Richtlinie zur Förderung von „Translationaler Forschung zu Krebs-Epigenetik“ im Rahmen des ERA-NET TRANSCAN-3

In den letzten Jahrzehnten hat sich das Verständnis der molekularen Mechanismen, die für die Entstehung und das Fortschreiten von Krebs verantwortlich sind, erheblich verbessert. Insbesondere in der Krebsgenetik wurden große Fortschritte erzielt, die zur Entdeckung und klinischen Anwendung zahlreicher Therapien sowie vieler Biomarker zur Verbesserung der Krebsvorsorge, -diagnose und -prognose geführt haben. Dadurch konnte die Überlebensrate und die Lebensqualität von Krebspatientinnen und Krebspatienten erhöht werden.

Trotz dieser bedeutenden Fortschritte gibt es in der Krebsforschung noch viel zu lernen. In jüngster Zeit hat sich die Epigenetik, die Erforschung von Veränderungen in der Genexpression ohne Veränderungen in der DNA-Sequenz, zu einem wichtigen Forschungsgebiet entwickelt. Die epigenetische Forschung hat sich, angetrieben durch techno­logische Fortschritte wie die Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnologie, rasch entwickelt. Die Verbesserung der Kenntnisse über die Chromatinstruktur und ihre Zugänglichkeit sowie die Mechanismen der Histonmodifikationen haben die wichtige Rolle der epigenetischen Modifikationen bei der Genexpression deutlich gemacht. Während der Entwicklung ist die Etablierung des epigenetischen Programms besonders wichtig und seine Stabilität wesentlich für die Aufrechterhaltung der Funktionen jedes Zelltyps. Veränderungen in epigenetischen Modifikationen werden mit verschiedenen Krankheiten in Verbindung gebracht und wurden besonders bei Krebserkrankungen hervorgehoben. Es ist heute allgemein anerkannt, dass Krebserkrankungen ebenso sehr epigenetische wie genetische Krankheiten sind. Inwieweit diese epigenetischen Veränderungen die Entstehung von Krebs beeinflussen und welche Bedeutung sie für das Tumorwachstum haben, ist noch nicht geklärt.

Epigenetische Veränderungen lassen sich sowohl bei gesunden Zellen als auch bei Krebszellen beobachten. Groß angelegte Krebsepigenom- und Genom-Sequenzierungsprojekte haben derzeit eine sehr große Zahl epigenetischer Marker und genetischer Veränderungen in Krebszellen und -geweben aufgedeckt. Sie können als potenzielle Tumor-Biomarker von klinischem Nutzen sein und dazu beitragen, bestimmte Zellen zu identifizieren und die Ursprungszelle eines bestimmten Tumors zu finden oder den Tumortyp zu klassifizieren. Die Epigenetik stellt somit ein wichtiges Instrument zur Verbesserung der Früherkennung und der Vorhersage der Krankheit dar. Epigenetik und Epigenomik haben daher ein erhebliches Potenzial für die klinische Anwendung, da sie den Ärztinnen und Ärzten bei der Diagnose bestimmter Tumorarten helfen und zur Bestimmung der Wirksamkeit von Behandlungen beitragen könnten.

Die Behandlung, die auf die Epigenetik abzielt, entwickelt sich zu einer attraktiven und vielversprechenden Strategie für die Krebstherapie. Im Gegensatz zu genetischen Veränderungen, die irreversibel sind, sind epigenetische Veränderungen reversibel. Dieses Forschungsgebiet bietet daher eine große Chance für neue therapeutische Ansätze und hat den Weg für die Entwicklung neuer therapeutischer Wirkstoffe, so genannter Epidrugs, geebnet. Einige neue Medikamente, die auf epigenetische Modulatoren abzielen, wurden bereits entwickelt und sind verfügbar.

Abgesehen von einigen wenigen Fällen ist die klinische Anwendung von Epidrugs, allein oder in Kombination mit Strahlen-, Chemo- oder Immuntherapie, jedoch noch weit von der gängigen Praxis entfernt, insbesondere bei soliden Tumoren. Daher ist es notwendig, die grundlegenden Erkenntnisse dieses aufstrebenden Bereichs in konkrete klinische Anwendungen umzusetzen.

Vor diesem Hintergrund haben sich die TRANSCAN-3-Partner darauf geeinigt, ihre dritte gemeinsame transnationale Ausschreibung zur Einreichung von Projektskizzen (JTC 2023) auf folgendes Thema zu konzentrieren:

„Translationale Forschung zur Krebsepigenetik“

TRANSCAN-3 zielt darauf ab, hochinnovative und ehrgeizige Kooperationsprojekte in der translationalen Krebs­forschung auf europäischer und internationaler Ebene zu fördern, und ist der Ansicht, dass es aus den vorangegangenen Gründen zeitgemäß und relevant ist, seine Finanzierung auf dieses Thema zu konzentrieren.

