sind dabei zu berücksichtigen:

–

detaillierter Arbeits- und Ressourcenplan: Beschreibung der geplanten Arbeitspakete und der Personal- und Sachressourcen,

–

Meilensteinplanung: Liste der angestrebten (Zwischen-)Ergebnisse und Angabe von Abbruchkriterien,

–

detaillierter Finanzplan des Vorhabens,

–

Verwertungsplan: Darstellung der wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Erfolgsaussichten sowie der wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Anschlussfähigkeit, jeweils mit Angabe des Zeithorizonts (kurz-, mittel- oder langfristig) für die jeweilige Verwertungsperspektive,

–

Notwendigkeit der Zuwendung, explizite Darlegung der wissenschaftlich-technischen sowie wirtschaftlichen Risiken.

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Informationen zur Antragstellung sind über den beauftragten Projektträger zu erhalten.

Die eingegangenen Anträge werden nach den Maßgaben der Skizzenbewertung und den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

–

Notwendigkeit der Zuwendung (wissenschaftlich-technische Risiken als Ausdruck des Forschungs- und Entwicklungscharakters der geplanten Arbeiten, wirtschaftliche Risiken),

–

Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel (auch unter Beachtung von Nummer 5 dieser Förderrichtlinie),

–

Notwendigkeit, Angemessenheit und Wirtschaftlichkeit der beantragten Mittel,

–

Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan,

–

Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen,

–

Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO, zuzüglich einer Anpassungs­periode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2027, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2030 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2030 in Kraft gesetzt werden.