Die folgenden nationalen/​regionalen Förderorganisationen haben sich bereit erklärt, am JTC 2023 teilzunehmen:

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Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Deutschland;

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Österreichischer Wissenschaftsfonds (FWF), Österreich;

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Fonds für wissenschaftliche Forschung – FNRS (F.R.S.-FNRS), Belgien, französischsprachige Gemeinschaft;

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Kanadische Institute für Gesundheitsforschung (CIHR), Kanada;

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Estnischer Forschungsrat (ETAg), Estland;

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ARC Französische Stiftung für Krebsforschung (ARC Foundation), Frankreich;

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Nationales Krebsinstitut Frankreichs (INCa), Frankreich;

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Nationales Amt für Forschung, Entwicklung und Innovation (NKFIH), Ungarn;

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Amt für Gesundheitsforschung (HRB), Irland;

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Chief Scientist Office des Gesundheitsministeriums (CSO-MOH), Israel;

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Ministerium für Gesundheit (IT-MOH), Italien;

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Region Toskana (TuscReg), Toskana, Italien;

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Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (FRRB), Lombardei, Italien;

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Latvian Council of Science (LCS), Lettland;

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Nationaler Forschungsfonds (FNR), Luxemburg;

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Norwegische Krebsgesellschaft (NCS), Norwegen;

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Forschungsrat von Norwegen (RCN), Norwegen;

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Nationales Zentrum für Forschung und Entwicklung (NCBR), Polen;

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Exekutivagentur für Hochschulbildung, Forschung, Entwicklung und Innovationsförderung (UEFISCDI), Rumänien;

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Slowakische Akademie der Wissenschaften (SAS), Slowakei;

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Nationales Institut für Gesundheit Carlos III (ISCIII), Spanien;

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Wissenschaftliche Stiftung der Spanischen Vereinigung gegen Krebs (FCAECC), Spanien;

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Nationaler Rat für Wissenschaft und Technologie (NSTC), Taiwan;

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Rat für wissenschaftliche und technologische Forschung der Türkei (TÜBITAK), Türkei.

Für die vorliegende Fördermaßnahme wurden von den beteiligten Förderorganisationen ein gemeinsamer englischsprachiger Bekanntmachungstext sowie begleitende Dokumente verfasst

(TRANSCAN-3).

Er bildet die inhaltliche Grundlage der vorliegenden Förderrichtlinie. Es wird dringend empfohlen, den englisch­sprachigen Bekanntmachungstext sowie alle begleitenden Dokumente im Sinne einer zielführenden Konzeption von Anträgen für internationale Forschungskooperationen zu beachten.

Die Bekanntmachung wird zeitgleich von allen Partnerorganisationen in den jeweiligen Ländern veröffentlicht. Für die konkrete Umsetzung der nationalen Projektanteile gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien.

1.1 Förderziel

Mit der vorliegenden Fördermaßnahme wird das Ziel verfolgt, sich ergänzende Expertisen und Ressourcen von einschlägig qualifizierten Arbeitsgruppen aus den teilnehmenden Ländern/​Regionen zusammenzuführen. Durch kooperative Forschungsansätze soll die Verbesserung der Wirksamkeit der derzeitigen Erkennung, Diagnose, Prognose und Behandlung von Krebserkrankungen durch die Entwicklung neuartiger Ansätze auf der Grundlage eines besseren Verständnisses der Krebsepigenetik erreicht werden. Die spezifischen Ziele dieser Förderrichtlinie zur Einreichung von Projektskizzen bestehen darin, neue Partnerschaften zwischen Forschern und Klinikern anzuregen und originelle, qualitativ hochwertige Projekte mit signifikanter klinischer Wirkung zu unterstützen. Dadurch sollen Fortschritte bei der effektiven und dauerhaften Therapie von Krebserkrankungen realisiert werden, die aus den oben genannten Gründen allein auf nationaler/​regionaler Ebene nicht zu erreichen sind. Das BMBF leistet damit einen Beitrag zum Handlungsfeld 1: „Forschungsförderung – Krankheiten vorbeugen und heilen“ im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung.

Das Ziel ist erreicht, wenn neuartige Biomarker auf der Grundlage der Epigenetik validiert wurden, um die Erkennung, Diagnose und Prognose von Krebserkrankungen oder das Ansprechen auf Therapien zu verbessern. Das Ziel ist auch erreicht, wenn neue, auf der Epigenetik beruhende therapeutische Strategien zur Begrenzung des Fortschreitens von Krebs, zur Verhinderung von Rückfällen oder zur Erhöhung der Effizienz oder Verringerung der Toxizität bestehender Krebstherapien validiert wurden.

1.2 Zuwendungszweck

Zweck dieser Fördermaßnahme ist es, die translationale Forschung in Deutschland und auf europäischer Ebene sowie darüber hinaus derart weiterzuentwickeln, dass neue Ansätze auf der Grundlage eines tieferen Verständnisses der Krebsepigenetik durch eine verbesserte Wirksamkeit, Diagnose, Prognose und Behandlung von Krebserkrankungen in der klinischen Praxis erreicht werden. Zu diesem Zweck sollen hochinnovative und ehrgeizige internationale Kooperationsprojekte zwischen Forschenden und Klinikerinnen und Klinikern gefördert werden.

Die Ergebnisse der geförderten Vorhaben dürfen nur in der Bundesrepublik Deutschland oder dem EWR¹ und der Schweiz genutzt werden.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe:

https:/​/​www.gesundheitsforschung-bmbf.de/​files/​Rahmenprogramm_​Gesundheitsforschung_​barrierefrei.pdf.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 1 und 2 Buchstabe a bis c und Artikel 28 Absatz 1 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.² Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

Gefördert werden internationale translational orientierte Forschungsverbünde, welche eines oder mehrere der im Folgenden genannten spezifischen Ziele abdecken und auf einer fundierten Forschungshypothese aufbauen. Besonderes Augenmerk sollte auf die Einbeziehung der Geschlechter gelegt werden, um die Unterschiede zwischen den Geschlechtern zu erfassen und die Rolle dieser Unterschiede bei den behandelten Forschungsfragen zu berücksichtigen.

Themengebiet 1: Die Rolle der Epigenetik bei der Krebsentstehung und -progression.

Diese Studien zielen darauf ab, neuartige Biomarker auf der Grundlage der Epigenetik zu validieren, um die Er­kennung, Diagnose und Prognose von Krebserkrankungen oder das Ansprechen auf Therapien zu verbessern (unter Verwendung neu entwickelter innovativer Ansätze, multimikrobieller Ansätze, Einzelzellanalysen, von Patienten stammenden Organoiden, von Patienten stammenden Xenotransplantaten, Tumorproben aus retrospektiven und/​oder prospektiven Patientenkohorten oder klinischen Studien).

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Thema 1.1: Verständnis der Krebsentstehung und -progression durch Charakterisierung der epigenetischen Landschaft.

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Thema 1.2: Definition epigenetischer Merkmale von Zellen in der Mikroumgebung des Tumors, die das Fort­schreiten des Tumors fördern können (zum Beispiel Immunzellen, Gefäßzellen, Mikrobiota).

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Thema 1.3: Untersuchung der Rolle epigenetischer Veränderungen als Prädiktoren für die Zellpersistenz oder Behandlungsresistenz.

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Thema 1.4: Validierung epigenetischer Marker, die zur Verbesserung der Früherkennung und Diagnose beitragen können, indem die Korrelation zwischen Epigenetik und klinischer Krebsmanifestation untersucht wird.

Themengebiet 2: Validierung neuer, auf der Epigenetik beruhender therapeutischer Strategien zur Begrenzung des Fortschreitens von Krebs, zur Verhinderung von Rückfällen oder zur Erhöhung der Effizienz oder Verringerung der Toxizität bestehender Krebstherapien.

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Thema 2.1: Validierung neuartiger therapeutischer Ziele (neuartige Targets sollten in translationalen Studien im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf die Wirksamkeit, Sicherheit und die von den Patientinnen und Patienten berichteten Erfahrungen, PRO’s, der Behandlung bewertet werden).

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Thema 2.2: Untersuchung des potenziellen Einsatzes von epigenetischen Modulatoren zur Überwindung der Resistenz gegen Krebstherapien.

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Thema 2.3: Entwicklung neuartiger Epidrugs/​Therapieansätze durch klinische Prüfungen der Phasen I und II (Untersuchung von Kombinationen verfügbarer Behandlungen, neuer Therapeutika, neuer Verabreichungsschemata usw.), um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlungen zu verbessern (objektives Ansprechen; von den Patientinnen und Patienten berichtete Ergebnisse hinsichtlich Morbidität und Lebensqualität; …).

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Thema 2.4: Entwicklung neuartiger theranostischer Ansätze unter Einbeziehung der Epigenetik von Krebs. Ansätze, die Diagnose (bildgebende Verfahren) und gezielte Behandlung kombinieren, um Krebszellen aufzuspüren und die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten (Radionuklid, Radiopharmazeutika, Nanopartikel, Nanomaterialien, …).

Neuartige interdisziplinäre Ansätze, die aus den einschlägigen Bereichen der Technik, Informatik, Physik sowie der Biologie und Medizin kommen, vorausgesetzt, sie berücksichtigen den potenziellen klinischen Bedarf sowie die Auswirkungen auf Patienten und Bevölkerung, werden besonders unterstützt.

Die folgenden Arten von Forschungsprojekten sind im Rahmen der Bekanntmachung nicht förderfähig:

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Analyse von präklinischen Modellen, die sich auf Zelllinien und Tiermodelle beschränken;

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Klinische Studien der Phasen III und IV;

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Studien, die nicht mit der VERORDNUNG (EG) Nr. 800/​2008 der KOMMISSION

(http:/​/​eurlex.europa.eu/​LexUriServ/​LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:214:0003:0047:en:PDF)

übereinstimmen, mit besonderem Hinweis auf die Artikel 30, 31, 32 und 33. Zur vollständigen Bezugnahme siehe auch die Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen vom 20. Dezember 2011

(http:/​/​ec.europa.eu/​services_​general_​interest/​docs/​comm_​quality_​framework_​en.pdf);

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Studien, die nicht im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 651/​2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 stehen

http:/​/​eur-lex.europa.eu/​legal-content/​EN/​TXT/​PDF/​?uri=OJ:L:2014:187:FULL&from=EN.

Nachwuchsförderung (Kapazitätsaufbau)

Translationsforschung soll Hindernisse beseitigen, die einer multidisziplinären und multiprofessionellen Zusammenarbeit im Wege stehen. Kliniker, Forschende und Mitarbeitende aus verschiedenen Bereichen (Wissenschaft, Klinik, Wirtschaft, Regulierungsstellen) sollen effektiv zusammenarbeiten, um die Überführung wissenschaftlicher Erkenntnisse in die klinische Anwendung zu beschleunigen und die Forschung schneller mit Erkenntnissen aus der klinischen Praxis zu versorgen. Auf Grund der Komplexität des Prozesses ist es erforderlich, sowohl auf individueller als auch auf kollektiver Ebene Forschungsschnittstellen/​-infrastrukturen für die Translationsmedizin zu schaffen. Um dieses Ziel zu erreichen, unterstützt TRANSCAN-3 Maßnahmen zum Aufbau von Kapazitäten zur Bildung und Verbesserung multidisziplinärer Teams:

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Austausch/​Mobilität einzelner Expertinnen oder Experten, um bestehende multidisziplinäre Translationsgruppen mit neuem Fachwissen zu versorgen und/​oder

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Anwerben von einzelnen Expertinnen oder Experten durch eine Translationsgruppe mit dem Ziel, der bestehenden Gruppe bisher nicht verfügbares Fachwissen und Know-how zu verschaffen.

Derartige Aktivitäten werden innerhalb der wissenschaftlichen Projekte unterstützt, die im Rahmen der Bekannt­machung von TRANSCAN-3 JTC 2023 ausgewählt werden. Somit können die Antragstellenden einen zusätzlichen Antragsteil für diese Aktivitäten beantragen (eventuell mit einem separaten Budget, in Übereinstimmung mit den Regeln der jeweiligen nationalen/​regionalen Förderorganisationen). Die Maßnahmen zum Kapazitätsaufbau müssen in vollem Einklang mit den Zielen des Forschungsprojekts stehen und darauf abzielen, die Fähigkeit der teilnehmenden Teams zur Durchführung der im Projektplan beschriebenen Arbeiten zu stärken sowie langfristig die Qualität und das Potenzial der von den Teams durchgeführten translationalen Forschung zu verbessern. Je nach Projekt könnte es sich dabei um folgende Aktivitäten handeln (die folgenden Beispiele sind nur indikativ und weder erschöpfend noch vorschreibend):

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Austausch/​Mobilität von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern (vor allem aus dem Nachwuchs-Bereich) zwischen Gruppen und Ländern, die an dem Projekt beteiligt sind;

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Kurzaufenthalte von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, Mitarbeitenden etc.;

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technischer Workshop zur Ausbildung, der den relevanten Aspekten der im Projekt geplanten wissenschaftlichen Arbeit gewidmet ist;

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Kurzfortbildungen (eine oder mehrere Wochen) mehrerer Partnergruppen durch Expertinnen bzw. Experten.

Aktivitäten zur Verbreitung von Ergebnissen, wie die Veranstaltung eines Symposiums, Konferenzen etc., fallen nicht in den Bereich Kapazitätsaufbau.

Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) beziehungsweise einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, Forschungs­einrichtungen), in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/​oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.

Zu den Bedingungen, wann eine staatliche Beihilfe vorliegt/​nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei ge­fördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen.

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen. Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Vorleistungen

Von den transnationalen kooperativen Forschungsprojekten wird ein großer Einfluss auf den wissenschaftlichen Fortschritt bzw. die Krankenversorgung im Bereich der Krebserkrankungen erwartet.

Die Antragstellenden müssen durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten ausgewiesen sein und eine hohe Bereitschaft zur Zusammenarbeit einschließlich Austausch von Methoden und Materialien mitbringen. Es wird eine gemeinschaftliche Bewerbung der deutschen und internationalen Partnerinnen und Partner vorausgesetzt.

Zusammenarbeit

In die Verbünde müssen alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis einbezogen werden. Dazu gehören auch Betroffene oder ihre Vertretungen. Von den Partnern eines Verbunds ist ein Koordinator zu benennen.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110). Entsprechende Informationen können auch über die Internetseite von TRANSCAN in dem Dokument „Guidelines for applicants“ eingesehen werden.

Kontaktpersonen für die nationalen Förderorganisationen sind die Leiter der jeweiligen Teilprojekte.

Die Zahl der teilnehmenden Arbeitsgruppen sollte den Zielen des Antrags angemessen und hinsichtlich der Verteilung auf die verschiedenen teilnehmenden Länder ausbalanciert sein. Daher können nicht mehr als zwei Arbeitsgruppen aus einem Land an einem transnationalen Projekt teilnehmen. Die zur Bearbeitung der Forschungsfragen notwendige „kritische Masse“ an Kompetenzen und Ressourcen muss vorhanden sein. Es müssen mindestens drei (bei Vorhandensein von zwei Gruppen aus einem Land: mindestens vier) und maximal sechs Arbeitsgruppen aus mindestens drei Ländern ein gemeinsames Projekt bilden. Die Höchstzahl der Partner kann in der Phase des Vollantrags auf sieben erhöht werden, da der Erweiterungsprozess darauf abzielt, ein Team aus unterrepräsentierten Ländern/​Regionen einzubeziehen, wie in Abschnitt 10 beschrieben. Eine breite Einbeziehung von Forschungsteams aus allen Ländern/​Regionen, die sich an der Bekanntmachung beteiligen, ist erwünscht, mit besonderem Augenmerk auf Forschungsteams aus Ungarn, Lettland, der Slowakei und der Türkei, um den europäischen Raum der translationalen Krebsforschung zu stärken.

Für das gemeinschaftlich beantragte Projekt muss eine Projektkoordinatorin bzw. ein Projektkoordinator benannt werden, die bzw. der den Verbund nach außen hin repräsentiert und für die Kommunikation mit dem „TRANSCAN-Sekretariat für JTC 2023“ und für das interne Management des Verbunds verantwortlich ist. Dies beinhaltet beispielsweise das Abfassen von Berichten, Controlling, Öffentlichkeitsarbeit und das Management von geistigen Eigentumsrechten. Ansprechpersonen für die jeweilige nationale/​regionale Förderorganisation sind die Projektleiterinnen und Projektleiter, die aus dem jeweiligen Land/​der jeweiligen Region kommen.

Partner, die nicht für eine Finanzierung durch eine der an JTC 2023 teilnehmenden Organisationen in Frage kommen (zum Beispiel aus nicht fördernden Ländern oder nicht förderfähig gemäß den regionalen/​nationalen Bestimmungen der teilnehmenden Förderorganisationen), können unter folgender Bedingung an den Projekten teilnehmen: mit der Einreichung des Vollantrags muss ein Nachweis erbracht werden, dass ihre wirtschaftlichen und personellen Ressourcen bereits gesichert sind und zu Beginn des Projekts zur Verfügung stehen werden. In Verbünden mit mindestens drei förderberechtigten Partnern ist nicht mehr als ein Partner mit eigener Finanzierung zulässig. Die Zahl der Partner mit eigener Finanzierung darf nicht höher als sechs sein.

Bitte beachten Sie, dass eine Prüfung der Zuwendungsfähigkeit vor der Einreichung von Projekten obligatorisch ist für: das Gesundheitsministerium (IT-MOH), Italien, die Regionalstiftung für biomedizinische Forschung − Lombardei, Italien (FRRB), die Region der Toskana (TuscReg), Italien und Chief Scientist Office – Ministry of Health (CSO-MOH), Israel.

Die Antragsteller sollen die Anhänge des Dokuments „Guidelines for applicants“ mit allen spezifischen nationalen/​regionalen Förderkriterien beachten und sich zur weiteren Klärung an die jeweiligen Kontaktstellen der nationalen/​regionalen Förderorganisationen wenden (siehe Annex 1, Kontaktinformationen der nationalen/​regionalen Förder­organisationen).

Der Verbund muss mindestens ein Team für Grundlagenforschung oder präklinische Forschung und ein klinisches Team umfassen. Es wird empfohlen, ein Expertenteam für Methodologie, Biostatistik oder Bioinformatik, je nach Art der geplanten Arbeit, einzubeziehen. Das Konsortium kann auch andere Teams mit speziellen Fähigkeiten und Know-how (Biobanken, Modellsysteme, technologische Plattformen usw.) oder Fachkenntnissen (Epidemiologie und molekulare Epidemiologie, klinische Versuche in der Frühphase, öffentliches Gesundheitswesen, ELSA etc.) ein­beziehen. Der Verbund sollte über eine ausreichende kritische Masse verfügen, um ehrgeizige wissenschaftliche, technologische und medizinische Ziele zu erreichen,

und zusammen mit dem besonderen Beitrag jedes Forschungsteams seinen transnationalen Mehrwert klar nachweisen. Der translationale Charakter der Forschungsergebnisse ist das Hauptziel von TRANSCAN-3. Daher sollte der Verbund auch einen Wissenstransfer in Richtung klinischer, gesundheitspolitischer und/​oder industrieller Anwendungen deutlich nachweisen.

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten. Dies gilt insbesondere für Biomaterialbanken, Patientenregister, IT-Vernetzung, Tierstudien und klinische Studien.

Bei Förderanträgen für klinische (Pilot-)Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Richtlinie 2005/​28/​EG, EU-Verordnung Nr. 536/​2014, CONSORT- und STARD-Statements.

Bei Förderanträgen für systematische Übersichtsarbeiten ist das PRISMA-Statement zu berücksichtigen.

Bei Förderanträgen für Tierstudien sind die ARRIVE-Guidelines in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen.

Die entsprechenden Standards sind im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie näher spezifiziert.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein.

Partizipation

Patientinnen und Patienten sollen, soweit angemessen, einbezogen werden, damit sie über die Forschungsentwicklungen in ihrem Krankheitsgebiet informiert sind und sich an der Verbreitung der Ergebnisse beteiligen können. Darüber hinaus sollen sie die Möglichkeit haben, sich am Forschungsprozess zu beteiligen, indem sie zum Beispiel die Gewinnung klinischer Daten unterstützen und die Patientensicht auf diese Daten einbringen (für weitere Informationen siehe beispielsweise https:/​/​www.invo.org.uk/​resource-centre/​resource-for-researchers/​).

Das konkret gewählte Vorgehen zur Einbeziehung von Patientinnen und Patienten muss im Antrag dargelegt werden.

Berücksichtigung von Diversität

Die Vorhaben müssen die Diversität der Zielgruppen (zum Beispiel Gender, Alter, kultureller Hintergrund) berücksichtigen. Es ist darzulegen, wie diese in den Vorhaben angemessen adressiert wird. Falls Aspekte der Diversität für ein Vorhaben als nicht relevant erachtet werden, ist dies zu begründen.

Zugänglichkeit, Interoperablilität und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige und nachhaltige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leistet einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit, Reproduzierbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten sowie für die Nutzung und Bearbeitung zukünftiger Forschungsfragen und -erkenntnisse. Hierbei soll der Aufbau von Parallelstrukturen für Datenzugang und Datenspeicherung vermieden werden.

Zudem wird vorausgesetzt, dass die FAIR-Prinzipien (findable, accessible, interoperable and reusable, siehe auch https:/​/​www.go-fair.org/​fair-principles/​) zum Daten-Management befolgt werden. Weitere Hinweise zum Umgang mit Forschungsdaten sind in folgender Checkliste zu finden:

https:/​/​www.dfg.de/​foerderung/​grundlagen_​rahmenbedingungen/​forschungsdaten/​index.html.

Entsprechend gelten folgende Voraussetzungen:

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Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, müssen unabhängig von ihrem Ergebnis publiziert werden, also auch im Fall von Negativ-Ergebnissen (zum Beispiel Nicht-Bestätigung einer Hypothese);

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die Veröffentlichungen der Ergebnisse sollen als Open Access-Publikation erfolgen (siehe auch Nummer 6);

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Originaldaten zu den Publikationen sollen unter Verwendung aktueller internationaler Standards (zum Beispiel HL7 FHIR) zum Austausch und zur Nachnutzung zur Verfügung gestellt werden (digital; unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht);

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wo immer möglich, sollten Forschungsdaten bereits während der Laufzeit von geförderten Projekten zugänglich gemacht werden;

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die Kriterien und der Zugangsweg zu den Daten zur Benutzung und Auswertung durch Dritte müssen im Antrag dargestellt und im Fall der Förderung mit der Publikation veröffentlicht werden;

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um die harmonisierte Ablage und Interoperabilität von generierten Daten zu gewährleisten, sollen sich die Projekte an den im Rahmen der Medizininformatik-Initiative (MI-I, https:/​/​www.medizininformatik-initiative.de/​de/​start) formulierten Anforderungen orientieren und, wo möglich, die Datenintegrationszentren der MI-I einbinden. Falls bestimmte Daten in der MI-I (noch) nicht abbildbar sind, können für die Speicherung auch andere Datenbanken wie zum Beispiel die der Nationalen Forschungsdateninfrastruktur (NFDI, https:/​/​www.nfdi.de/​) in Frage kommen. Falls dies für nicht möglich erachtet wird, ist dies zu begründen;

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neu entwickelte Ansätze zur Datennutzung, Datenanalyse oder Datenaustausch, wie nutzerorientierte Programme, Algorithmen oder der zur Analyse von Daten benutzte Code, sollen zeitnah, spätestens jedoch sechs Monate nach Ablauf der Förderung, zur Nachnutzung in einschlägigen Repositorien mit ausführlicher Dokumentation zugänglich gemacht werden (zum Beispiel Github, https:/​/​github.com/​; GitLab, https:/​/​about.gitlab.com/​; Sourceforge, https:/​/​sourceforge.net/​ etc.).

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen in der Gesundheitsförderung, Prävention und Therapie von Krebs erbringen. Die geplante Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in die Praxis sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projekts adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden.

Eine wesentliche Voraussetzung für alle Projektskizzen ist die klinische Relevanz der geplanten Arbeiten.

Die Zuwendungen an die deutschen Partner werden im Wege der Projektförderung für einen Zeitraum von in der Regel bis zu drei Jahren als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt. Mit einem Förderbeginn ist zum September 2024 zu rechnen.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren − HZ − und der Fraunhofer-Gesellschaft − FhG − die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung an den entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind.

Kosten/​Ausgaben für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von wissenschaftlichem Nachwuchs (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie für die Einladung von Gastwissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.

Ausgaben für Forschung an bereits existierenden Datensätzen, Patientenregistern, Kohorten und Biomaterialsammlungen können gefördert werden, wenn die Nachhaltigkeit dieser Infrastrukturen für den Projektzeitraum sichergestellt ist. Zudem kann die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, zum Beispiel standort- oder themenbezogene Datenbanken, gefördert werden.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben bzw. Kosten (nur bei KMU) während der Laufzeit des Vorhabens sind zuwendungsfähig.

Kooperationen mit thematisch verwandten Vorhaben im europäischen und außereuropäischen Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Mittel zum Beispiel für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von Nachwuchswissenschaftlerinnen und Nachwuchswissenschaftlern (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie die Einladung von Gastwissenschaftlerinnen und Gastwissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vgl. http:/​/​www.tmf-ev.de/​Mitglieder/​Mitglied_​werden.aspx) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projekts dient.

Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines „Unterauftrags“ zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen. Sofern die Teilnahme von klinischen Einrichtungen aus dem Ausland an klinischen Studien notwendig ist, sind Mittel für Fallpauschalen im Ausland zuwendungsfähig.

Förderfähig sind Ausgaben/​Kosten, welche im Förderzeitraum dazu dienen, den geplanten Forschungsprozess beziehungsweise die Ergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich zu machen und über diese mit der Gesellschaft in den Austausch zu gehen. Die Wissenschaftskommunikation ist die allgemeinverständliche, dialogorientierte Kommuni­kation und Vermittlung von Forschung und wissenschaftlichen Inhalten an Zielgruppen außerhalb der Wissenschaft.³

CO₂-Kompensationszahlungen für Dienstreisen können nach Maßgabe der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZAV)“ bzw. der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ als zuwendungsfähige Ausgaben bzw. Kosten anerkannt werden.

Die zuwendungsfähigen Ausgaben/​Kosten richten sich nach den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/​AZAP/​AZV)“ und/​oder den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMBF.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF), sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

Zuwendungsempfänger sind angehalten, geeignete Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation im Zusammenhang mit ihrem Forschungsprozess und den Forschungsergebnissen einzuplanen und darzulegen.

Bei Verbundvorhaben sollen die Verbundpartner eine gemeinsame Strategie zur Wissenschaftskommunikation entwickeln.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (inklusive Start-ups und KMU) werden zu Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation ermutigt, ohne dass dies als Kriterium bei der Förderentscheidung des Zuwendungsgebers berücksichtigt wird.

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger (PT) beauftragt:

DLR Projektträger
− Bereich Gesundheit −
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: 0228 3821-1210
Telefax: 0228 3821-1257

Ansprechpersonen sind:

Dr. Isabel Aller

Telefon: 0228 3821-1168
E-Mail: isabel.aller@dlr.de

Dr. Sebastian Hückesfeld

Telefon: 0228 3821-2387
E-Mail: sebastian.hueckesfeld@dlr.de

Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse

https:/​/​foerderportal.bund.de/​easy/​easy_​index.php?auswahl=easy_​formulare

abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline).

Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist.

7.2 Dreistufiges Verfahren

Das Förderverfahren ist dreistufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Begutachtungsverfahren durchgeführt. Die deutschen Projektpartner der ausgewählten transnationalen Verbünde werden dann in einer dritten Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert. Sowohl für die Projektskizzen (pre-proposals) als auch für die ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) ist ein einziges gemeinsames Dokument von den Projektpartnern eines transnationalen Verbunds zu erstellen. Dieses wird von dem Projektkoordinator elektronisch unter https:/​/​ptoutline.eu/​app/​transcan2023 beim Sekretariat für die Bekanntmachung „JCS 2023“ eingereicht. Einzelheiten zur Einreichung der Projektskizzen sind in den Leitlinien für Antragsteller („guidelines for applicants“, https:/​/​transcan.eu/​funding/​calls/​joint-call-jtc-2023-.kl) beschrieben. Jede Förderorganisation hat nationale Ansprechpartner, die zu den spezifischen nationalen Vorgaben auf Anfrage Auskunft geben können (siehe englischer Bekanntmachungstext).

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem gemeinsamen „Joint-Call-Secretariat“, das beim Nationalen französischen Krebsinstitut (INCa) angesiedelt ist,

bis spätestens 21. Juli 2023

zunächst Projektskizzen (pre-proposals) in elektronischer Form vorzulegen.

Für Verbundprojekte ist die Projektskizze von dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizzen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Gutachtergremium eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben. Die Projektskizze ist anhand des dafür vorgesehenen Musters („Guidelines for applicants“) zu erstellen. Muster sind auf der TRANSCAN Internetseite erhältlich https:/​/​transcan.eu/​funding/​calls/​joint-call-jtc-2023-.kl.

Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal

https:/​/​ptoutline.eu/​app/​transcan2023

Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext bzw. den Leitlinien für Antragsteller werden die eingegangenen Projektskizzen unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach den folgenden Kriterien bewertet:

a)

Exzellenz

–

Solidität der Projektskizze einschließlich interdisziplinärer Herangehensweisen, Klarheit der Ziele, erwarteter Fortschritt über den Stand der Technik hinaus, internationale Wettbewerbsfähigkeit;

–

Relevanz des Projekts in Bezug auf das Thema und das Gesamtziel (translationale Krebsforschung) der Bekanntmachung; Verfügbarkeit und Qualität der vorläufigen Daten.

b)

Bedeutung der erwarteten Projektergebnisse

–

potenzielle Auswirkungen in Bezug auf die Entwicklung, Verbreitung und Nutzung der Projektergebnisse: Potenzielle Auswirkungen der erwarteten Ergebnisse auf die Krebsbekämpfung im Hinblick auf die Umsetzung in die öffentliche Gesundheit oder die klinische Praxis (Verbesserung der Innovationskapazität und Integration neuer Erkenntnisse) und/​oder in pharmazeutische/​industrielle Anwendungen; Angemessenheit der Maßnahmen zur Verbreitung und/​oder Nutzung der Projektergebnisse einschließlich sozioökonomischer Aspekte und Antizipation von Fragen des geistigen Eigentums (Patentierung, industrielle Nutzung, Vermarktung usw.);

–

Auswirkungen in Bezug auf die Stärkung der Aktivitäten zum Aufbau von translationalen Kapazitäten:

Dieses Unterkriterium wird nur auf der Ebene der ausführlichen Projektskizze und nur für die zur Finanzierung empfohlenen wissenschaftlichen Vorschläge bewertet.

Die Bewertung der Komponente „Kapazitätsaufbau“ und des zugehörigen Budgets erfolgt im Rahmen dieses Unterkriteriums nach der wissenschaftlichen Bewertung des Projekts. Daher könnte ein Vorschlag ohne den Teil, der sich auf den Kapazitätsaufbau bezieht, zur Finanzierung empfohlen werden, wenn dieser Teil als „mangelhaft“ bewertet wird.

Die Bewertung dieses Unterkriteriums wird unabhängig, anhand der folgenden Kriterien vorgenommen:

–

Inhalt: Relevanz und Kohärenz der Maßnahmen zum Kapazitätsaufbau mit den Vorschlagszielen;

–

Antragsteller: Hintergrund (wissenschaftlich, medizinisch usw.), Kohärenz mit dem Lebenslauf, wissenschaftliche Leistung;

–

Gastgebergruppe: Fachwissen des Aufnahmeteams auf dem Gebiet, Forschungsqualifikation der verantwort­lichen Person.

c)

Qualität und Wirksamkeit der Umsetzung:

–

Kohärenz und Effektivität des Arbeitsplans: Angemessenheit und Durchführbarkeit der Methodik (gegebenenfalls einschließlich klinischer Prüfungen) und der verwendeten Technologien, insbesondere im Hinblick auf das Studiendesign, die Studienpopulation(en) und die Studienendpunkte;

–

statistische/​biostatistische Aspekte und Powerberechnung (gegebenenfalls einschließlich klinischer Prüfungen): Studiendesign; Stichprobenberechnungen; Angemessenheit und Robustheit der statistischen Analysen; Angemessenheit der Endpunkte;

–

Qualität des transnationalen Forschungsverbundes: Erfahrung der Forschungspartner in dem/​den Bereich(en) des Vorschlags (bei jungen Teams: Angemessenheit ihrer derzeitigen Arbeit und Ausbildung ihrer Mitglieder); Qualität der Zusammenarbeit zwischen den Forschungsteams und Mehrwert des Forschungskonsortiums als Ganzes;

–

Angemessenheit der Managementstrukturen und -verfahren, einschließlich des Risiko- und Innovationsmanagements;

–

Angemessenheit der Aufgabenzuweisung und der bereitzustellenden Ressourcen (Personal, Ausrüstung usw.) sowie des veranschlagten Budgets;

–

Einhaltung der ethischen Regeln und rechtlichen Aspekte.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektskizzen ausgewählt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage und Auswahl von ausführlichen Projektbeschreibungen

Eine ausführliche Projektbeschreibung (full proposal) ist nur nach Aufforderung von dem vorgesehenen Verbundkoordinator auf elektronischem Wege bis zum

15. Dezember 2023

einzureichen (2. Verfahrensstufe).

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal

https:/​/​ptoutline.eu/​app/​transcan2023

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, ausführliche Projektbeschreibungen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die ausführliche Projektbeschreibung ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf folgender Internetseite erhältlich (https:/​/​transcan.eu/​).

Ausführliche Projektbeschreibungen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Im Portal ist die ausführliche Projektbeschreibung im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene ausführliche Projektbeschreibung werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.

Die ausführlichen Projektbeschreibungen werden von Mitgliedern des Gutachtergremiums (PRP) nach den gleichen Kriterien wie die Projektskizzen (vgl. Nummer 7.2.1) bewertet.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projekte ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Antragstellenden schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte ausführliche Projektbeschreibung und evtl. weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.3 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der dritten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen und ausführlichen Projektbeschreibungen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Die Förderanträge sind in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich. Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist.

(https:/​/​foerderportal.bund.de/​easyonline/​).

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Mit den förmlichen Förderanträgen sind unter anderem folgende, die ausführliche Projektbeschreibung ergänzende, Informationen vorzulegen:

–

detaillierter Finanzierungsplan und ausführliche deutschsprachige Vorhabenbeschreibung;

–

ausführlicher Verwertungsplan;

–

Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;

–

detaillierte vorhabenbezogene Ressourcen- und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der zweiten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden nach den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

–

Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;

–

Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme;

–

Umsetzung möglicher Auflagen der zweiten Stufe.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO, zuzüglich einer Anpassungs­periode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2024, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2030 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2030 in Kraft gesetzt werden.